Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier Granule en Proteïnurie (N093)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Multicentrum, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde klinische studie naar Huaier Granulaat voor proteïnurie geassocieerd met immunotherapie en anti-angiogenese therapie bij patiënten met borstkanker

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het toevoegen van Huaier Granulaat aan de standaardzorg proteïnurie (overmatig eiwit in de urine) kan behandelen bij volwassen vrouwelijke borstkankerpatiënten (18-75 jaar) die deze aandoening ontwikkelden als bijwerking van hun immunotherapie of anti-angiogene kankerbehandeling.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

* Verbetert de toevoeging van Huaier Granulaat aan de standaardzorg de effectiviteit van de proteïnuriebehandeling na 8 weken?

Onderzoekers zullen de groep die standaardzorg plus Huaier Granulaat ontvangt vergelijken met de groep die alleen standaardzorg ontvangt om te zien of de combinatie effectiever is in het verminderen van eiwitniveaus in de urine.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen.
  • Hun voorgeschreven antitumortherapie (immunotherapie of anti-angiogene therapie) voortzetten.
  • Standaard medische zorg voor proteïnurie ontvangen van een nierspecialist.
  • Indien in de experimentele groep, Huaier Granulaat driemaal daags oraal innemen.
  • Kliniekbezoeken elke 4 weken bijwonen gedurende maximaal 24 weken voor controles en tests, inclusief urine- en bloedonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • **Inclusiecriteria**

    1. Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
    2. Histopathologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
    3. Momenteel ontvangend of een eerdere geschiedenis van immunotherapie en/of anti-angiogenetische therapie.
    4. Eerste keer detectie van proteïnurie bij urineonderzoek, gegradeerd als +, ++, of +++.
    5. 24-uurs urine-eiwitkwantificering tussen 0,15g en 3,5g (exclusief).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
    7. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) score ≥70.
    8. Geen eerdere behandeling met Huaier Granule binnen één maand voor inschrijving.
    9. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
    10. Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de studie en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • **Exclusiecriteria**

    1. Bekende geschiedenis van chronische nierziekte (eGFR <60 ml/min/1,73m²) of diabetische nefropathie.
    2. Proteïnurie toegeschreven aan andere ziekten, waaronder maar niet beperkt tot primaire nierziekte, hypertensie, urineweginfectie, systemische lupus erythematosus, of multipel myeloom.
    3. Huidig gebruik van ACEI/ARB medicatie (tenzij de dosering stabiel is geweest voor ≥4 weken voor inschrijving).
    4. Bekende allergie, contra-indicatie, of specifieke voorzorg voor enig bestanddeel van Huaier Granule.
    5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of zwanger willen worden.
    6. Gelijktijdige deelname aan enige andere klinische studie die medicatie voor proteïnurie onderzoekt.
    7. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een Groep
Antitumortherapie + Eiwituriebeheer + Huaier Granulaatbehandeling
Geneesmiddel: Huaier Granule
Huaier Granule Groep: Deelnemers zullen Huaier Granule (Z20000109) innemen naast hun standaardbehandeling. De dosering is 10g, oraal, drie keer per dag. De behandeling gaat door tot het einde van de studie, of tot een gebeurtenis zoals ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, terugtrekking of overlijden optreedt, wat zich het eerst voordoet. De onderzoeker kan de behandeling ook stoppen als deze niet langer als gunstig wordt beschouwd. Raadpleeg het geneesmiddelenetiket voor details. De onderzoeker zal beslissen over voortgezet gebruik als de achtergrondkankertherapie wordt gewijzigd vanwege progressie.
Geneesmiddel: Antitumortherapie
Het bestaande behandelingsregime dat voor inschrijving was gestart, onder voorbehoud van aanpassing op basis van klinische routine.
Geneesmiddel: Beheer van proteïnurie
Specialist-gestuurde zorg (inclusief follow-up of medicamenteuze therapie [exclusief Huaier Granule]) gestart na de diagnose van proteïnurie.
Actieve vergelijker: B Groep
Behandeling van proteïnurie + Huaier Granulaat
Geneesmiddel: Antitumortherapie
Het bestaande behandelingsregime dat voor inschrijving was gestart, onder voorbehoud van aanpassing op basis van klinische routine.
Geneesmiddel: Beheer van proteïnurie
Specialist-gestuurde zorg (inclusief follow-up of medicamenteuze therapie [exclusief Huaier Granule]) gestart na de diagnose van proteïnurie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van proteinuriebehandeling bij Week 8
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Het aandeel proefpersonen (in beide groepen) dat na 8 weken een beste algehele respons bereikt van complete respons, partiële respons of stabiele ziekte in proteïnurie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van proteïnuriebehandeling na 16 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Responspercentage na 16 weken (gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte in proteinurie)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-eiwitkwantificering op week 8 en 16
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Het verschil tussen de groepen in de gemiddelde verandering vanaf baseline in de 24-uurs urinaire eiwitkwantificering na 8 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Gemiddeld procentuele reductie in 24-uurs urine-eiwitkwantificering na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Het gemiddelde van de procentuele verandering, die voor elke deelnemer wordt berekend als: (Baseline 24-uurs urine-eiwitwaarde - Week 8 waarde) / Baseline waarde × 100%, gemiddeld over alle deelnemers in zowel de experimentele als de controlegroep.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
Andere nierbijwerkingen op week 8 en 16
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken

De incidentie en ernst van andere renale bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde bloeddruk, verhoogd serumcreatinine, verhoogd bloedureumstikstof, acuut nierletsel, nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen) worden als volgt gedefinieerd:

Incidentie wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen dat een van de gespecificeerde andere renale bijwerkingen ervaart binnen de respectieve totale populatie.

Ernst wordt beoordeeld volgens de criteria beschreven in de sectie voor definities en beoordeling van bijwerkingen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren