TELITACICEPT I INFLAMMATORISKE MYKOPATIER (TELITACICEPT-IM)
19. januar 2026 oppdatert av: Zhongming Qiu
Sikkerhet og effekt av Telitacicept ved inflammatoriske myopatier
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Telitacicept i behandlingen av inflammatorisk myopati hos pasienter med inflammatoriske sykdommer.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: sikkerheten og effektiviteten av Telitacicept i behandlingen av inflammatorisk myopati.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoyou Meng
- Telefonnummer: 0086-023-68774449
- E-post: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Pasienten har en bekreftet diagnose av inflammatorisk myopati, som oppfyller 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier for idiopatiske inflammatoriske myopatier.
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse for glukokortikoider og/eller minst ett immunsuppressivt middel.
- Pasienten eller deres foresatte gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Pasienter med aktive infeksjoner, som herpes zoster, HIV, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt, HBsAg-positive pasienter eller HCV-antistoff-positive pasienter.
- Pasienter med positive testresultater som indikerer COVID-19-infeksjon innen 1 måned før baseline.
- Pasienter med tidligere eller nåværende diagnostisert malignitet.
- Pasienter med betydelige kardiovaskulære sykdommer (inkludert alvorlige arytmier), leversykdommer, nyresykdommer, respirasjonssykdommer, endokrine forstyrrelser eller hematologiske lidelser, eller andre medisinske tilstander som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakelsen i studien eller kreve innleggelse under forsøket.
- Pasienter som har mottatt intravenøs immunoglobulin (IVIG) eller plasmaforese innen 1 måned før baseline.
- Pasienter som har mottatt annen målrettet biologisk terapi, som rituximab, eculizumab, tocilizumab, etc., innen 3 måneder før baseline.
- Pasienter som har mottatt levende vaksine innen 3 måneder før baseline eller planlegger å motta vaksine i løpet av studieperioden.
- Pasienter med kjent allergi for humanbiologiske legemidler.
- Pasienter som for tiden deltar i et annet klinisk forsøk.
- Pasienter som anses uegnet for deltakelse av forskeren av andre årsaker (f.eks. alvorlige psykiske lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
På grunnlag av det opprinnelige grunnleggende medikasjonsregimet, legg til Telitacicept 240mg administrert via subkutan injeksjon en gang i uken i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens globale vurderingsscore (PGA-score)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-362
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .