Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Huaier Granule i białkomocz (N093)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące granulek Huaier w leczeniu białkomoczu związanego z immunoterapią i terapią antyangiogenną u pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie granulatu Huaier do standardowej opieki może leczyć białkomocz (nadmiar białka w moczu) u dorosłych pacjentek z rakiem piersi (w wieku 18–75 lat), u których stan ten rozwinął się jako skutek uboczny ich immunoterapii lub leczenia przeciwnowotworowego o działaniu antyangiogennym.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest:

* Czy dodanie granulatu Huaier do standardowej opieki poprawia skuteczność leczenia białkomoczu po 8 tygodniach?

Badacze porównają grupę otrzymującą standardową opiekę plus granulat Huaier z grupą otrzymującą wyłącznie standardową opiekę, aby sprawdzić, czy połączenie to jest bardziej skuteczne w redukcji poziomu białka w moczu.

Uczestniczki będą:

  • Losowo przydzielane do jednej z dwóch grup badawczych.
  • Kontynuować przepisaną terapię przeciwnowotworową (immunoterapię lub terapię antyangiogenną).
  • Otrzymywać standardową opiekę medyczną w zakresie białkomoczu od specjalisty nefrologa.
  • Jeśli będą w grupie eksperymentalnej, przyjmować granulat Huaier doustnie, trzy razy dziennie.
  • Uczestniczyć w wizytach w klinice co 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni w celu badań kontrolnych i testów, w tym badań moczu i krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • **Kryteria włączenia**

    1. Pacjentki w wieku 18-75 lat.
    2. Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi.
    3. Aktualnie otrzymujące lub z wcześniejszym wywiadem w zakresie immunoterapii i/lub terapii antyangiogennej.
    4. Pierwsze wykrycie białkomoczu w badaniu moczu, ocenione jako +, ++ lub +++.
    5. 24-godzinna ilość białka w moczu między 0,15 g a 3,5 g (wyłącznie).
    6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    7. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70.
    8. Brak wcześniejszego leczenia Huaier Granule w ciągu miesiąca przed rekrutacją.
    9. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
    10. Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • **Kryteria wyłączenia**

    1. Znany wywiad przewlekłej choroby nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) lub nefropatii cukrzycowej.
    2. Białkomocz przypisany innym chorobom, w tym, ale nie tylko, pierwotnej chorobie nerek, nadciśnieniu, zakażeniu dróg moczowych, toczniowi rumieniowatemu układowemu lub szpiczakowi mnogiemu.
    3. Aktualne stosowanie leków ACEI/ARB (chyba że dawka była stabilna przez ≥4 tygodnie przed rekrutacją).
    4. Znana alergia, przeciwwskazanie lub szczególna ostrożność dotycząca jakiegokolwiek składnika Huaier Granule.
    5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
    6. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki na białkomocz.
    7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawiłby, że pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa
Terapia przeciwnowotworowa + Zarządzanie białkomoczem + Leczenie granulkami Huaier
Lek: Huaier Granule
Grupa Granulki Huaier: Uczestnicy będą przyjmować Granulkę Huaier (Z20000109) w dodatku do standardowego leczenia. Dawkowanie wynosi 10 g, doustnie, trzy razy dziennie. Leczenie trwa do zakończenia badania lub do wystąpienia zdarzenia takiego jak postęp choroby, niedopuszczalne skutki uboczne, wycofanie się lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacz może również przerwać leczenie, jeśli nie jest ono już uważane za korzystne. Szczegóły można znaleźć w ulotce leku. Badacz zdecyduje o kontynuacji stosowania, jeśli podstawowa terapia przeciwnowotworowa zostanie zmieniona z powodu postępu choroby.
Lek: Terapia przeciwnowotworowa
Istniejący wcześniej schemat leczenia rozpoczęty przed rejestracją, podlegający modyfikacji w zależności od procedur klinicznych.
Lek: Zarządzanie białkomoczem
Specjalistyczna opieka zarządzana (w tym wizyty kontrolne lub terapia lekami [z wyłączeniem Huaier Granule]) rozpoczęta po diagnozie białkomoczu.
Aktywny komparator: Grupa B
Leczenie białkomoczu + terapia granulatem Huaier
Lek: Terapia przeciwnowotworowa
Istniejący wcześniej schemat leczenia rozpoczęty przed rejestracją, podlegający modyfikacji w zależności od procedur klinicznych.
Lek: Zarządzanie białkomoczem
Specjalistyczna opieka zarządzana (w tym wizyty kontrolne lub terapia lekami [z wyłączeniem Huaier Granule]) rozpoczęta po diagnozie białkomoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie proteinurii w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Odsetek pacjentów (w obu grupach) uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji, częściowej remisji lub stabilizacji choroby w zakresie białkomoczu w 8. tygodniu.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie białkomoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi w 16. tygodniu (zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą w zakresie białkomoczu)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilościowym oznaczaniu białka w moczu z 24-godzinnej zbiórki w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Różnica międzygrupowa w średniej zmianie od wartości wyjściowej w 24-godzinnym oznaczaniu białka w moczu w 8. tygodniu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Średni procentowy spadek ilości białka w moczu z 24-godzinnej zbiórki w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Średnia procentowej zmiany, która jest obliczana dla każdego pacjenta jako: (wartość białka w moczu z 24-godzinnej zbiórki wyjściowej - wartość z 8. tygodnia) / wartość wyjściowa × 100%, uśredniona dla wszystkich pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Inne niepożądane zdarzenia nerkowe w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Częstość występowania i ciężkość innych niepożądanych zdarzeń nerkowych (w tym, ale nie ograniczając się do: podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, podwyższonego stężenia mocznika we krwi, ostrego uszkodzenia nerek, zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek) definiuje się następująco:

Częstość występowania definiuje się jako odsetek osób doświadczających któregokolwiek z określonych innych niepożądanych zdarzeń nerkowych w odpowiedniej całkowitej populacji.

Częstość występowania definiuje się jako odsetek osób doświadczających któregokolwiek z określonych innych niepożądanych zdarzeń nerkowych w odpowiedniej całkowitej populacji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Huaier Granule

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj