Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier Granule og Proteinuri (N093)

13. januar 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse af Huaier Granule for proteinuri forbundet med immunterapi og antiangiogen terapi hos patienter med brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af Huaier Granule til standardbehandling kan behandle proteinuri (overskydende protein i urinen) hos voksne kvindelige brystkræftpatienter (i alderen 18-75 år), som har udviklet denne tilstand som en bivirkning af deres immunterapi eller anti-angiogen kræftbehandling.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

* Øger tilsætningen af Huaier Granule til standardbehandling effektiviteten af proteinuribehandlingen efter 8 uger?

Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager standardbehandling plus Huaier Granule, med gruppen, der kun modtager standardbehandling, for at se, om kombinationen er mere effektiv til at reducere proteinindholdet i urinen.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper.
  • Fortsætte deres ordinerede kræftbehandling (immunterapi eller anti-angiogen terapi).
  • Modtage standard medicinsk behandling for proteinuri fra en nyrespecialist.
  • Hvis de er i forsøgsgruppen, indtage Huaier Granule oralt tre gange dagligt.
  • Deltage i klinikbesøg hver 4. uge i op til 24 uger til kontrolundersøgelser og test, herunder urin- og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • **Inklusionskriterier**

    1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
    2. Histopatologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
    3. Modtager i øjeblikket eller har en tidligere historie med immunterapi og/eller anti-angiogen terapi.
    4. Førstegangs påvisning af proteinuri ved urinanalyse, graderet som +, ++ eller +++.
    5. 24-timers urinprotein kvantificering mellem 0,15g og 3,5g (eksklusivt).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    7. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70.
    8. Ingen tidligere behandling med Huaier Granule inden for en måned før indmelding.
    9. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
    10. Villighed til frivilligt at deltage i studiet og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • **Eksklusionskriterier**

    1. Kendt historie med kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/min/1,73m²) eller diabetisk nefropati.
    2. Proteinuri tilskrevet andre sygdomme, herunder men ikke begrænset til primær nyresygdom, hypertension, urinvejsinfektion, systemisk lupus erythematosus eller multipelt myelom.
    3. Aktuel brug af ACEI/ARB-lægemidler (medmindre doseringen har været stabil i ≥4 uger før indmelding).
    4. Kendt allergi, kontraindikation eller specifik forsigtighedsregel over for enhver komponent i Huaier Granule.
    5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
    6. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der undersøger lægemidler mod proteinuri.
    7. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre patienten uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gruppe
Antitumorterapi + Proteinurihåndtering + Huaier Granule-behandling
Medicin: Huaier Granule
Huaier Granule-gruppe: Deltagerne vil tage Huaier Granule (Z20000109) oven i deres standardbehandling.
Doseringen er 10g, oralt, tre gange dagligt.
Behandlingen fortsætter, indtil studiet slutter, eller en begivenhed såsom sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning eller død indtræffer, alt efter hvad der sker først.
Undersøgeren kan også stoppe behandlingen, hvis den ikke længere anses for at være gavnlig.
Se lægemiddeloplysningerne for detaljer.
Undersøgeren vil beslutte om fortsat brug, hvis baggrundens kræftbehandling ændres på grund af progression.
Medicin: Antitumorterapi
Den allerede eksisterende behandlingsplan blev påbegyndt før indskrivning, under forbehold af justering baseret på klinisk rutine.
Medicin: Proteinuristyring
Specialiststyret behandling (herunder opfølgning eller lægemiddelbehandling [med undtagelse af Huaier Granule]) påbegyndt efter proteinuridiagnose.
Aktiv komparator: B-gruppe
Proteinuristyring + Huaier Granulat-behandling
Medicin: Antitumorterapi
Den allerede eksisterende behandlingsplan blev påbegyndt før indskrivning, under forbehold af justering baseret på klinisk rutine.
Medicin: Proteinuristyring
Specialiststyret behandling (herunder opfølgning eller lægemiddelbehandling [med undtagelse af Huaier Granule]) påbegyndt efter proteinuridiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsprocent for proteinuri-behandling i uge 8
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger.
Andelen af forsøgspersoner (på tværs af begge grupper), der opnår en bedste overordnet respons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i proteinuri ved 8 uger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for proteinuribehandling i uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Responsrate ved uge 16 (defineret som andelen af forsøgspersoner med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i proteinuri)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein-kvantificering ved uge 8 og 16
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
Den mellemgruppeforskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 24-timers urinprotein-kvantificering ved uge 8.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
Gennemsnitlig procentvis reduktion i 24-timers urinprotein-kvantificering ved uge 8 og 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Gennemsnittet af den procentvise ændring, som beregnes for hver deltager som: (Baseline 24-timers urinproteinværdi - Uge 8-værdi) / Baselineværdi × 100%, gennemsnit over alle deltagere i både eksperiment- og kontrolgruppen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Andre bivirkninger i nyrerne i uge 8 og 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger

Forekomsten og alvorligheden af andre nyre-bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, forhøjet blodtryk, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blod-ureakvælstof, akut nyreskade, nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt) defineres som følger:

Forekomst defineres som andelen af forsøgspersoner, der oplever en hvilken som helst af de specificerede andre nyre-bivirkninger inden for den respektive samlede population.

Alvorligheden vil blive graderet i henhold til kriterierne beskrevet i afsnittet for definitioner og vurdering af bivirkninger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huaier Granule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner