槐耳顆粒と蛋白尿 (N093)
2026年1月13日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
乳がん患者における免疫療法および抗血管新生療法に関連する蛋白尿に対する槐耳顆粒の多施設共同無作為化並行対照臨床試験
この臨床試験の目的は、免疫療法または抗血管新生がん治療の副作用としてタンパク尿（尿中の過剰なタンパク質）を発症した成人女性乳がん患者（18～75歳）において、標準治療に槐耳顆粒を追加することでタンパク尿を治療できるかどうかを明らかにすることです。
本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
* 標準治療に槐耳顆粒を追加することで、8週間後のタンパク尿治療の有効性は向上するか？
研究者は、標準治療単独群と標準治療に槐耳顆粒を追加した群を比較し、併用療法が尿中タンパク質レベルをより効果的に低下させるかどうかを評価します。
参加者は以下の通りです：
- 2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 処方された抗癌療法（免疫療法または抗血管新生療法）を継続します。
- 腎臓専門医によるタンパク尿の標準医療を受けます。
- 試験群に割り付けられた場合は、槐耳顆粒を1日3回経口摂取します。
- 最長24週間、4週間ごとに診察を受け、尿検査や血液検査を含む検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：zhi_ming_shao@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Ji, Dr.
- メール：JIPENG_1010@163.COM
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
**選定基準**
- 18歳から75歳の女性患者。
- 組織病理学的に確認された乳がんの診断。
- 現在、免疫療法および/または抗血管新生療法を受けている、または過去に受けたことがある。
- 尿検査で初めてタンパク尿が検出され、+、++、または+++と評価された。
- 24時間尿中タンパク定量が0.15gから3.5g（両端を含まない）の間である。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが70以上。
- 登録前1か月以内に槐耳顆粒の治療歴がない。
- 少なくとも6か月以上の生存期間が期待できる。
- 研究に自発的に参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
**除外基準**
- 慢性腎臓病（eGFR <60 ml/min/1.73m²）または糖尿病性腎症の既知の既往歴がある。
- 原発性腎疾患、高血圧、尿路感染症、全身性エリテマトーデス、多発性骨髄腫など、他の疾患に起因するタンパク尿。
- 現在、ACEI/ARB薬剤を使用している（登録前4週間以上用量が安定している場合を除く）。
- 槐耳顆粒のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、禁忌、または特別な注意事項がある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- タンパク尿に対する薬剤を調査する他の臨床試験に同時に参加している。
- 研究者の判断により、患者がこの研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A グループ
抗腫瘍治療 + 蛋白尿管理 + 槐耳顆粒治療
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槐耳顆粒群：参加者は標準治療に加えて槐耳顆粒（Z20000109）を服用します。
投与量は10g、経口、1日3回です。
治療は、研究が終了するまで、または疾患の進行、許容できない副作用、中止、死亡などのイベントが発生するまで継続され、いずれか早い方が適用されます。
研究者は、治療が有益でなくなったと判断した場合にも治療を中止することができます。
詳細については薬剤ラベルを参照してください。
背景がん療法が進行により変更された場合、研究者が継続使用を決定します。
登録前に開始された既存のレジメンは、臨床ルーチンに基づいて調整される可能性があります。
タンパク尿診断後に開始された専門家管理ケア（経過観察または薬物療法［槐耳顆粒を除く］を含む）。
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アクティブコンパレータ：Bグループ
タンパク尿管理 + 槐耳顆粒治療
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登録前に開始された既存のレジメンは、臨床ルーチンに基づいて調整される可能性があります。
タンパク尿診断後に開始された専門家管理ケア（経過観察または薬物療法［槐耳顆粒を除く］を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目における蛋白尿治療の奏効率
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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両群を合わせた被験者のうち、8週時点でタンパク尿において完全奏効、部分奏効、または安定疾患の最良全奏効を達成した割合。
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登録から8週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第16週時点の蛋白尿治療の奏効率
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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第16週時点での反応率（蛋白尿における完全奏効、部分奏効、または疾患安定の被験者の割合として定義）
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登録から16週間の治療終了まで
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第8週および第16週における24時間尿中蛋白定量のベースラインからの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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週次8における24時間尿蛋白定量のベースラインからの平均変化における群間差。
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登録から16週間の治療終了まで
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8週目および16週目における24時間尿中蛋白定量の平均パーセント減少
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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各被験者に対して計算される、平均的な変化率の平均値は、以下のように算出されます：（ベースラインの24時間尿中タンパク質値 - 第8週の値）÷ ベースライン値 × 100％で、実験群と対照群の全被験者にわたって平均化されたものです。
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登録から16週間の治療終了まで
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第8週および第16週におけるその他の腎臓関連有害事象
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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その他の腎臓関連有害事象（高血圧、血清クレアチニン上昇、血中尿素窒素上昇、急性腎障害、腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全を含むがこれらに限られない）の発生率と重症度は以下のように定義されます： 発生率は、それぞれの総人口内で指定されたその他の腎臓関連有害事象を経験した被験者の割合として定義されます。 重症度は、有害事象の定義と評価に関するセクションで説明されている基準に従って評価されます。 |
登録から16週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-N093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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