槐耳颗粒与蛋白尿 (N093)
2026年1月13日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
关于槐耳颗粒治疗乳腺癌患者免疫治疗与抗血管生成治疗相关蛋白尿的多中心、随机、平行对照临床试验
本临床试验旨在探究在标准护理基础上添加槐耳颗粒，能否治疗成年女性乳腺癌患者（年龄18-75岁）因免疫治疗或抗血管生成癌症治疗副作用而出现的蛋白尿（尿液中蛋白质过量）。
主要研究问题是：
* 在标准护理基础上添加槐耳颗粒，是否能在8周后提高蛋白尿治疗的有效性？
研究人员将比较接受标准护理加槐耳颗粒的组与仅接受标准护理的组，以评估联合治疗在降低尿蛋白水平方面是否更有效。
参与者将：
- 被随机分配到两个研究组之一。
- 继续其处方抗癌治疗（免疫治疗或抗血管生成治疗）。
- 接受肾病专家提供的蛋白尿标准医疗护理。
- 若在实验组，则每日口服槐耳颗粒三次。
- 每4周进行一次门诊随访，持续长达24周，接受检查和测试，包括尿液和血液检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhi_ming_shao@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Peng Ji, Dr.
- 邮箱：JIPENG_1010@163.COM
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
**纳入标准**
- 女性患者，年龄18-75岁。
- 经组织病理学确诊为乳腺癌。
- 目前正在接受或曾有免疫治疗和/或抗血管生成治疗史。
- 首次尿检检测到蛋白尿，分级为+、++或+++。
- 24小时尿蛋白定量介于0.15g至3.5g之间（不包括边界值）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 卡氏功能状态（KPS）评分≥70分。
- 入组前一个月内未接受过槐耳颗粒治疗。
- 预期寿命至少6个月。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
**排除标准**
- 已知有慢性肾脏病史（eGFR <60 ml/min/1.73m²）或糖尿病肾病。
- 蛋白尿由其他疾病引起，包括但不限于原发性肾脏疾病、高血压、尿路感染、系统性红斑狼疮或多发性骨髓瘤。
- 当前正在使用ACEI/ARB类药物（除非入组前剂量已稳定≥4周）。
- 已知对槐耳颗粒任何成分过敏、存在禁忌症或需特别注意事项。
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。
- 同时参与任何其他研究蛋白尿药物的临床试验。
- 研究者判断存在任何其他可能使患者不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一组
抗肿瘤治疗 + 蛋白尿管理 + 槐耳颗粒治疗
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槐耳颗粒组：参与者将在标准治疗基础上服用槐耳颗粒（Z20000109）。
剂量为10克，口服，每日三次。
治疗将持续至研究结束，或发生疾病进展、不可接受的副作用、退出或死亡等事件，以先发生者为准。
若研究者认为治疗不再有益，也可停止治疗。
详情请参阅药品标签。
若背景癌症治疗因疾病进展而改变，研究者将决定是否继续使用。
入组前已存在的治疗方案，可根据临床常规进行调整。
蛋白质尿诊断后启动的专科管理护理（包括随访或药物治疗[不包括槐耳颗粒]）。
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有源比较器：B组
蛋白尿管理 + 槐耳颗粒治疗
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入组前已存在的治疗方案，可根据临床常规进行调整。
蛋白质尿诊断后启动的专科管理护理（包括随访或药物治疗[不包括槐耳颗粒]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白尿治疗在第8周的应答率
大体时间：从入组到治疗结束（8周时）。
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在8周时（两组总体中）尿蛋白最佳总体反应达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者比例。
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从入组到治疗结束（8周时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周时蛋白尿治疗的反应率
大体时间：从入组到16周治疗结束
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第16周应答率（定义为尿蛋白完全应答、部分应答或疾病稳定的受试者比例）
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从入组到16周治疗结束
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第8周和第16周时24小时尿蛋白定量相对基线的变化
大体时间：从入组到16周治疗结束
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第8周时24小时尿蛋白定量相对于基线的平均变化值的组间差异。
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从入组到16周治疗结束
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第8周和第16周24小时尿蛋白定量平均降低百分比
大体时间：从入组到第16周治疗结束
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百分比变化的平均值，计算方法为：对于每个受试者计算（基线24小时尿蛋白值 - 第8周值）/ 基线值 × 100%，然后在实验组和对照组的所有受试者中取平均值。
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从入组到第16周治疗结束
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第8周和第16周的其他肾脏不良事件
大体时间：从入组到16周治疗结束
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其他肾脏不良事件（包括但不限于血压升高、血清肌酐升高、血尿素氮升高、急性肾损伤、肾炎、肾病综合征和肾衰竭）的发生率和严重程度定义如下： 发生率定义为在各自总人群中经历任何指定其他肾脏不良事件的受试者比例。 严重程度将根据不良事件定义和评估部分中描述的标准进行分级。 |
从入组到16周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCHBCC-N093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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