Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier Granule ja Proteiininvuoto (N093)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Multikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus Huaier-granulaatista proteiinuriasta, joka liittyy immunoterapiaan ja antiangiogeneettiseen hoitoon rintasyöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Huaier Granulen lisääminen vakiintuneeseen hoitoon hoitaa proteiininuriaa (liiallista proteiinia virtsassa) aikuisilla naispuolisilla rintasyöpäpotilailla (18–75-vuotiaat), joilla tämä tila on kehittynyt sivuvaikutuksena heidän immunoterapiastaan tai anti-angiogeneettisestä syöpähoidostaan.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

* Parantaako Huaier Granulen lisääminen vakiintuneeseen hoitoon proteiininurian hoidon tehokkuutta 8 viikon jälkeen?

Tutkijat vertaavat ryhmää, joka saa vakiintuneen hoidon lisäksi Huaier Granulen, ryhmään, joka saa vain vakiintuneen hoidon, nähdäkseen, onko yhdistelmä tehokkaampi virtsan proteiinipitoisuuksien vähentämisessä.

Osallistujat:

  • Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
  • Jatkavat määrättyä syöpähoitoaan (immunoterapiaa tai anti-angiogeneettista hoitoa).
  • Saatavat vakiintuneen lääketieteellisen hoidon proteiininuriaan munuaisspesialistilta.
  • Jos kokeellisessa ryhmässä, ottavat Huaier Granulen suun kautta kolme kertaa päivässä.
  • Osallistuvat klinikkakäynteihin neljän viikon välein jopa 24 viikon ajan seurantaan ja testeihin, mukaan lukien virtsa- ja verikokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Naispotilaat, ikä 18–75 vuotta.
    2. Histopatologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
    3. Nykyisesti saava tai aiempi historia immunoterapiasta ja/tai antiangiogeneesiterapiasta.
    4. Ensimmäinen proteiinin löytyminen virtsatutkimuksessa, asteikolla +, ++ tai +++.
    5. 24 tunnin virtsan proteiinimääritys 0,15 g:n ja 3,5 g:n välillä (ei mukaan lukien).
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko 0 tai 1.
    7. Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥70.
    8. Ei aiempaa Huaier Granule -hoidosta kuukautta ennen osallistumista.
    9. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
    10. Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Tunnettu aiempi krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73m²) tai diabeettinen nefropatia.
    2. Proteiinin erittyminen muista sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen primaariseen munuaissairauteen, verenpainetautiin, virtsatietulehdukseen, systeemiseen lupus erythematosukseen tai moninkertaiseen myeloomaan.
    3. ACEI/ARB-lääkkeiden käyttö (paitsi jos annosta on pidetty vakiona ≥4 viikkoa ennen osallistumista).
    4. Tunnettu allergia, vasta-aihe tai erityinen varotoimenpide Huaier Granulen minkään osan suhteen.
    5. Raskaana olevat, imettävät tai lasta suunnittelevat naiset.
    6. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun proteiinin eritystä tutkivaan kliiniseen lääketutkimukseen.
    7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä
Antitumoraalinen hoito + Proteiinin erityksen hoito + Huaier Granule -hoito
Lääke: Huaier Granule
Huaier Granule -ryhmä: Osallistujat ottavat Huaier Granule -valmistetta (Z20000109) perushoitonsa päälle. Annos on 10 g, suun kautta, kolme kertaa päivässä. Hoito jatkuu, kunnes tutkimus päättyy tai tapahtuma kuten taudin eteneminen, hyväksymättömät haittavaikutukset, osallistujan vetäytyminen tai kuolema tapahtuu, kumpi tulee ensin. Tutkija voi myös keskeyttää hoidon, jos sitä ei enää pidetä hyödyllisenä. Katso tarkemmat tiedot lääkkeen pakkauksessa. Tutkija päättää jatkohoidosta, jos perustason syöpähoidosta muutetaan taudin edetessä.
Lääke: Antitumoraalinen hoito
Ennakkoon ennen osallistumista aloitettu hoitosuunnitelma, joka voidaan säätää kliinisen rutiinin mukaisesti.
Lääke: Proteinurian hallinta
Erikoislääkärin ohjaama hoito (mukaan lukien seuranta tai lääkehoito [Huaier Granule -granulaattia lukuun ottamatta]), joka aloitetaan proteiinin erittymisen diagnoosin jälkeen.
Active Comparator: B-ryhmä
Proteinurian hoito + Huaier Granule -hoito
Lääke: Antitumoraalinen hoito
Ennakkoon ennen osallistumista aloitettu hoitosuunnitelma, joka voidaan säätää kliinisen rutiinin mukaisesti.
Lääke: Proteinurian hallinta
Erikoislääkärin ohjaama hoito (mukaan lukien seuranta tai lääkehoito [Huaier Granule -granulaattia lukuun ottamatta]), joka aloitetaan proteiinin erittymisen diagnoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin vuotoa hoitavan hoidon vastausmäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla.
Potilaiden osuus (molemmissa ryhmissä), jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vastauksena, osittaisena vastauksena tai vakaana sairautena proteiiniuriassa 8 viikon kohdalla.
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinivirtsauksen hoidon vasteprosentti 16. viikolla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
Vasteaste viikolla 16 (määritelty potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai pysyvä sairaus proteiinin erityksessä)
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin virtsan proteiinimäärityksessä viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun 16 viikon kohdalla
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa lähtöarvosta 24 tunnin virtsan proteiinin määrityksessä viikolla 8.
Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun 16 viikon kohdalla
Keskimääräinen prosentuaalinen vähenemä 24 tunnin virtsan proteiinin määrityksessä viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos, joka lasketaan jokaiselle koehenkilölle seuraavasti: (Perusarvo 24 tunnin virtsaproteiinista - 8. viikon arvo) / Perusarvo × 100%, keskiarvona kaikista koehenkilöistä sekä koe- että kontrolliryhmissä.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
Muut munuaisiin liittyvät haittatapahtumat viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 16 viikon hoidon loppuun

Muiden munuaisvaikutusten (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohonnut verenpaine, kohonnut seerumin kreatiniini, kohonnut veren ureatyppi, akuutti munuaistulehdus, nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta) esiintyvyys ja vakavuus määritellään seuraavasti:

Esiintyvyys määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka kokevat minkä tahansa määritellyn muun munuaisvaikutuksen vastaavassa kokonaisväestössä.

Vakavuus luokitellaan haittavaikutusten määritelmien ja arvioinnin osiossa kuvattujen kriteerien mukaisesti.
Rekisteröinnistä aina 16 viikon hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHBCC-N093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa