Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier Granule och Proteinuri (N093)

13 januari 2026 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning av Huaier Granule för proteinuri associerad med immunterapi och antiangiogen terapi hos bröstcancerpatienter

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av Huaier Granule till standardvård kan behandla proteinuri (överskott av protein i urinen) hos vuxna kvinnor med bröstcancer (ålder 18-75) som har utvecklat detta tillstånd som en bieffekt av sin immunterapi eller anti-angiogen cancerbehandling.

Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:

* Förbättrar tillägget av Huaier Granule till standardvård effektiviteten av proteinuribehandling efter 8 veckor?

Forskare kommer att jämföra gruppen som får standardvård plus Huaier Granule med gruppen som får endast standardvård för att se om kombinationen är mer effektiv för att minska proteinnivåerna i urinen.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna.
  • Fortsätta sin ordinerade cancerbehandling (immunterapi eller anti-angiogen terapi).
  • Få standard medicinsk vård för proteinuri från en njurspecialist.
  • Om de tillhör experimentgruppen, ta Huaier Granule oralt, tre gånger om dagen.
  • Delta på klinikbesök var fjärde vecka i upp till 24 veckor för kontroller och tester, inklusive urin- och blodprov.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • **Inklusionskriterier**

    1. Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år.
    2. Histopatologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
    3. För närvarande får eller har tidigare fått immunterapi och/eller antiangiogen terapi.
    4. Första gången proteinuri upptäcks vid urinanalys, graderad som +, ++ eller +++.
    5. 24-timmars urinproteinmängd mellan 0,15 g och 3,5 g (exklusivt).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
    7. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥70.
    8. Ingen tidigare behandling med Huaier Granule inom en månad före inkludering.
    9. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
    10. Beredvillighet att frivilligt delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • **Exklusionskriterier**

    1. Känd historik av kronisk njursjukdom (eGFR <60 ml/min/1,73m²) eller diabetisk nefropati.
    2. Proteinuri som tillskrivs andra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till primär njursjukdom, hypertoni, urinvägsinfektion, systemisk lupus erythematosus eller multipelt myelom.
    3. Nuvarande användning av ACEI/ARB-läkemedel (om inte dosen har varit stabil i ≥4 veckor före inkludering).
    4. Känd allergi, kontraindikation eller specifik försiktighet mot någon komponent i Huaier Granule.
    5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
    6. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning som undersöker läkemedel för proteinuri.
    7. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En grupp
Antitumorterapi + Proteinurihantering + Huaier Granule-behandling
Läkemedel: Huaier Granule
Huaier Granule-grupp: Deltagarna kommer att ta Huaier Granule (Z20000109) utöver sin standardbehandling. Doseringen är 10 g, oralt, tre gånger per dag. Behandlingen fortsätter tills studien avslutas, eller en händelse som sjukdomsframsteg, oacceptabla biverkningar, utträde eller död inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Undersökaren kan också avbryta behandlingen om den inte längre anses vara fördelaktig. Se läkemedelsmärkningen för detaljer. Undersökaren kommer att besluta om fortsatt användning om bakgrundens cancerterapi ändras på grund av progression.
Läkemedel: Antitumorterapi
Den förutvarande behandlingsregimen som startades före inkludering, med förbehåll för justering baserat på klinisk rutin.
Läkemedel: Proteinurihantering
Specialisthanterad vård (inklusive uppföljning eller läkemedelsbehandling [exklusive Huaier Granule]) som inleds efter proteinuridiagnos.
Aktiv komparator: B-grupp
Proteinurihantering + Huaier Granule-behandling
Läkemedel: Antitumorterapi
Den förutvarande behandlingsregimen som startades före inkludering, med förbehåll för justering baserat på klinisk rutin.
Läkemedel: Proteinurihantering
Specialisthanterad vård (inklusive uppföljning eller läkemedelsbehandling [exklusive Huaier Granule]) som inleds efter proteinuridiagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för proteinuribehandling vid vecka 8
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Andelen deltagare (över båda grupperna) som uppnår en bästa övergripande respons av Komplett Remission, Partiell Remission eller Stabil Sjukdom i proteinuri vid 8 veckor.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responsfrekvens för proteinuribehandling vid vecka 16
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
Responsfrekvens vid vecka 16 (definierad som andelen patienter med komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom i proteinuri)
Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
Förändring från baslinje vid 24-timmars urinproteinmätning vid vecka 8 och 16
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
Skillnaden mellan grupperna i medelvärdet av förändringen från baseline vid 24-timmars urinprotein-kvantifiering i vecka 8.
Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
Genomsnittlig procentuell minskning i 24-timmars urinproteinmätning vid vecka 8 och 16
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 16 veckor
Medelvärdet av procentuell förändring, som beräknas för varje deltagare som: (Baseline 24-timmars urinproteinvärde - Vecka 8-värde) / Baseline-värde × 100%, genomsnitt över alla deltagare i både experiment- och kontrollgrupperna.
Från registrering till behandlingens slut vid 16 veckor
Andra renala biverkningar vid vecka 8 och 16
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 16 veckor

Förekomsten och svårighetsgraden av andra njurbiverkningar (inklusive men inte begränsat till förhöjt blodtryck, förhöjt serumkreatinin, förhöjt blodkväve, akut njurskada, nefrit, nefrotskt syndrom och njursvikt) definieras enligt följande:

Förekomst definieras som andelen försökspersoner som upplever någon av de specificerade andra njurbiverkningarna inom den respektive totala populationen.

Svårighetsgrad kommer att graderas enligt kriterierna som beskrivs i avsnittet för definitioner och bedömning av biverkningar.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCHBCC-N093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera