TELITACICEPT NAS MIOPATIAS INFLAMATÓRIAS (TELITACICEPT-IM)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhongming Qiu
Segurança e Eficácia do Telitacicept em Miopatias Inflamatórias
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Telitacicept no tratamento da miopatia inflamatória em pacientes com doenças inflamatórias.
A principal questão que pretende responder é: a segurança e eficácia do Telitacicept no tratamento da miopatia inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoyou Meng
- Número de telefone: 0086-023-68774449
- E-mail: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- O doente tem um diagnóstico confirmado de miopatia inflamatória, cumprindo os critérios de classificação de 2017 da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) para miopatias inflamatórias idiopáticas.
- Resposta inadequada ou intolerância a glicocorticoides e/ou pelo menos um imunossupressor.
- O doente ou o seu representante legal fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doentes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear uma gravidez durante o período do ensaio.
- Doentes com infeções ativas, como herpes zoster, VIH, tuberculose ativa, hepatite ativa, doentes HBsAg-positivos ou doentes com anticorpos anti-VHC positivos.
- Doentes com resultados de testes positivos indicando infeção por COVID-19 no prazo de 1 mês antes da linha de base.
- Doentes com antecedentes ou diagnóstico atual de neoplasia maligna.
- Doentes com doenças cardiovasculares significativas (incluindo arritmias graves), hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas ou hematológicas, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou exigir hospitalização durante o ensaio.
- Doentes que tenham recebido imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou plasmaférese no prazo de 1 mês antes da linha de base.
- Doentes que tenham recebido outras terapias biológicas dirigidas, como rituximab, eculizumab, tocilizumab, etc., no prazo de 3 meses antes da linha de base.
- Doentes que tenham recebido qualquer vacina viva no prazo de 3 meses antes da linha de base ou que planeiem receber qualquer vacina durante o período do estudo.
- Doentes com alergia conhecida a produtos biológicos de origem humana.
- Doentes que estejam atualmente a participar noutro ensaio clínico.
- Doentes considerados inadequados para participação pelo investigador por outros motivos (por exemplo, perturbações psiquiátricas graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de tratamento
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Com base no regime medicamentoso fundamental original, adicionar Telitacicept 240mg administrado por injeção subcutânea uma vez por semana durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-362
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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