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화이어 그라뉼과 단백뇨 (N093)

2026년 1월 13일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

유방암 환자의 면역요법 및 항혈관생성요법 관련 단백뇨에 대한 화이얀 과립의 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상시험

이 임상시험의 목표는 면역요법 또는 항혈관신생 암 치료의 부작용으로 발생한 단백뇨(소변 내 과잉 단백질)를 성인 여성 유방암 환자(18-75세)에게 표준 치료에 화이어 과립을 추가하여 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

* 표준 치료에 화이어 과립을 추가하는 것이 8주 후 단백뇨 치료의 효과를 개선하는가?

연구자들은 표준 치료에 화이어 과립을 추가한 그룹과 표준 치료만 받은 그룹을 비교하여 소변 내 단백질 수치를 낮추는 데 조합 치료가 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  • 처방된 항암 치료(면역요법 또는 항혈관신생 치료)를 계속합니다.
  • 신장 전문의로부터 단백뇨에 대한 표준 의료 치료를 받습니다.
  • 실험군에 속한 경우, 화이어 과립을 하루 세 번 경구로 복용합니다.
  • 최대 24주 동안 4주마다 외래 방문하여 소변 및 혈액 검사를 포함한 검진과 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • **포함 기준**

    1. 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
    2. 조직병리학적으로 확인된 유방암 진단.
    3. 현재 면역요법 및/또는 항혈관신생요법을 받고 있거나 과거력이 있음.
    4. 요검사에서 단백뇨가 처음 발견되어 +, ++ 또는 +++ 등급으로 분류됨.
    5. 24시간 요중 단백질 정량이 0.15g에서 3.5g 사이(해당 범위 제외).
    6. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
    7. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥70.
    8. 등록 전 1개월 이내에 화이에르 과립제를 사용한 치료력 없음.
    9. 기대 여명이 최소 6개월 이상.
    10. 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있고 서명된 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • **제외 기준**

    1. 만성 신장병력(eGFR <60 ml/min/1.73m²) 또는 당뇨병성 신병증이 알려진 경우.
    2. 원발성 신장 질환, 고혈압, 요로 감염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 골수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 질환으로 인한 단백뇨.
    3. 현재 ACEI/ARB 약물 사용 중(단, 등록 전 4주 이상 용량이 안정된 경우 제외).
    4. 화이에르 과립제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 금기증 또는 특별 주의사항.
    5. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
    6. 단백뇨 치료 약물을 조사하는 다른 임상 시험에 동시 참여 중인 경우.
    7. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A 그룹
항종양 치료 + 단백뇨 관리 + 화이어 과립 치료
의약품: 화이어 그라눌레
화이어 그란율 그룹: 참가자들은 표준 치료에 더해 화이어 그란율(Z20000109)을 복용합니다. 용량은 1회 10g, 1일 3회 경구 투여입니다. 치료는 연구가 종료되거나, 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 참가 철회, 사망 등의 사건이 발생할 때까지 계속되며, 이 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다. 연구자는 치료가 더 이상 유익하지 않다고 판단할 경우 치료를 중단할 수도 있습니다. 자세한 내용은 약물 라벨을 참조하십시오. 연구자는 배경 암 치료가 진행으로 인해 변경된 경우 지속 사용 여부를 결정합니다.
의약품: 항종양 치료
등록 전에 시작된 기존 요법은 임상 관례에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 단백뇨 관리
단백뇨 진단 후 시작된 전문의 관리 치료 (후속 관리 또는 약물 치료 [화이어 과립 제외] 포함).
활성 비교기: B 그룹
단백뇨 관리 + 화이어 과립 치료
의약품: 항종양 치료
등록 전에 시작된 기존 요법은 임상 관례에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 단백뇨 관리
단백뇨 진단 후 시작된 전문의 관리 치료 (후속 관리 또는 약물 치료 [화이어 과립 제외] 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 8 단백뇨 치료 반응률
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지.
8주 시점에 단백뇨에서 완전 반응, 부분 반응 또는 질병 안정의 최적 전반적 반응을 달성한 대상자(두 그룹 모두)의 비율.
등록부터 8주차 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 단백뇨 치료 반응률
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
16주차 반응률 (단백뇨에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정된 질환을 보인 대상자의 비율로 정의됨)
등록부터 16주 치료 종료까지
8주 및 16주차 24시간 요단백 정량에서의 기저치 대비 변화
기간: 16주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
8주차 24시간 요 단백 정량에서 기준선 대비 평균 변화의 군간 차이.
16주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
8주차 및 16주차의 24시간 요단백 정량화에서의 평균 백분율 감소
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
각 피험자에 대해 (기저선 24시간 요단백질 수치 - 8주차 수치) / 기저선 수치 × 100%로 계산된 백분율 변화의 평균은 실험군과 대조군 모두의 모든 피험자에서 평균을 낸 값입니다.
등록부터 16주 치료 종료까지
8주 및 16주차 기타 신장 이상반응
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지

기타 신장 관련 이상반응(혈압 상승, 혈청 크레아티닌 증가, 혈중 요소 질소 상승, 급성 신손상, 신염, 신증후군, 신부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 발생률 및 심각도는 다음과 같이 정의됩니다:

발생률은 각 총 인구 내에서 지정된 기타 신장 관련 이상반응 중 어느 하나를 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.

심각도는 이상반응의 정의 및 평가 섹션에 기술된 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
등록부터 16주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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