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美国一项关于射频蒸汽消融系统用于评估2型糖尿病患者近端肠道黏膜消融的安全性、耐受性和有效性的先导性人体研究（RESTORE-1研究） (RESTORE-1)

2026年4月28日 更新者：Aqua Medical, Inc.

美国一项关于射频蒸汽消融系统评估2型糖尿病患者近端肠道黏膜消融安全性、耐受性和有效性的人体试验先导研究（RESTORE-1研究）

本研究旨在评估近端肠黏膜射频蒸汽消融术的安全性、耐受性和有效性。 本研究将验证以下假设：射频蒸汽消融术将改善血糖参数，且不会发生严重不良事件（SAE）或意外器械不良反应（UADE）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是：

根据报告的不良事件评估设备和程序的安全性。

根据患者报告的疼痛评分评估设备的耐受性。 通过比较从基线到术后168天HbA1c的变化来评估设备和程序的有效性。

本研究的受试者人群为患有2型糖尿病的成年人（22-65岁）。 每位患者的研究参与时间为6个月。

本研究包括5个阶段：筛选、导入期、术前检查、射频消融手术以及术后随访（最长168天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • James Swain, MD
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rahul Pannala, MD
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Phan, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Nicholas J Shaheen, MD, MPH
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在22-65岁之间的男性和非妊娠女性
  2. 确诊2型糖尿病至少1年且不超过15年
  3. 糖化血红蛋白（HbA1C）为7.5%至10%（58-86 mmol/mol）
  4. 体重指数（BMI）≥24且≤40 kg/m²

  5. 正在使用一种或多种非胰岛素降糖药物，且在筛选访视前至少12周内未进行药物治疗方案的调整，以确保血糖控制稳定。

    注1：磺脲类药物（SU）例外：出于安全考虑，服用磺脲类药物（仅限于格列吡嗪或格列美脲）的受试者需在导入期按方案要求将剂量减至≤最大标签剂量的50%。此调整仅旨在最大限度降低强化监测和饮食标准化期间的 hypoglycemia 风险，就资格而言不视为治疗变更。不愿遵守此剂量减少的受试者将被排除。

    注2：GLP-1受体激动剂被视为非胰岛素降糖药物。

  6. 同意在研究研究者建议下，若出现持续高血糖，使用额外的降糖治疗（例如利拉鲁肽、除格列本脲外的其他口服降糖药）。
  7. 筛选访视前12周内体重稳定（定义为体重变化<5%）。参与者应同意不使用旨在减肥的非处方或草药补充剂。已服用处方减肥药的参与者应同意在研究期间不进一步调整药物剂量。
  8. 有生育能力的女性必须在整个研究期间使用至少一种可接受的避孕方法
  9. 愿意并能够在研究期间使用连续血糖监测（CGM），并按方案要求遵守研究访视和研究任务。
  10. 能够遵守研究要求，理解并签署知情同意书

排除标准：

  1. 诊断为1型糖尿病
  2. 有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷病史。
  3. 可能的胰岛素生成衰竭，定义为血清C肽水平为0.3-0.6 nmol/l。
  4. 当前或既往在过去2年内使用任何类型的胰岛素超过1个月（任何时候，妊娠期糖尿病治疗除外）。
  5. 低血糖无意识，定义为Gold评分问卷得分≥4分，提示低血糖意识受损（IAH）。
  6. 有严重低血糖病史（筛选访视前6个月内发生2次或以上严重低血糖事件，定义为需要第三方协助）。
  7. 患有未治疗或不稳定的糖尿病微血管并发症（如视网膜病变、肾病、神经病变）的受试者。经适当治疗/监测且在参与研究前3个月内病情稳定的受试者，经研究主要研究者（PI）判断为安全合理后可纳入。
  8. 已知未受控制或需使用类固醇或生物制剂的系统性自身免疫性疾病，包括抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性。系统性自身免疫性疾病包括但不限于乳糜泻、十二指肠克罗恩病或已有系统性红斑狼疮、硬皮病或其他系统性自身免疫性结缔组织病的症状。（患有控制良好的原发性甲状腺功能减退症或轻中度银屑病（仅局部治疗，累及体表面积<10%且不涉及特殊区域如面部、手掌）的参与者可纳入）。
  9. 既往有胃肠道手术史可能限制十二指肠通路，如Billroth 2式、Roux-en-Y胃旁路术或其他类似手术或状况。（入组前一年以上接受过腹腔镜袖状胃切除术（LSG）或内镜袖状胃切除术（ESG）的患者不排除参与本研究。）
  10. 有慢性胰腺炎病史或过去12个月内诊断为特发性急性胰腺炎。
  11. 有经胃排空研究证实的糖尿病性胃轻瘫记录病史。
  12. 已知活动性肝炎或肝病，不包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。
  13. 有症状的胆结石，或前7天内患有急性胃肠道疾病。
  14. 已知有严重肠易激综合征、放射性肠炎或其他炎症性肠病病史，如克罗恩病和乳糜泻。
  15. 酒精性肝病，指标为ANI > -0.66且AUDIT-C问卷提示。
  16. 已知有结构性或功能性食管疾病史，可能阻碍内镜通过或增加内镜操作期间食管损伤风险，包括但不限于中重度（洛杉矶分级C或D级）食管炎、因贲门失弛缓症或狭窄/狭窄导致的吞咽困难、大于2级的食管静脉曲张、食管穿孔史，或任何其他临床显著的食管疾病。
  17. 存在上消化道疾病，包括活动性溃疡、静脉曲张、狭窄、先天性或获得性近端肠道毛细血管扩张症、活动性幽门螺杆菌感染。
  18. 当前使用抗凝治疗（维生素K拮抗剂，如华法林，或当前使用直接口服抗凝药（DOACs）且围手术期无法安全停用）
  19. 当前使用P2Y12抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）且无法在操作前7天和操作后7天停用。
  20. 无法在治疗期间至操作后4周内停用高剂量非甾体抗炎药（NSAIDs）。允许使用对乙酰氨基酚、低剂量阿司匹林、按需使用的非处方NSAIDs。
  21. 基线访视前12周内连续使用全身性糖皮质激素（不包括局部、眼科应用或吸入形式）超过10天。
  22. 持续性贫血，定义为两次间隔>6周的连续测量中血红蛋白<10 g/dl。
  23. 已知血红蛋白病史。
  24. 已知在筛选前3个月内或筛选期间有献血或输血史，或预计在研究期间献血。
  25. 显著心血管疾病，包括已知有瓣膜性心脏病史，或筛选访视前12个月内发生心肌梗死、心力衰竭、短暂性脑缺血发作或中风。
  26. 三次单独血压测量的平均值>180 mmHg（收缩压）或>100 mmHg（舒张压）。
  27. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤45 ml/min/1.73m²（采用MDRD公式估算）。
  28. 已知免疫功能低下状态，包括但不限于：过去12个月内接受过器官移植、化疗或放疗的个体，临床显著的白细胞减少症，确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或研究者认为影响免疫功能并使参与者不适合参加试验的任何其他状况。
  29. 继发性甲状腺功能减退症病史或控制不佳的原发性甲状腺功能减退症（筛选时促甲状腺激素（TSH）值>正常范围上限的1.5倍）
  30. 研究者认为参与者不适合接受上消化道内镜检查或全身麻醉。
  31. 当前有非法药物滥用或酒精使用障碍（AUD）（男性每周饮酒>14标准杯或女性每周>7标准杯）
  32. 过去5年内有活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  33. 当前正在哺乳的女性
  34. 正在参与另一项进行中的研究性药物或器械的临床试验。
  35. 研究者认为存在任何其他身体或精神状况会使参与者不适合参加临床试验。
  36. 危重病或预期寿命<3年。
  37. 使用心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器（AICD）、十二指肠金属植入物或任何其他植入式电子医疗设备。
  38. 对深度或意识镇静、全身麻醉或上消化道（GI）内镜检查有一般禁忌症，包括被麻醉医师视为高风险（例如，ASA身体状况分级为IV级或更高）的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组-射频蒸汽消融组 (PIMA组)
这是一项单臂研究。 所有入组患者都将被纳入该组
设备：射频蒸汽消融术
射频消融近端肠黏膜
其他名称：
  • Aqua Medical RF Vapor System

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性终点
大体时间：6个月
报告发生与器械或操作相关的严重不良事件或非预期器械缺陷的受试者数量。
6个月
耐受性终点
大体时间：14天
视觉模拟评分（VAS）疼痛评分的描述性统计（视觉模拟评分（VAS）疼痛评分是患者自我报告的疼痛强度测量方法，在0-10的直线刻度上标记，0端表示“无疼痛”，10端表示“可想象的最严重疼痛”。）
14天
疗效终点
大体时间：6个月
从基线到术后6个月HbA1c的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后3个月HbA1c的变化
大体时间：3个月
术后3个月时HbA1c（相对于基线）的变化将被分析
3个月
从基线到术后3个月和6个月的空腹血糖变化
大体时间：6个月
从基线到术后3个月和6个月的空腹血浆葡萄糖变化
6个月
6个月时，HbA1c较基线改善>0.5%的消融治疗受试者比例。
大体时间：6个月
在6个月时，HbA1c较基线改善>0.5%的消融治疗受试者比例。
6个月
从基线到术后6个月的HOMA-IR变化。
大体时间：6个月
从基线到术后6个月HOMA-IR的变化。
6个月
从基线到术后6个月UACR的变化。
大体时间：6个月
从基线到术后6个月尿白蛋白-肌酐比值的变化。
6个月
从基线到术后6个月的ALT和AST变化。
大体时间：6个月
从基线到术后6个月的ALT和AST变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aqua Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLD-1021-US

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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