2型糖尿病患者における近位腸管粘膜焼灼のための無線周波数蒸気焼灼システムの安全性、忍容性、有効性を評価する米国パイロット人間研究（RESTORE-1研究） (RESTORE-1)
2026年4月28日 更新者：Aqua Medical, Inc.
米国におけるパイロットヒト試験：無線周波蒸気アブレーションシステムの安全性、耐容性、および2型糖尿病患者の近位腸粘膜アブレーションに対する有効性を評価する（RESTORE-1試験）
本研究の目的は、近位腸粘膜に対するRF蒸気アブレーションの安全性、耐容性および有効性を評価することです。
この研究では、RF蒸気アブレーションが重篤な有害事象（SAE）や予期せぬ有害機器効果（UADE）を伴わずに血糖パラメータの改善をもたらすという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は以下の通りです：
報告された有害事象に基づき、デバイスおよび手順の安全性を評価します。
患者から報告された疼痛スコアに基づき、デバイスの耐容性を評価します。 ベースラインから手順後168日までのHbA1cの変化を比較することで、デバイスおよび手順の有効性を評価します。
本研究の対象集団は、2型糖尿病を有する成人（22～65歳）です。 各患者の研究参加期間は6ヶ月です。
本研究は以下の5つのフェーズで構成されています：スクリーニング、ランニン、手順前検査、RF蒸気焼灼術、および焼灼術後のフォローアップ（最大168日間）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krithika Rupnarayan, MD, MPH
- 電話番号：925-223-6392
- メール：krupnarayan@aquaendoscopy.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alina Stoica
- メール：astoica@aquaendoscopy.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Institute
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主任研究者：
- James Swain, MD
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コンタクト：
- Heather Lane, M. Ed.
- 電話番号：480-583-7406
- メール：hlane@honorhealth.com
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Suraj Phull
- 電話番号：4805745993
- メール：Phull.Suraj@mayo.edu
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主任研究者：
- Rahul Pannala, MD
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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コンタクト：
- Brittany Dennis
- 電話番号：949-764-6896
- メール：brittany.dennis@hoag.org
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主任研究者：
- Jennifer Phan, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina School of Medicine
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主任研究者：
- Nicholas J Shaheen, MD, MPH
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コンタクト：
- Nicholas Susan E Moist, CCRP
- 電話番号：919-918-5900
- メール：susan_moist@med.unc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 22歳から65歳までの男性および妊娠していない女性
- 2型糖尿病の診断歴が少なくとも1年、15年以下
- HbA1Cが7.5～10％（58～86 mmol/mol）
- BMI ≥ 24 および ≤ 40 kg/m²
1つ以上の非インスリン血糖降下薬を服用しており、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から薬物療法の変更がないこと（安定した血糖コントロールを確保するため）。
注1：スルホニル尿素（SU）の例外：安全上の理由から、スルホニル尿素（グリピジドまたはグリメピリドに限定）を服用している被験者は、導入期間中にプロトコルで定められた最大承認用量の≤50%への減量が必要となります。 この調整は、集中的なモニタリングと食事標準化中の低血糖リスクを最小限に抑えることを目的としており、適格性の目的では治療変更とはみなされません。 この減量に同意しない被験者は除外されます。
注2：GLP-1受容体作動薬は非インスリン血糖降下薬とみなされます。
- 持続性高血糖の場合、研究責任医師が推奨する場合、追加の血糖降下治療（例：リラグルチド、グリブリドを除く他の経口血糖降下薬）の使用に同意すること。
- スクリーニング訪問前12週間の体重安定性（体重変化＜5％と定義）。 参加者は、市販またはハーブの減量サプリメントの使用を控えることに同意する必要があります。 処方された減量薬を既に服用している参加者は、研究期間中の薬剤の増量を行わないことに同意する必要があります。
- 妊娠可能な女性は、研究期間中、少なくとも1つの適切な避妊法を使用していること
- 研究期間中、CGMを使用し、プロトコルに従って研究訪問および研究課題に従う意思と能力があること。
- 研究要件を遵守でき、インフォームド・コンセント文書を理解し署名できること
除外基準：
- 1型糖尿病の診断
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の既往歴。
- インスリン産生不全の可能性（血清Cペプチド0.3-0.6 nmol/lと定義）。
- 過去2年間に、1か月を超えて（妊娠糖尿病の治療を除く、過去のいずれの時期でも）いずれかの種類のインスリンを現在または過去に使用していること。
- 低血糖自覚障害（IAH）を示唆するGoldスコア質問票で4点以上のスコアと定義される低血糖無自覚症。
- 重度の低血糖の既往歴（スクリーニング訪問から過去6か月以内に、第三者の援助を必要とするものとして定義される重度の低血糖発作が2回以上）。
- 未治療または不安定な糖尿病性微小血管合併症（網膜症、腎症、神経症など）を有する被験者。 研究参加前3か月間、適切に治療/モニタリングされ安定している被験者は、研究責任医師が安全かつ妥当と判断した場合に含めることができます。
- 未治療またはステロイドや生物学的製剤を必要とする既知の全身性自己免疫疾患、抗グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）抗体陽性を含む。 全身性自己免疫疾患には、セリアック病、十二指腸クローン病、または既存の全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の全身性自己免疫性結合組織疾患の症状が含まれますが、これらに限定されません。 （適切にコントロールされた原発性甲状腺機能低下症、または体表面積の10％未満に影響を及ぼし、特殊部位（例：顔、手掌）を侵さない局所療法で管理された軽度から中等度の乾癬を有する参加者は含めることができます）。
- ビルロートII法、ルーワイ胃バイパス術、またはその他の類似の手術または状態など、十二指腸へのアクセスを制限する可能性のある既往の胃腸手術。 （登録の1年以上前に腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または内視鏡的スリーブ胃切除術（ESG）を受けた患者は、この研究への参加から除外されません。）
- 慢性膵炎の既往歴、または過去12か月以内の特発性急性膵炎の診断。
- 胃排出能検査で確認された糖尿病性胃不全麻痺の文書化された既往歴。
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を除く、既知の活動性肝炎または肝疾患。
- 症状のある胆石、または過去7日以内の急性胃腸疾患。
- 重度の過敏性腸症候群、放射線性腸炎、またはクローン病やセリアック病などの他の炎症性腸疾患の既知の既往歴。
- アルコール性肝疾患（ANI>-0.66およびAUDIT-C質問票で示唆されるもの）。
- 内視鏡通過を妨げたり、内視鏡手技中の食道損傷のリスクを高めたりする可能性のある構造的または機能的食道障害の既知の既往歴。これには、中等度から重度（ロサンゼルス分類CまたはD）の食道炎、アカラシアまたは狭窄による嚥下障害、グレード2を超える食道静脈瘤、食道穿孔の既往歴、またはその他の臨床的に重要な食道状態が含まれますが、これらに限定されません。
- 上部消化管疾患の存在。活動性潰瘍、静脈瘤、狭窄、先天性または後天性の近位腸管毛細血管拡張症、活動性ヘリコバクター・ピロリ感染症を含む。
- 現在の抗凝固療法の使用（ビタミンK拮抗薬、ワルファリンなど、または周術期に安全に中止できない直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）の現在の使用）。
- 手技の7日前および7日後に中止できない現在のP2Y12阻害薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）の使用。
- 治療中および手技後4週間まで、高用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を中止できないこと。 アセトアミノフェンおよび低用量アスピリン、市販NSAIDsの必要時使用は許可されます。
- ベースライン訪問前12週間以内に、10日以上連続して全身性グルココルチコイド（局所、眼科用、または吸入剤を除く）を使用していること。
- 持続性貧血（6週間以上離れた2回の連続測定でヘモグロビン＜10 g/dlと定義）。
- ヘモグロビン異常症の既知の既往歴。
- スクリーニング前3か月以内の献血または輸血の既知の既往歴、または研究期間中の献血の予定。
- 重大な心血管疾患。スクリーニング訪問前12か月以内の弁膜症、心筋梗塞、心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中の既知の既往歴を含む。
- 3回別々の血圧測定の平均が＞180 mmHg（収縮期）または＞100 mmHg（拡張期）。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）≤ 45 ml/min/1.73m²（MDRD法による推定）。
- 既知の免疫不全状態。これには、臓器移植を受けた個人、過去12か月以内の化学療法または放射線療法の受療、臨床的に有意な白血球減少、確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または研究者の意見により参加者が試験参加に不適切となる免疫機能に影響を与えるその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。
- 二次性甲状腺機能低下症または不十分にコントロールされた原発性甲状腺機能低下症の既往歴（スクリーニング時のTSH値が正常範囲上限の1.5倍を超える場合）。
- 研究者の意見により、参加者が上部消化管内視鏡検査または全身麻酔に適切な候補者ではないと判断されること。
- 現在の違法薬物乱用またはアルコール使用障害（AUD）（男性は週14杯以上、女性は週7杯以上の飲酒）。
- 過去5年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 現在授乳中の女性。
- 他の進行中の治験薬または医療機器の臨床試験に参加していること。
- 研究者の意見により、参加者が臨床試験参加に不適切な候補者となるその他の身体的または精神的状態。
- 重篤な病状または余命＜3年。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（AICD）、十二指腸金属インプラント、またはその他の植込み型電子医療機器の使用。
- 深鎮静または意識下鎮静、全身麻酔、または上部消化管（GI）内視鏡検査に対する一般的禁忌。麻酔科医により高リスクと判断される個人（例：ASA身体状態分類IV以上）を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究アーム- RF Vapor Ablationアーム（PIMAアーム）
これは単群試験です。
登録されたすべての患者がこの群に含まれます。
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近位腸粘膜のRF蒸気アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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報告された装置または手順に関連する重篤な有害事象（SAE）または未承認装置事象（UADE）を有する被験者数。
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6ヶ月
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耐容性エンドポイント
時間枠：14日
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視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアに関する記述統計（視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアは、患者が自己申告する疼痛強度の尺度であり、0から10までの直線スケール上に印をつけ、ゼロの端に「痛みなし」、10の端に「想像しうる最悪の痛み」を示す。）
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14日
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有効性エンドポイント
時間枠：6か月
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ベースラインから術後6か月までのHbA1cの変化
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後3ヶ月時点のHbA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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HbA1cの変化（ベースラインから）は、処置後3ヶ月に分析されます
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3ヶ月
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ベースラインから術後3か月および6か月までのFPGの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから術後3ヵ月および6ヵ月までの空腹時血糖値の変化
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6ヶ月
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6ヶ月時点でベースラインからHbA1cが0.5%以上改善したアブレーション治療対象者の割合。
時間枠：6か月
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6カ月時点でベースラインからHbA1cが0.5％以上改善したアブレーション治療対象者の割合。
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6か月
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ベースラインから手技後6ヶ月までのHOMA-IRの変化。
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインから手技後6ヶ月までのHOMA-IRの変化
|
6ヶ月
|
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ベースラインから術後6ヶ月までのUACRの変化。
時間枠：6か月
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手技後6ヶ月時点における尿中アルブミン・クレアチニン比のベースラインからの変化。
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6か月
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ベースラインから手技後6ヶ月までのALTおよびASTの変化。
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから処置後6か月までのALTおよびASTの変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。