Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Granuli Huaier e Proteinuria (N093)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo sul granulo di Huaier per la proteinuria associata all'immunoterapia e alla terapia anti-angiogenica nei pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta del Granulo di Huaier alle cure standard possa trattare la proteinuria (eccesso di proteine nelle urine) in pazienti adulte con carcinoma mammario (di età compresa tra 18 e 75 anni) che hanno sviluppato questa condizione come effetto collaterale della loro immunoterapia o del trattamento antitumorale anti-angiogenico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

* L'aggiunta del Granulo di Huaier alle cure standard migliora l'efficacia del trattamento della proteinuria dopo 8 settimane?

I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve le cure standard più il Granulo di Huaier con il gruppo che riceve solo le cure standard per verificare se la combinazione sia più efficace nel ridurre i livelli di proteine nelle urine.

Le partecipanti:

  • Saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio.
  • Continueranno la loro terapia antitumorale prescritta (immunoterapia o terapia anti-angiogenica).
  • Riceveranno cure mediche standard per la proteinuria da uno specialista nefrologo.
  • Se appartenenti al gruppo sperimentale, assumeranno per via orale il Granulo di Huaier, tre volte al giorno.
  • Parteciperanno a visite cliniche ogni 4 settimane per un massimo di 24 settimane per controlli e test, inclusi esami delle urine e del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione

    1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
    2. Diagnosi di cancro al seno confermata istopatologicamente.
    3. Attualmente in terapia o con una storia precedente di immunoterapia e/o terapia antiangiogenica.
    4. Prima rilevazione di proteinuria all'analisi delle urine, classificata come +, ++ o +++.
    5. Quantificazione della proteina urinaria nelle 24 ore compresa tra 0,15 g e 3,5 g (esclusa).
    6. Stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
    7. Punteggio dello stato di prestazione di Karnofsky (KPS) ≥70.
    8. Nessun trattamento precedente con Huaier Granule entro un mese prima dell'arruolamento.
    9. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
    10. Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio e fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    1. Storia nota di malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) o nefropatia diabetica.
    2. Proteinuria attribuita ad altre malattie, inclusi ma non limitati a malattia renale primaria, ipertensione, infezione del tratto urinario, lupus eritematoso sistemico o mieloma multiplo.
    3. Uso attuale di farmaci ACEI/ARB (a meno che il dosaggio sia stato stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento).
    4. Allergia nota, controindicazione o precauzione specifica per qualsiasi componente di Huaier Granule.
    5. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
    6. Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio clinico che indaga farmaci per la proteinuria.
    7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un Gruppo
Terapia antitumorale + Gestione della proteinuria + Trattamento con Granuli di Huaier
Droga: Huaier Granule
Gruppo Granuli Huaier: I partecipanti assumeranno Granuli Huaier (Z20000109) in aggiunta al trattamento standard. Il dosaggio è di 10g, per via orale, tre volte al giorno. Il trattamento continua fino alla fine dello studio, o fino al verificarsi di un evento come la progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili, ritiro o morte, a seconda di quale si verifichi per primo. Lo sperimentatore può anche interrompere il trattamento se non è più ritenuto benefico. Fare riferimento all'etichetta del farmaco per i dettagli. Lo sperimentatore deciderà sull'uso continuato se la terapia di base per il cancro viene modificata a causa della progressione.
Droga: Terapia antitumorale
Il regime preesistente iniziato prima dell'arruolamento, soggetto a modifiche in base alla pratica clinica.
Droga: Gestione della Proteinuria
Assistenza gestita da specialisti (incluso follow-up o terapia farmacologica [escluso Huaier Granule]) avviata dopo la diagnosi di proteinuria.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gestione della proteinuria + trattamento con Huaier Granule
Droga: Terapia antitumorale
Il regime preesistente iniziato prima dell'arruolamento, soggetto a modifiche in base alla pratica clinica.
Droga: Gestione della Proteinuria
Assistenza gestita da specialisti (incluso follow-up o terapia farmacologica [escluso Huaier Granule]) avviata dopo la diagnosi di proteinuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del trattamento della proteinuria alla Settimana 8
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La proporzione di soggetti (in entrambi i gruppi) che hanno raggiunto una risposta complessiva migliore di Risposta Completa, Risposta Parziale o Malattia Stabile nella proteinuria a 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento della proteinuria alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Tasso di risposta alla settimana 16 (definito come la proporzione di soggetti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile nella proteinuria)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dalla baseline nella quantificazione proteica urinaria nelle 24 ore alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale nella quantificazione proteica urinaria delle 24 ore alla Settimana 8.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Riduzione percentuale media nella quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La media della variazione percentuale, che viene calcolata per ciascun soggetto come: (Valore proteico urinario delle 24 ore al basale - Valore alla settimana 8) / Valore al basale × 100%, mediata su tutti i soggetti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Altri Eventi Avversi Renali alle Settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane

L'incidenza e la gravità di altri eventi avversi renali (inclusi ma non limitati a ipertensione arteriosa, aumento della creatinina sierica, aumento dell'azotemia, danno renale acuto, nefrite, sindrome nefrosica e insufficienza renale) sono definite come segue:

L'incidenza è definita come la proporzione di soggetti che manifestano uno qualsiasi degli altri eventi avversi renali specificati all'interno della rispettiva popolazione totale.

La gravità sarà classificata secondo i criteri descritti nella sezione per le definizioni e la valutazione degli eventi avversi.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-N093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Huaier Granule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi