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미국에서 진행되는 파일럿 인체 조사로서, 2형 당뇨병 환자에서 근위부 장 점막 절제를 위한 무선주파수 증기 절제 시스템의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 연구 (RESTORE-1 연구) (RESTORE-1)

2026년 4월 28일 업데이트: Aqua Medical, Inc.

제2형 당뇨병 환자의 근위부 장 점막 절제를 위한 무선 주파수 증기 절제 시스템의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 미국 파일럿 인체 연구 (RESTORE-1 연구)

이 연구의 목적은 근위 장 점막의 RF 증기 절제술의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 RF 증기 절제술이 중대한 이상반응(SAE) 또는 예상치 못한 의료기기 이상효과(UADE) 없이 혈당 관련 지표의 개선을 가져올 것이라는 가설을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

발생한 보고된 부작용을 바탕으로 장치와 시술의 안전성을 평가합니다.

환자가 보고한 통증 점수를 바탕으로 장치 내약성을 평가합니다. 시술 전과 시술 후 168일의 HbA1c 변화를 비교하여 장치와 시술의 효과를 평가합니다.

이 연구의 대상 인구는 제2형 당뇨병을 가진 성인(22-65세)입니다. 각 환자의 연구 참여 기간은 6개월입니다.

연구는 5단계로 구성됩니다: 선별, 런인, 시술 전 검사, RF 증기 절제 시술, 그리고 증기 절제 후 추적 관찰(최대 168일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • James Swain, MD
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Pannala, MD
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Phan, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J Shaheen, MD, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22-65세의 남성 및 임신하지 않은 여성
  2. 2형 당뇨병 진단 후 최소 1년 이상, 15년 이하
  3. HbA1C 7.5 - 10% (58-86 mmol/mol)
  4. BMI ≥ 24 및 ≤ 40 kg/m2

  5. 인슐린 이외의 혈당강하제를 1종 이상 복용 중이며, 혈당 조절 안정성을 보장하기 위해 선별 방문 최소 12주 전부터 약물 요법 변경 없이 유지 중인 경우

    참고 1: 설포닐우레아(SU) 예외: 안전상의 이유로 설포닐우레아(글리피자이드 또는 글리메피리드에 한함)를 복용 중인 대상자는 런인 기간 동안 프로토콜에 따라 최대 표시 용량의 ≤50%로 감량해야 합니다. 이 조정은 집중 모니터링 및 식이 표준화 기간 중 저혈당 위험을 최소화하기 위한 목적으로만 시행되며, 자격 기준에 대한 치료 변경으로 간주되지 않습니다. 이 용량 감량에 동의하지 않는 대상자는 제외됩니다.

    참고 2: GLP-1 수용체 작용제는 인슐린 이외의 혈당강하제로 간주됩니다.

  6. 지속적인 고혈당 시 연구 책임자의 권고에 따라 추가 혈당강하 치료(예: 리라글루타이드, 글리부라이드를 제외한 기타 경구 혈당강하제) 사용에 동의합니다.
  7. 선별 방문 전 12주 동안 체중 안정성(체중 변화 < 5%로 정의). 참가자는 체중 감량을 목적으로 하는 일반의약품 또는 한약제 복용을 자제하기로 동의해야 합니다. 처방받은 체중 감량 약물을 이미 복용 중인 참가자는 연구 기간 중 약물 증량을 하지 않기로 동의해야 합니다.
  8. 가임기 여성은 연구 기간 내내 허용 가능한 피임법을 최소 1가지 이상 사용해야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 CGM 사용 및 프로토콜에 따른 연구 방문 및 과제 수행에 동의하고 이행할 수 있어야 합니다.
  10. 연구 요구사항을 준수할 수 있으며 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병 진단
  2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 병력
  3. 혈청 C-펩타이드 0.3-0.6 nmol/l로 정의되는 인슐린 생성 부전 가능성
  4. 최근 2년간 1개월 이상(임신성 당뇨병 치료 제외) 모든 종류의 인슐린 현재 또는 과거 사용
  5. Gold 설문지 점수 4점 이상으로 정의되는 저혈당 무인식(IAH)
  6. 중증 저혈당 병력(선별 방문 기준 최근 6개월 내 제3자 도움이 필요한 중증 저혈당 사건 2회 이상)
  7. 당뇨병성 미세혈관 합병증(망막병증, 신병증, 신경병증 등)이 치료되지 않거나 불안정한 대상자. 연구 참여 전 3개월 동안 적절히 치료/모니터링 받고 안정된 상태인 대상자는 연구 책임자가 안전하고 합리적이라고 판단할 경우 포함될 수 있습니다.
  8. 조절되지 않거나 스테로이드 또는 생물학적 제제가 필요한 전신 자가면역 질환(항글루탐산 탈카르복실효소(GAD) 검사 양성 포함). 전신 자가면역 질환에는 섬유증, 십이지장 크론병 또는 기존의 전신 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 전신 자가면역 결합 조직 질환 증상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. (적절히 조절된 원발성 갑상선기능저하증 또는 국소 치료로 관리되는 경증-중등도 건선(체표면적 10% 미만, 특수 부위(예: 얼굴, 손바닥) 미포함)이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다).
  9. 십이지장 접근을 제한할 수 있는 위장관 수술 병력(빌로트 2, 루옌-Y 위우회술 또는 유사 시술/상태). (등록 1년 전에 시행한 복강경 슬리브 절제술(LSG) 또는 내시경 슬리브 절제술(ESG)을 받은 환자는 본 연구 참여에서 제외되지 않습니다.)
  10. 만성 췌장염 병력 또는 최근 12개월 내 특발성 급성 췌장염 진단
  11. 위 배출 연구로 확인된 당뇨병성 위마비 문서화 병력
  12. 알려진 활동성 간염 또는 간 질환(비알코올성 지방간염(NASH) 및 비알코올성 지방간병(NAFLD) 제외)
  13. 증상성 담석 또는 최근 7일 이내 급성 위장관 질환
  14. 알려진 중증 과민성 대장증후군, 방사선 장염 또는 크론병, 섬유증과 같은 기타 염증성 장질환 병력
  15. ANI>-0.66 및 AUDIT-C 설문지로 나타나는 알코올성 간질환
  16. 내시경 통과를 방해하거나 내시경 시술 중 식도 손상 위험을 높일 수 있는 구조적 또는 기능적 식도 장애 병력(중등도-중증(로스앤젤레스 등급 C 또는 D) 식도염, 이완불능증 또는 협착/협소로 인한 연하곤란, 2등급 이상 식도 정맥류, 식도 천공 병력 또는 기타 임상적으로 유의한 식도 상태 포함)
  17. 상부 위장관 상태 존재(활성 궤양, 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 근위부 장관 모세혈관확장증, 활동성 헬리코박터 파일로리 감염 포함)
  18. 현재 항응고 치료(비타민 K 길항제(예: 와파린) 또는 시술 전후 안전하게 중단할 수 없는 직접 작용 경구 항응고제(DOAC)) 사용
  19. 시술 7일 전 및 7일 후 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러) 현재 사용
  20. 시술 후 4주까지 치료 기간 중 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 중단 불가. 아세트아미노펜 및 저용량 아스피린, 필요시 일반의약품 NSAID 사용은 허용됩니다.
  21. 기준선 방문 전 12주 내 10일 이상 연속 전신 글루코코르티코이드 사용(국소 또는 안과 적용 또는 흡입형 제외)
  22. 지속성 빈혈(6주 이상 간격으로 연속 2회 측정 시 혈색소 <10 g/dl로 정의)
  23. 알려진 혈색소병 병력
  24. 연구 기간 중 예정된 헌혈을 포함하여 선별 3개월 이내 알려진 헌혈 또는 수혈 병력
  25. 유의한 심혈관 질환(판막 심장병 병력 또는 선별 방문 전 12개월 내 심근경색, 심부전, 일과성 뇌허혈발작 또는 뇌졸중 포함)
  26. 3회 별도 혈압 측정 평균 >180 mmHg(수축기) 또는 >100 mmHg(이완기)
  27. 추정 사구체여과율(eGFR) ≤ 45 ml/min/1.73m2 (MDRD로 추정)
  28. 알려진 면역저하 상태(과거 12개월 내 장기 이식, 화학요법 또는 방사선 치료 수혜, 임상적으로 유의한 백혈구감소증, 확인된 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 시험 참여를 부적합하게 만드는 기타 면역 기능 영향 상태 포함)
  29. 이차성 갑상선기능저하증 또는 부적절하게 조절된 원발성 갑상선기능저하증 병력(선별 시 TSH 정상 범위 상한치의 1.5배 초과)
  30. 연구자의 판단에 따라 참가자가 상부 위장관 내시경 또는 전신 마취에 적합하지 않은 경우
  31. 현재 불법 약물 남용 또는 알코올 사용 장애(AUD)(남성 주당 14잔 이상 또는 여성 주당 7잔 이상 섭취)
  32. 최근 5년 내 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
  33. 현재 수유 중인 여성
  34. 현재 다른 시험용 의약품 또는 의료기기 임상시험 참여 중
  35. 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상시험 참여를 부적합하게 만드는 기타 신체적 또는 정신적 상태
  36. 중증 질환 또는 기대 여명 <3년
  37. 심장 박동기, 삽입형 제세동기(AICD), 십이지장 금속 임플란트 또는 기타 이식형 전자 의료기기 사용
  38. 심층 또는 의식하 진정, 전신 마취 또는 상부 위장관 내시경에 대한 일반적 금기증(마취과 의사가 고위험으로 판단하는 개인(예: ASA 신체 상태 분류 IV 이상) 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹- RF Vapor Ablation 그룹 (PIMA 그룹)
이것은 단일 군 연구입니다. 등록된 모든 환자는 이 군에 포함됩니다.
장치: RF 증기 절제술
근위 장 점막의 RF 증기 절제술
다른 이름들:
  • 아쿠아 메디컬 RF 베이퍼 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 항목
기간: 6개월
보고된 장치 또는 시술 관련 SAE 또는 UADE가 발생한 대상자 수.
6개월
내약성 종점
기간: 14일
시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에 대한 기술 통계 (시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 환자가 스스로 보고하는 통증 강도 측정법으로, 0부터 10까지의 직선형 척도에 표시되며, 0점은 "통증 없음", 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.)
14일
효능 종점
기간: 6개월
기저치 대비 시술 후 6개월간의 HbA1c 변화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 3개월 시점의 HbA1c 변화
기간: 3개월
시술 후 3개월 시점의 HbA1c 변화(기준선 대비)를 분석합니다
3개월
기저선에서 시술 후 3개월 및 6개월까지의 FPG 변화
기간: 6개월
공복 혈장 포도당의 기저치 대비 3개월 및 6개월 후 변화
6개월
6개월 시점에서 기준선 대비 HbA1c가 0.5% 이상 개선된 절제술 치료 환자의 비율
기간: 6개월
기준선 대비 6개월 시점에서 HbA1c가 0.5% 이상 개선된 절제술 치료 환자의 비율.
6개월
기준선에서 시술 후 6개월까지의 HOMA-IR 변화.
기간: 6개월
기준선에서 시술 후 6개월까지의 HOMA-IR 변화
6개월
기저선에서 시술 후 6개월까지의 UACR 변화.
기간: 6개월
시술 전 대비 시술 후 6개월 시점의 요 알부민-크레아티닌 비율 변화
6개월
시술 전 대비 시술 후 6개월 시점의 ALT 및 AST 변화
기간: 6개월
기준선에서 시술 후 6개월까지의 ALT 및 AST 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aqua Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLD-1021-US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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