Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Хуайэр и протеинурия (N093)

13 января 2026 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем эффективности гранул Хуайэр при протеинурии, ассоциированной с иммунотерапией и антиангиогенной терапией у пациенток с раком молочной железы

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление гранул Хуайэр к стандартной терапии лечить протеинурию (избыток белка в моче) у взрослых пациенток с раком молочной железы (в возрасте 18–75 лет), у которых это состояние развилось как побочный эффект их иммунотерапии или противоангиогенного лечения рака.

Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:

* Улучшает ли добавление гранул Хуайэр к стандартной терапии эффективность лечения протеинурии через 8 недель?

Исследователи сравнят группу, получающую стандартную терапию плюс гранулы Хуайэр, с группой, получающей только стандартную терапию, чтобы выяснить, является ли комбинация более эффективной для снижения уровня белка в моче.

Участницы будут:

  • Случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп.
  • Продолжать назначенную им противоопухолевую терапию (иммунотерапию или противоангиогенную терапию).
  • Получать стандартную медицинскую помощь по поводу протеинурии от специалиста-нефролога.
  • Если они находятся в экспериментальной группе, принимать гранулы Хуайэр перорально три раза в день.
  • Посещать клинику каждые 4 недели в течение до 24 недель для осмотров и анализов, включая анализы мочи и крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Ming Shao, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-021-64175590
  • Электронная почта: zhi_ming_shao@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • **Критерии включения**

    1. Пациенты женского пола в возрасте 18–75 лет.
    2. Гистопатологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
    3. В настоящее время получают или имеют предшествующий опыт иммунотерапии и/или антиангиогенной терапии.
    4. Первое обнаружение протеинурии в анализе мочи, классифицированное как +, ++ или +++.
    5. Количественное определение белка в моче за 24 часа в пределах от 0,15 г до 3,5 г (исключительно).
    6. Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
    7. Показатель статуса Карновского (KPS) ≥70.
    8. Отсутствие предшествующего лечения гранулами Хуаэр в течение одного месяца до включения в исследование.
    9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
    10. Готовность добровольно участвовать в исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • **Критерии исключения**

    1. Известный анамнез хронической болезни почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73м²) или диабетической нефропатии.
    2. Протеинурия, связанная с другими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь первичной почечной болезнью, гипертонией, инфекцией мочевыводящих путей, системной красной волчанкой или множественной миеломой.
    3. Текущий прием препаратов ACEI/ARB (за исключением случаев, когда дозировка была стабильной в течение ≥4 недель до включения в исследование).
    4. Известная аллергия, противопоказания или особые меры предосторожности к любому компоненту гранул Хуаэр.
    5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
    6. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, изучающем лекарственные средства для лечения протеинурии.
    7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа
Противопухолевая терапия + Лечение протеинурии + Лечение гранулами Huaier
Лекарство: Гранулы Хуаер
Группа гранул Хуаэр: Участники будут принимать гранулы Хуаэр (Z20000109) в дополнение к стандартному лечению. Дозировка составляет 10 г перорально три раза в день. Лечение продолжается до окончания исследования или до наступления события, такого как прогрессирование заболевания, неприемлемые побочные эффекты, отказ от участия или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследователь также может прекратить лечение, если оно больше не считается полезным. Подробности смотрите в инструкции к препарату. Исследователь решит вопрос о продолжении применения, если фоновая противоопухолевая терапия изменится из-за прогрессирования.
Лекарство: Противопухолевая терапия
Предсуществующий режим начался до включения в исследование, с возможностью корректировки в соответствии с клинической практикой.
Лекарство: Управление протеинурией
Специализированное медицинское наблюдение (включая последующее наблюдение или медикаментозную терапию [за исключением гранул Huaier]), начатое после диагностики протеинурии.
Активный компаратор: Группа B
Лечение протеинурии + Гранулы Хуаэр
Лекарство: Противопухолевая терапия
Предсуществующий режим начался до включения в исследование, с возможностью корректировки в соответствии с клинической практикой.
Лекарство: Управление протеинурией
Специализированное медицинское наблюдение (включая последующее наблюдение или медикаментозную терапию [за исключением гранул Huaier]), начатое после диагностики протеинурии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на лечение протеинурии на 8-й неделе
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 8 недель.
Доля пациентов (в обеих группах) с лучшим общим ответом в виде полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания по протеинурии на 8-й неделе.
От регистрации до завершения лечения через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на лечение протеинурии на 16-й неделе
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
Частота ответа на 16-й неделе (определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания по протеинурии)
От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
Изменение от исходного уровня в количестве белка в суточной моче через 8 и 16 недель
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
Межгрупповая разница в среднем изменении от исходного уровня количественного определения белка в суточной моче через 8 недель.
От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
Среднее процентное снижение показателей 24-часовой экскреции белка с мочой на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 16 недель
Среднее процентного изменения, которое рассчитывается для каждого испытуемого как: (исходное значение суточной протеинурии - значение на 8-й неделе) / исходное значение × 100%, усредненное по всем испытуемым в экспериментальной и контрольной группах.
От зачисления до окончания лечения через 16 недель
Другие почечные нежелательные явления на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения на 16 неделе

Частота возникновения и тяжесть других нежелательных явлений со стороны почек (включая, но не ограничиваясь повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем креатинина в сыворотке, повышенным содержанием мочевины в крови, острым повреждением почек, нефритом, нефротическим синдромом и почечной недостаточностью) определяются следующим образом:

Частота возникновения определяется как доля испытуемых, у которых наблюдались какие-либо из указанных других нежелательных явлений со стороны почек, в соответствующей общей популяции.

Тяжесть будет оцениваться в соответствии с критериями, описанными в разделе определений и оценки нежелательных явлений.
От момента включения в исследование до конца лечения на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCHBCC-N093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться