Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier Granuler og Proteinuri (N093)

13. januar 2026 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie om Huaier Granuler for proteinuri assosiert med immunterapi og anti-angiogen terapi hos pasienter med brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tilsetning av Huaier Granule til standardbehandling kan behandle proteinuri (overskudd av protein i urinen) hos voksne kvinner med brystkreft (i alderen 18-75 år) som har utviklet denne tilstanden som en bivirkning av immunterapi eller anti-angiogen kreftbehandling.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

* Forbedrer tilsetning av Huaier Granule til standardbehandling effektiviteten av proteinuribehandling etter 8 uker?

Forskere vil sammenligne gruppen som mottar standardbehandling pluss Huaier Granule med gruppen som kun mottar standardbehandling for å se om kombinasjonen er mer effektiv for å redusere proteinnivåene i urinen.

Deltakere vil:

  • Blitt tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene.
  • Fortsette sin foreskrevne kreftbehandling (immunterapi eller anti-angiogen terapi).
  • Motta standard medisinsk behandling for proteinuri fra en nyrespesialist.
  • Hvis de er i eksperimentgruppen, ta Huaier Granule oralt, tre ganger daglig.
  • Delta på klinikkbesøk hver 4. uke i opptil 24 uker for kontroller og tester, inkludert urin- og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • **Inklusjonskriterier**

    1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
    2. Histopatologisk bekreftet diagnose av brystkreft.
    3. For tiden under eller med tidligere erfaring av immunterapi og/eller anti-angiogen terapi.
    4. Førstegangs påvisning av proteinuri på urinanalyse, gradert som +, ++ eller +++.
    5. 24-timers urinproteinmengde mellom 0,15g og 3,5g (eksklusivt).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1.
    7. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70.
    8. Ingen tidligere behandling med Huaier Granule innen en måned før inkludering.
    9. Forventet levetid på minst 6 måneder.
    10. Villighet til å delta frivillig i studien og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • **Eksklusjonskriterier**

    1. Kjent historie med kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml/min/1,73m²) eller diabetisk nefropati.
    2. Proteinuri tilskrevet andre sykdommer, inkludert men ikke begrenset til primær nyresykdom, hypertensjon, urinveisinfeksjon, systemisk lupus erythematosus eller myelomatose.
    3. Nåværende bruk av ACEI/ARB-medikamenter (med mindre dosen har vært stabil i ≥4 uker før inkludering).
    4. Kjent allergi, kontraindikasjon eller spesifikk forsiktighet mot noen komponent i Huaier Granule.
    5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid.
    6. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som undersøker medikamenter mot proteinuri.
    7. Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gruppe
Antitumorterapi + Proteinurihåndtering + Huaier Granule-behandling
Legemiddel: Huaier Granule
Huaier Granule-gruppe: Deltakerne vil ta Huaier Granule (Z20000109) i tillegg til sin standardbehandling.
Doseringen er 10g, oralt, tre ganger daglig.
Behandlingen fortsetter til studien avsluttes, eller en hendelse som sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, tilbaketrekning eller død inntreffer, avhengig av hva som kommer først.
Forskeren kan også stoppe behandlingen hvis den ikke lenger anses som fordelaktig.
Se legemiddelmerkingen for detaljer.
Forskeren vil avgjøre om videre bruk hvis bakgrunnskreftbehandlingen endres på grunn av progresjon.
Legemiddel: Antitumorterapi
Det forhåndseksisterende regimet startet før inkludering, underlagt justering basert på klinisk rutine.
Legemiddel: Proteinuristyring
Spesialistledet behandling (inkludert oppfølging eller medikamentell terapi [unntatt Huaier Granule]) startet etter proteinuri-diagnosen.
Aktiv komparator: B-gruppe
Proteinuri-behandling + Huaier Granulat-behandling
Legemiddel: Antitumorterapi
Det forhåndseksisterende regimet startet før inkludering, underlagt justering basert på klinisk rutine.
Legemiddel: Proteinuristyring
Spesialistledet behandling (inkludert oppfølging eller medikamentell terapi [unntatt Huaier Granule]) startet etter proteinuri-diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for proteinuribehandling ved uke 8
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
Andelen deltakere (i begge grupper) som oppnår en best totalrespons på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i proteinuri etter 8 uker.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsfrekvens for proteinuri-behandling ved uke 16
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 16 uker
Responsrate ved uke 16 (definert som andelen pasienter med komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom i proteinuri)
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 16 uker
Endring fra baseline i 24-timers urinproteinmåling ved uke 8 og 16
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 16 uker
Den mellomgruppeforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers urinproteinmåling ved uke 8.
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 16 uker
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i 24-timers urinprøveproteinmåling ved uke 8 og 16
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
Gjennomsnittet av prosentvis endring, som beregnes for hvert forsøksperson som: (Baseline 24-timers urinproteinverdi - uke 8-verdi) / Baseline-verdi × 100%, gjennomsnittet over alle forsøkspersoner i både eksperimentell- og kontrollgruppene.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
Andre bivirkninger ved nyrene i uke 8 og 16
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 16 uker

Forekomsten og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger i nyrene (inkludert, men ikke begrenset til forhøyet blodtrykk, økt serumkreatinin, forhøyet blodharnstoffnitrogen, akutt nyreskade, nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt) er definert som følger:

Forekomst er definert som andelen forsøkspersoner som opplever noen av de spesifiserte andre nyrebivirkningene i den respektive totale populasjonen.

Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til kriteriene beskrevet i avsnittet for definisjoner og vurdering av bivirkninger.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere