Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Huaier Granule és Proteinuria (N093)

2026. január 13. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat a Huaier Granule-ról a proteinuria kezelésére immunterápiával és antiangiogén terápiával kezelt emlőrákos betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a standard kezeléshez hozzáadott Huaier Granule segíthet-e a proteinuria (túlságos fehérje a vizeletben) kezelésében olyan felnőtt női emlőrák-betegeknél (18-75 évesek), akiknél ez az állapot az immunterápiájuk vagy antiangiogén daganatellenes kezelésük mellékhatásaként jelentkezett.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:

* Vajon a standard kezeléshez hozzáadott Huaier Granule javítja-e a proteinuria kezelés hatékonyságát 8 hét után?

A kutatók összehasonlítják a standard kezelés plusz Huaier Granule-t kapó csoportot a csupán standard kezelést kapó csoporttal annak megállapítására, hogy a kombináció hatékonyabb-e a vizelet fehérjeszintjének csökkentésében.

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen kerülnek a két vizsgálati csoport egyikébe.
  • Folytatják a nekik felírt daganatellenes terápiát (immunterápia vagy antiangiogén terápia).
  • Standard orvosi ellátást kapnak a proteinuriára egy vesespecialistától.
  • Ha a kísérleti csoportban vannak, naponta háromszor, szájon át szedik a Huaier Granule-t.
  • 4 hetente járnak klinikai látogatásra akár 24 hétig ellenőrzésekre és tesztekre, beleértve vizelet- és vérvizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • **Bevonási kritériumok**

    1. Női betegek 18-75 éves kor között.
    2. Hisztopatológiailag igazolt emlőrák diagnózis.
    3. Jelenleg immunterápiát és/vagy antiangiogen terápiát kapnak, vagy múltban ilyen kezelésben részesültek.
    4. Első alkalommal kimutatott proteinuria vizeléselemzésen, +, ++ vagy +++ fokozatban.
    5. 24 órás vizeletfehérje mennyisége 0,15g és 3,5g között (kizárólagos).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
    7. Karnofsky Teljesítményállapot (KPS) pontszám ≥70.
    8. Nem kapott Huaier Granule kezelést a bevonás előtti egy hónapban.
    9. Várható élettartam legalább 6 hónap.
    10. Hajlandóság a tanulmány önkéntes részvételére és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  • **Kizárási kritériumok**

    1. Ismert krónikus vesebetegség előzmény (eGFR <60 ml/perc/1,73m²) vagy diabéteszes nefropátia.
    2. Proteinuria, amely más betegségeknek tulajdonítható, ideértve de nem kizárólagosan primer vesebetegség, hypertonia, húgyúti fertőzés, szisztémás lupus erythematosus vagy multiplex myeloma.
    3. Jelenlegi ACEI/ARB gyógyszerek használata (kivéve, ha az adag stabil volt a bevonás előtt legalább 4 héttel).
    4. Ismert allergia, ellenjavallat vagy speciális elővigyázatosság a Huaier Granule bármely összetevőjére.
    5. Terhes, szoptató vagy gyermekvállalást tervező nők.
    6. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely proteinuria gyógyszereket vizsgál.
    7. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy csoport
Antitumortherapia + Proteinuria kezelése + Huaier Granulátum kezelés
Drog: Huaier Granule
Huaier Granule csoport: A résztvevők a szokásos kezelésük mellett Huaier Granule-t (Z20000109) fognak szedni. Az adagolás 10 g, szájon át, naponta háromszor. A kezelés addig folytatódik, amíg a tanulmány véget ér, vagy olyan esemény következik be, mint a betegség progressziója, elfogadhatatlan mellékhatások, visszalépés vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be először. A vizsgálóvezető a kezelést akkor is leállíthatja, ha azt már nem tartja hasznosnak. Részletekért lásd a gyógyszer címkéjét. A vizsgálóvezető dönt a további használatról, ha a háttérben álló rákterápia progresszió miatt megváltozik.
Drog: Antitumorterápia
A regisztráció előtt megkezdett előzetes kezelési rendszer, amely a klinikai rutin szerint módosítható.
Drog: Proteinuria Kezelés
Szakorvos által kezelt ellátás (beleértve a követést vagy gyógyszeres kezelést [a Huaier Granule kivételével]), amely a fehérjevizelés diagnózisa után kezdődik.
Aktív összehasonlító: B Csoport
Proteinuria kezelése + Huaier Granulátum kezelés
Drog: Antitumorterápia
A regisztráció előtt megkezdett előzetes kezelési rendszer, amely a klinikai rutin szerint módosítható.
Drog: Proteinuria Kezelés
Szakorvos által kezelt ellátás (beleértve a követést vagy gyógyszeres kezelést [a Huaier Granule kivételével]), amely a fehérjevizelés diagnózisa után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérjeürítés kezelésének válaszaránya a 8. héten
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart.
A betegek aránya (mindkét csoportban), akik a 8. héten teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a proteinuriában.
A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 8 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria kezelés válaszaránya a 16. héten
Időkeret: A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
Válaszarány a 16. héten (a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató, proteinuriában érintett alanyok arányaként definiálva)
A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
A 24 órás vizeletfehérje-mennyiség változása a kiindulási értékhez képest a 8. és 16. héten
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
A csoportok közötti különbség az alapterheléshez képest a 8. héten mért 24 órás vizeletfehérje mennyiségének átlagos változásában.
A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
A 24 órás vizeletfehérje-mennyiség átlagos százalékos csökkenése a 8. és 16. héten
Időkeret: A felvételtől a 16 hetes kezelés végéig
Az átlagos százalékos változás, amely minden egyes alany esetében a következőképpen számítandó: (alapvonal 24 órás vizeletfehérje érték - 8. heti érték) / alapvonal érték × 100%, mindkét csoportban (kísérleti és kontroll) az összes alanyra átlagolva.
A felvételtől a 16 hetes kezelés végéig
Más vesemellékhatások a 8. és 16. héten
Időkeret: A bevonástól a 16. héten végződő kezelés végéig

A többi vesei mellékhatás (beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a megnövekedett szérumkreatinint, a magas vérkarbamid-nitrogént, az akut vesekárosodást, a nephritist, a nephrotikus szindrómát és a vesekárosodást) előfordulása és súlyossága a következőképpen van meghatározva:

Az előfordulás azon alanyok arányaként van meghatározva, akik a megadott többi vesei mellékhatások bármelyikét tapasztalják a teljes populáción belül.

A súlyosság a mellékhatások meghatározásának és értékelésének szakaszában leírt kritériumok szerint lesz besorolva.
A bevonástól a 16. héten végződő kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCHBCC-N093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel