Granulado de Huaier y Proteinuria (N093)
13 de enero de 2026 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, de Paralelo Controlado sobre el Gránulo de Huaier para la Proteinuria Asociada con la Inmunoterapia y la Terapia Anti-Angiogénica en Pacientes con Cáncer de Mama
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de Gránulos de Huaier al tratamiento estándar puede tratar la proteinuria (exceso de proteína en la orina) en pacientes adultas con cáncer de mama (de 18 a 75 años) que desarrollaron esta afección como efecto secundario de su tratamiento de inmunoterapia o terapia antiangiogénica contra el cáncer.
La pregunta principal que busca responder es:
* ¿La adición de Gránulos de Huaier al tratamiento estándar mejora la eficacia del tratamiento de la proteinuria después de 8 semanas?
Los investigadores compararán el grupo que recibe el tratamiento estándar más Gránulos de Huaier con el grupo que recibe solo el tratamiento estándar para ver si la combinación es más eficaz para reducir los niveles de proteína en la orina.
Las participantes:
- Serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio.
- Continuarán su terapia contra el cáncer prescrita (inmunoterapia o terapia antiangiogénica).
- Recibirán atención médica estándar para la proteinuria de un especialista en riñones.
- Si están en el grupo experimental, tomarán Gránulos de Huaier por vía oral, tres veces al día.
- Asistirán a visitas clínicas cada 4 semanas durante hasta 24 semanas para controles y pruebas, incluyendo análisis de orina y sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhi_ming_shao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Ji, Dr.
- Correo electrónico: JIPENG_1010@163.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: JIPENG_1010@163.COM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histopatológicamente.
- Actualmente recibiendo o con antecedentes previos de inmunoterapia y/o terapia antiangiogénica.
- Detección por primera vez de proteinuria en el análisis de orina, clasificada como +, ++ o +++.
- Cuantificación de proteínas en orina de 24 horas entre 0,15 g y 3,5 g (excluyente).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70.
- Sin tratamiento previo con gránulos de Huaier dentro del mes anterior a la inclusión.
- Expectativa de vida de al menos 6 meses.
- Disposición a participar voluntariamente en el estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/min/1,73 m²) o nefropatía diabética.
- Proteinuria atribuida a otras enfermedades, incluyendo pero no limitándose a enfermedad renal primaria, hipertensión, infección del tracto urinario, lupus eritematoso sistémico o mieloma múltiple.
- Uso actual de medicamentos IECA/ARA-II (a menos que la dosis haya sido estable durante ≥4 semanas antes de la inclusión).
- Alergia conocida, contraindicación o precaución específica a cualquier componente de los gránulos de Huaier.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean concebir.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico que investigue medicamentos para la proteinuria.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que la paciente no sea adecuada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Un Grupo
Terapia antitumoral + Manejo de proteinuria + Tratamiento con gránulos de Huaier
|
Grupo de Granulado Huaier: Los participantes tomarán Granulado Huaier (Z20000109) además de su tratamiento estándar.
La dosificación es de 10g, por vía oral, tres veces al día.
El tratamiento continúa hasta que finalice el estudio, o ocurra un evento como progresión de la enfermedad, efectos secundarios inaceptables, retirada o muerte, lo que ocurra primero.
El investigador también puede detener el tratamiento si ya no se considera beneficioso.
Consulte el prospecto del medicamento para más detalles.
El investigador decidirá sobre el uso continuado si la terapia oncológica de fondo se cambia debido a la progresión.
El régimen preexistente iniciado antes de la inscripción, sujeto a ajustes según la práctica clínica habitual.
Atención gestionada por especialistas (incluyendo seguimiento o terapia farmacológica [excluyendo Huaier Granule]) iniciada tras el diagnóstico de proteinuria.
|
|
Comparador activo: Grupo B
Manejo de proteinuria + tratamiento con gránulos de Huaier
|
El régimen preexistente iniciado antes de la inscripción, sujeto a ajustes según la práctica clínica habitual.
Atención gestionada por especialistas (incluyendo seguimiento o terapia farmacológica [excluyendo Huaier Granule]) iniciada tras el diagnóstico de proteinuria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta del tratamiento de proteinuria en la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
La proporción de sujetos (en ambos grupos) que lograron una mejor respuesta general de Respuesta Completa, Respuesta Parcial o Enfermedad Estable en proteinuria a las 8 semanas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta del tratamiento de proteinuria en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Tasa de respuesta en la semana 16 (definida como la proporción de sujetos con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en la proteinuria)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en la cuantificación de proteína urinaria de 24 horas en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio medio desde el valor basal en la cuantificación de proteínas en orina de 24 horas en la semana 8.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
Reducción porcentual media en la cuantificación de proteína urinaria de 24 horas en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
La media del cambio porcentual, que se calcula para cada sujeto como: (valor basal de proteína urinaria de 24 horas - valor de la semana 8) / valor basal × 100%, promediado entre todos los sujetos de los grupos experimental y de control.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
Otros eventos adversos renales en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
La incidencia y gravedad de otros eventos adversos renales (incluyendo, pero no limitados a, presión arterial elevada, aumento de creatinina sérica, elevación de nitrógeno ureico en sangre, lesión renal aguda, nefritis, síndrome nefrótico e insuficiencia renal) se definen de la siguiente manera: La incidencia se define como la proporción de sujetos que experimentan cualquiera de los otros eventos adversos renales especificados dentro de la población total respectiva. La gravedad se clasificará según los criterios descritos en la sección de definiciones y evaluación de eventos adversos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Proteinuria
Otros números de identificación del estudio
- SCHBCC-N093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .