Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaier Granule a Proteinurie (N093)

13. ledna 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie s granulemi Huaier pro proteinurii spojenou s imunoterapií a antiangiogenní terapií u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání granulátu Huaier ke standardní péči může léčit proteinurii (nadbytek bílkovin v moči) u dospělých pacientek s rakovinou prsu (ve věku 18–75 let), u kterých se tento stav vyvinul jako vedlejší účinek jejich imunoterapie nebo protiangiogenní protinádorové léčby.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

* Zlepšuje přidání granulátu Huaier ke standardní péči účinnost léčby proteinurie po 8 týdnech?

Výzkumníci porovnají skupinu, která dostává standardní péči plus granulát Huaier, se skupinou, která dostává pouze standardní péči, aby zjistili, zda je kombinace účinnější při snižování hladiny bílkovin v moči.

Účastníci budou:

  • Náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin.
  • Pokračovat v předepsané protinádorové terapii (imunoterapii nebo protiangiogenní terapii).
  • Dostávat standardní lékařskou péči o proteinurii od nefrologa.
  • Pokud budou v experimentální skupině, užívat granulát Huaier orálně třikrát denně.
  • Navštěvovat kliniku každé 4 týdny po dobu až 24 týdnů na kontroly a testy, včetně testů moči a krve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • **Kriteria pro zařazení**

    1. Pacientky ve věku 18–75 let.
    2. Histopatologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu.
    3. Aktuálně podstupující nebo s anamnézou imunoterapie a/nebo antiangiogenní terapie.
    4. První detekce proteinurie při vyšetření moči, klasifikovaná jako +, ++ nebo +++.
    5. Kvantifikace proteinu v 24hodinovém moči mezi 0,15 g a 3,5 g (vyloučeno).
    6. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    7. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥70.
    8. Žádná předchozí léčba granulátem Huaier do jednoho měsíce před zařazením.
    9. Předpokládaná délka života alespoň 6 měsíců.
    10. Ochota dobrovolně se účastnit studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • **Kriteria pro vyloučení**

    1. Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73m²) nebo diabetické nefropatie.
    2. Proteinurie přisuzovaná jiným onemocněním, včetně, ale ne omezeno na, primární onemocnění ledvin, hypertenzi, infekci močových cest, systémový lupus erythematodes nebo mnohočetný myelom.
    3. Aktuální užívání léků ACEI/ARB (pokud dávka nebyla stabilní alespoň 4 týdny před zařazením).
    4. Známá alergie, kontraindikace nebo specifická opatrnost k jakékoli složce granulátu Huaier.
    5. Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět.
    6. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii zkoumající léky na proteinurii.
    7. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil pacientku nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina
Protinádorová léčba + Zvládání proteinurie + Léčba granulátem Huaier
Lék: Huaier Granule
Skupina Huaier Granule: Účastníci budou užívat Huaier Granule (Z20000109) navíc ke své standardní léčbě. Dávkování je 10g, perorálně, třikrát denně. Léčba pokračuje až do konce studie, nebo do výskytu události, jako je progrese onemocnění, nepřijatelné vedlejší účinky, odstoupení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Výzkumník může také léčbu ukončit, pokud již není považována za přínosnou. Podrobnosti viz příbalový leták léčiva. Výzkumník rozhodne o pokračování v užívání, pokud se v důsledku progrese změní základní protinádorová terapie.
Lék: Protinádorová terapie
Předchozí léčebný režim zahájený před zařazením do studie, který může být upraven podle klinické rutiny.
Lék: Řízení proteinurie
Specialistická péče (včetně následné péče nebo farmakoterapie [kromě granulí Huaier]) zahájená po diagnostice proteinurie.
Aktivní komparátor: Skupina B
Řízení proteinurie + léčba granulátem Huaier
Lék: Protinádorová terapie
Předchozí léčebný režim zahájený před zařazením do studie, který může být upraven podle klinické rutiny.
Lék: Řízení proteinurie
Specialistická péče (včetně následné péče nebo farmakoterapie [kromě granulí Huaier]) zahájená po diagnostice proteinurie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na léčbu proteinurie v týdnu 8
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Proporce subjektů (napříč oběma skupinami) dosahujících nejlepší celkové odpovědi ve formě úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění v proteinurii v 8 týdnech.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na léčbu proteinurie v 16. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Míra odpovědi v 16. týdnu (definovaná jako podíl subjektů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním proteinurie)
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v kvantifikaci 24hodinového močového proteinu v týdnech 8 a 16
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Meziskupinový rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v 24hodinovém kvantifikaci močového proteinu v 8. týdnu.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Průměrné procentuální snížení kvantifikace 24hodinové močové bílkoviny v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Průměr procentuální změny, která je vypočtena pro každého subjektu jako: (Hodnota 24hodinové bílkoviny v moči výchozí - Hodnota v 8. týdnu) / Výchozí hodnota × 100%, zprůměrovaná napříč všemi subjekty v experimentální i kontrolní skupině.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Jiné renální nežádoucí příhody v týdnech 8 a 16
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu

Výskyt a závažnost dalších nežádoucích účinků na ledviny (včetně, ale nejen, zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného sérového kreatininu, zvýšeného močovinového dusíku v krvi, akutního poškození ledvin, nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin) jsou definovány následovně:

Výskyt je definován jako podíl subjektů, u kterých se vyskytne kterýkoli ze specifikovaných dalších nežádoucích účinků na ledviny, v rámci příslušné celkové populace.

Závažnost bude klasifikována podle kritérií popsaných v části pro definice a hodnocení nežádoucích účinků.
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit