Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Huaier-Granulat und Proteinurie (N093)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Multizentrische, randomisierte, parallel-kontrollierte klinische Studie zum Huaier-Granulat bei Proteinurie im Zusammenhang mit Immuntherapie und antiangiogener Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung der Standardbehandlung mit Huaier Granulat Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin) bei erwachsenen weiblichen Brustkrebspatientinnen (im Alter von 18-75 Jahren) behandeln kann, die diese Erkrankung als Nebenwirkung ihrer Immuntherapie oder antiangiogenen Krebstherapie entwickelt haben.

Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

* Verbessert die Ergänzung der Standardbehandlung mit Huaier Granulat die Wirksamkeit der Proteinuriebehandlung nach 8 Wochen?

Die Forscher werden die Gruppe, die Standardbehandlung plus Huaier Granulat erhält, mit der Gruppe vergleichen, die nur Standardbehandlung erhält, um festzustellen, ob die Kombination wirksamer bei der Senkung der Proteinwerte im Urin ist.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugewiesen.
  • Ihre verordnete Krebstherapie (Immuntherapie oder antiangiogene Therapie) fortsetzen.
  • Standardmedizinische Versorgung für Proteinurie von einem Nierenspezialisten erhalten.
  • Falls in der Versuchsgruppe, Huaier Granulat dreimal täglich oral einnehmen.
  • Klinikbesuche alle 4 Wochen für bis zu 24 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests, einschließlich Urin- und Bluttests, wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • **Einschlusskriterien**

    1. Patientinnen im Alter von 18–75 Jahren.
    2. Histopathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs.
    3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Immuntherapie und/oder anti-angiogener Therapie.
    4. Erstmaliger Nachweis von Proteinurie im Urintest, bewertet als +, ++ oder +++.
    5. 24-Stunden-Urinproteinmenge zwischen 0,15 g und 3,5 g (ausschließlich).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
    7. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70.
    8. Keine vorherige Behandlung mit Huaier Granulat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
    9. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
    10. Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • **Ausschlusskriterien**

    1. Bekannte Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) oder diabetischer Nephropathie.
    2. Proteinurie, die auf andere Erkrankungen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen, systemischen Lupus erythematodes oder multiples Myelom.
    3. Aktuelle Einnahme von ACEI-/ARB-Medikamenten (sofern die Dosis nicht ≥4 Wochen vor der Aufnahme stabil war).
    4. Bekannte Allergie, Kontraindikation oder besondere Vorsichtsmaßnahme gegen einen Bestandteil von Huaier Granulat.
    5. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
    6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Medikamenten gegen Proteinurie.
    7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientin für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Gruppe
Antitumor-Therapie + Proteinurie-Management + Huaier-Granulat-Behandlung
Arzneimittel: Huaier Granule
Huaier-Granulat-Gruppe: Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung Huaier-Granulat (Z20000109) ein. Die Dosierung beträgt 10 g, oral, dreimal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Studie endet oder ein Ereignis wie Krankheitsfortschritt, inakzeptable Nebenwirkungen, Rückzug oder Tod eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Prüfarzt kann die Behandlung auch beenden, wenn sie nicht mehr als vorteilhaft angesehen wird. Einzelheiten finden Sie auf dem Arzneimitteletikett. Der Prüfarzt entscheidet über die weitere Anwendung, wenn die Hintergrund-Krebstherapie aufgrund eines Fortschreitens geändert wird.
Arzneimittel: Antitumortherapie
Das vorbestehende Regime wurde vor der Einschreibung begonnen und kann je nach klinischer Routine angepasst werden.
Arzneimittel: Proteinurie-Management
Spezialistenbetreute Behandlung (einschließlich Nachsorge oder medikamentöser Therapie [ausgenommen Huaier Granulat]), die nach der Proteinurie-Diagnose eingeleitet wird.
Aktiver Komparator: B-Gruppe
Proteinurie-Management + Huaier-Granulat-Behandlung
Arzneimittel: Antitumortherapie
Das vorbestehende Regime wurde vor der Einschreibung begonnen und kann je nach klinischer Routine angepasst werden.
Arzneimittel: Proteinurie-Management
Spezialistenbetreute Behandlung (einschließlich Nachsorge oder medikamentöser Therapie [ausgenommen Huaier Granulat]), die nach der Proteinurie-Diagnose eingeleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Proteinuriebehandlung in Woche 8
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der Anteil der Probanden (in beiden Gruppen), die nach 8 Wochen bei der Proteinurie eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung erreichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Proteinurie-Behandlung in Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Ansprechrate in Woche 16 (definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung in Bezug auf die Proteinurie)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bei der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bei der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung in Woche 8.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Mittlere prozentuale Reduktion der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Der Mittelwert der prozentualen Veränderung, die für jeden Probanden berechnet wird als: (Baseline 24-Stunden-Urinproteinwert - Wert nach 8 Wochen) / Baseline-Wert × 100%, gemittelt über alle Probanden sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Andere renale unerwünschte Ereignisse in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Die Inzidenz und Schwere anderer renaler unerwünschter Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhten Blutdruck, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhten Blutharnstoffstickstoff, akute Nierenschädigung, Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen) werden wie folgt definiert:

Inzidenz wird definiert als der Anteil der Probanden, die eines der spezifizierten anderen renalen unerwünschten Ereignisse innerhalb der jeweiligen Gesamtpopulation erleben.

Die Schwere wird gemäß den Kriterien bewertet, die im Abschnitt für Definitionen und Bewertung von unerwünschten Ereignissen beschrieben sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren