Dream OCTの性能評価：AP研究
ドリームOCTの性能評価：AP試験
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、新しい掃引光源OCT撮像装置VG200Dの臨床性能を評価し、既存の基準装置Cirrus 5000との実質的同等性を評価することです。 臨床性能は、OCT測定パラメータの一致度と精度の分析を通じて評価されます。 実質的同等性の根拠は、装置間で同等の精度結果を確立し、大多数のパラメータについて精度と一致度の結果に関する事前に設定された性能目標を達成することによって示されます。
本研究の主目的は、VG200Dと基準装置Cirrusの測定値間の一致度と精度を評価することです。
主要評価項目には、正常眼および角膜異常を有する眼における角膜および上皮厚の前眼部OCT測定、ならびに正常眼、緑内障眼、および網膜疾患を有する眼における網膜、神経節細胞層＋内網状層、網膜神経線維層、および視神経の後眼部OCT測定から得られる一致度と精度の結果が含まれます。
これは米国の1つの臨床施設で実施される前向き比較研究であり、インフォームド・コンセント文書に署名し、すべての登録基準および除外基準を満たした被験者について、研究装置と基準装置（それぞれVG200DとCirrus）を用いて画像を取得します。
本研究に登録される被験者は、正常な健康な眼、網膜疾患を有する眼、緑内障を有する眼、または角膜異常を有する眼であることが確認されます。 眼の状態は、登録後の詳細な臨床検査によって決定されます。 正常眼を除き、登録された被験者は複数の眼疾患を有している場合があります。 被験者が複数の眼疾患を有する場合、研究者は臨床的により重要（より重度）な眼疾患に基づいて研究群に登録します。
本研究の一環として、1）精度分析、および2）一致度分析の2つの主要なタイプの分析が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Sinai, PhD
- 電話番号：6198067636
- メール：mike.sinai@intalight.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Illinois College of Optometry
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コンタクト：
- Jessica Martinez, BA
- 電話番号：(312) 949-7000
- メール：jemartinez@ico.edu
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コンタクト：
- Elyse Nylin, BA
- 電話番号：(312) 949-7000
- メール：enylin@ico.edu
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主任研究者：
- Micahel Chaglasian, OD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
正常群の対象基準：
- インフォームドコンセント取得日に22歳以上の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントへの署名により参加意思を示すことができる被験者
- 研究訪問日に90ジオプトリーレンズで観察した場合、両眼の眼科検査が正常な被験者
- 研究訪問日に矯正視力20/40以上（各眼）の被験者
正常群の除外基準：
- 眼科画像検査に耐えられない被験者
- 眼媒体混濁またはその他の理由により、許容可能なOCT画像が得られない被験者
- 研究者が被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加に重大に干渉する可能性があると判断する状態または状況にある被験者
- 白内障を除くいずれかの眼に眼科的病理が存在する被験者
緑内障群の対象基準：
- インフォームドコンセント取得日に22歳以上の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントへの署名により参加意思を示すことができる被験者
- 研究眼の矯正視力20/40以上
研究訪問日の前年以内に測定された、または研究訪問日に測定された視野欠損の病歴があり、以下の2つの所見の少なくとも1つを満たす緑内障性視神経障害と一致するもの：
- パターン偏位（PD）において、視野の予想される部位に5%レベル以下に低下した3点以上のクラスターが存在し、そのうち少なくとも1点は1%レベル以下に低下している；
- 緑内障半視野テストが「正常限界外」である。
以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造的異常のいずれかによって示される緑内障性視神経障害：
- 神経網膜縁のびまん性菲薄化、限局性狭窄、または切れ込み（特に下極または上極にあり、乳頭出血の有無を問わない）；
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性
緑内障群の除外基準：
- 眼科画像検査に耐えられない被験者
- 眼媒体混濁またはその他の理由により、許容可能なOCT画像が得られない被験者
- 研究者が被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加に重大に干渉する可能性があると判断する状態または状況にある被験者
- 研究訪問日の過去1年以内に、研究眼において、固視ロス＞33％、または偽陽性＞33％、または偽陰性＞33％と定義される、信頼性のあるハンフリー視野計（HFA）視野検査（24-2 SITA StandardまたはFast、10-2、白地白）結果がない被験者
網膜疾患群の対象基準：
- インフォームドコンセント取得日に22歳以上の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントへの署名により参加意思を示すことができる被験者
- 研究眼の矯正視力20/400以上
- 研究者による何らかの種類の網膜病理学的診断（以下を含むがこれらに限定されない：黄斑変性（ドルーゼン、地理的萎縮、脈絡膜新生血管を有する患者を含む）、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病網膜症、黄斑円孔、黄斑上膜、中心性漿液性網脈絡膜症、静脈または動脈閉塞、その他）
網膜疾患群の除外基準：
- 眼科画像検査に耐えられない被験者
- 眼媒体混濁またはその他の理由により、許容可能なOCT画像が得られない被験者
- 研究者が被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加に重大に干渉する可能性があると判断する状態または状況にある被験者
角膜群の対象基準：
- インフォームドコンセント取得日に22歳以上の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントへの署名により参加意思を示すことができる被験者
以下の角膜異常のいずれかを有する被験者：
i. 角膜疾患（例：フックス角膜内皮変性症など） ii. 円錐角膜 iii. 角膜移植 iv. 屈折矯正手術後（例：LASIKなど） v. ドライアイ症候群 vi. 長期コンタクトレンズ装用者（1年以上）
- 研究眼の矯正視力20/400以上
角膜群の除外基準：
- 眼科画像検査に耐えられない被験者
- 眼媒体混濁またはその他の理由により、許容可能なOCT画像が得られない被験者
- 研究者が被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加に重大に干渉する可能性があると判断する状態または状況にある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な健康な目
病理学的異常のない眼
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この研究は、登録された患者が研究用機器と既存の機器で撮像される非重大リスク研究です
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緑内障
片眼または両眼に緑内障を有する患者
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この研究は、登録された患者が研究用機器と既存の機器で撮像される非重大リスク研究です
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網膜
片目または両目に網膜疾患を持つ患者
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この研究は、登録された患者が研究用機器と既存の機器で撮像される非重大リスク研究です
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角膜
片目または両目に角膜異常のある目
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この研究は、登録された患者が研究用機器と既存の機器で撮像される非重大リスク研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合意結果と精度結果
時間枠：この研究は約6か月間続きます
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主要エンドポイントには、正常眼および角膜異常を有する眼における角膜および上皮厚の前眼部OCT測定の一致度と精度結果、ならびに正常眼、緑内障眼、および網膜疾患を有する眼における網膜、神経節細胞層＋内網状層（IPL）、網膜神経線維層（RNFL）、および視神経の後眼部OCT測定が含まれます。
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この研究は約6か月間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス安全性
時間枠：研究期間は約6か月です
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本研究に関連する全ての有害事象は報告されます
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研究期間は約6か月です
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Micahel Chaglasian, OD、Illinois College of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DREAM-CP2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。