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Granulés de Huaier et Protéinurie (N093)

13 janvier 2026 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle sur le Granulé de Huaier pour la protéinurie associée à l'immunothérapie et à la thérapie anti-angiogénique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout du Granulé Huaier aux soins standards peut traiter la protéinurie (excès de protéines dans l'urine) chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein (âgées de 18 à 75 ans) qui ont développé cette affection comme effet secondaire de leur traitement anticancéreux par immunothérapie ou thérapie anti-angiogénique.

La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

* L'ajout du Granulé Huaier aux soins standards améliore-t-il l'efficacité du traitement de la protéinurie après 8 semaines ?

Les chercheurs compareront le groupe recevant les soins standards plus le Granulé Huaier au groupe recevant uniquement les soins standards pour déterminer si la combinaison est plus efficace pour réduire les niveaux de protéines dans l'urine.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de l'étude.
  • Continueront leur traitement anticancéreux prescrit (immunothérapie ou thérapie anti-angiogénique).
  • Recevront des soins médicaux standards pour la protéinurie d'un spécialiste rénal.
  • Si dans le groupe expérimental, prendront le Granulé Huaier par voie orale, trois fois par jour.
  • Assisteront à des visites cliniques toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 24 semaines pour des contrôles et des tests, y compris des analyses d'urine et de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • **Critères d'inclusion**

    1. Patientes âgées de 18 à 75 ans.
    2. Diagnostic de cancer du sein confirmé par histopathologie.
    3. Actuellement sous ou ayant des antécédents d'immunothérapie et/ou de thérapie anti-angiogénique.
    4. Première détection de protéinurie à l'analyse d'urine, classée +, ++, ou +++.
    5. Quantification des protéines urinaires sur 24 heures entre 0,15 g et 3,5 g (exclusif).
    6. État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
    7. Score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
    8. Aucun traitement antérieur avec le Granulé de Huaier dans le mois précédant l'inclusion.
    9. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
    10. Volonté de participer volontairement à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • **Critères d'exclusion**

    1. Antécédents connus de maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m²) ou de néphropathie diabétique.
    2. Protéinurie attribuée à d'autres maladies, y compris mais sans s'y limiter : maladie rénale primaire, hypertension, infection des voies urinaires, lupus érythémateux disséminé ou myélome multiple.
    3. Utilisation actuelle de médicaments IEC/ARA2 (sauf si la posologie est stable depuis ≥ 4 semaines avant l'inclusion).
    4. Allergie, contre-indication ou précaution spécifique connue à l'un des composants du Granulé de Huaier.
    5. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse.
    6. Participation simultanée à tout autre essai clinique étudiant des médicaments pour la protéinurie.
    7. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la patiente inadaptée à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un Groupe
Thérapie antitumorale + Prise en charge de la protéinurie + Traitement par Granules de Huaier
Médicament: Granulés Huaier
Groupe des granules de Huaier : Les participants prendront des granules de Huaier (Z20000109) en plus de leur traitement standard. La posologie est de 10 g, par voie orale, trois fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à la survenue d'un événement tel qu'une progression de la maladie, des effets secondaires inacceptables, un retrait ou un décès, selon la première éventualité. L'investigateur peut également arrêter le traitement s'il n'est plus considéré comme bénéfique. Reportez-vous à l'étiquetage du médicament pour plus de détails. L'investigateur décidera de la poursuite de l'utilisation si le traitement anticancéreux de fond est modifié en raison d'une progression.
Médicament: Thérapie antitumorale
Le schéma préexistant débuté avant l'inclusion, sujet à ajustement selon la routine clinique.
Médicament: Prise en charge de la protéinurie
Prise en charge par un spécialiste (incluant le suivi ou la pharmacothérapie [à l'exclusion du Granulé Huaier]) initiée après le diagnostic de protéinurie.
Comparateur actif: Groupe B
Prise en charge de la protéinurie + traitement par Granules de Huaier
Médicament: Thérapie antitumorale
Le schéma préexistant débuté avant l'inclusion, sujet à ajustement selon la routine clinique.
Médicament: Prise en charge de la protéinurie
Prise en charge par un spécialiste (incluant le suivi ou la pharmacothérapie [à l'exclusion du Granulé Huaier]) initiée après le diagnostic de protéinurie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement de la protéinurie à la semaine 8
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
La proportion de sujets (dans les deux groupes) obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète, réponse partielle ou maladie stable en protéinurie à 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du traitement de la protéinurie à la semaine 16
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
Taux de réponse à la semaine 16 (défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable en termes de protéinurie)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures aux semaines 8 et 16
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
La différence intergroupe dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures à la semaine 8.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
Réduction moyenne en pourcentage de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures aux semaines 8 et 16
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
La moyenne du pourcentage de changement, qui est calculé pour chaque sujet comme suit : (Valeur protéinurique sur 24 heures au départ - Valeur à la semaine 8) / Valeur au départ × 100 %, moyennée sur tous les sujets des groupes expérimental et témoin.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
Autres événements indésirables rénaux aux semaines 8 et 16
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines

L'incidence et la gravité des autres événements indésirables rénaux (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle, l'augmentation de la créatinine sérique, l'élévation de l'azote uréique sanguin, l'insuffisance rénale aiguë, la néphrite, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale) sont définies comme suit :

L'incidence est définie comme la proportion de sujets ayant présenté l'un des autres événements indésirables rénaux spécifiés au sein de la population totale respective.

La gravité sera classée selon les critères décrits dans la section relative aux définitions et à l'évaluation des événements indésirables.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-N093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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