Leistungsbewertung von Dream OCT: AP-Studie

Einschlusskriterien für die Normalgruppe:

1. Probanden, die am Tag der Einwilligungserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen können und durch deren Unterschrift zur Teilnahme bereit sind
3. Probanden mit normalen Augenuntersuchungen in beiden Augen am Tag des Studienbesuchs, beobachtet mit einer 90-Dioptrien-Linse
4. BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge) am Tag des Studienbesuchs

Ausschlusskriterien für die Normalgruppe:

1. Probanden, die ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Probanden, die aufgrund von Trübungen der Augenmedien oder anderen Gründen keine akzeptablen OCT-Bilder erhalten können
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
4. Vorhandensein einer jeglichen Augenpathologie außer Katarakt in einem der beiden Augen

Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe:

1. Probanden, die am Tag der Einwilligungserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen können und durch deren Unterschrift zur Teilnahme bereit sind
3. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge

4. Anamnese von Gesichtsfelddefekten innerhalb des letzten Jahres vor dem Studienbesuch oder gemessen am Tag des Studienbesuchs, die mit glaukomatöser Sehnervenschädigung übereinstimmen, mit mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

   1. Bei der Musterabweichung (PD) existiert ein Cluster von 3 oder mehr Punkten in einer erwarteten Lage des Gesichtsfelds, die unter das 5%-Niveau abgesenkt sind, wovon mindestens einer unter das 1%-Niveau abgesenkt ist;
   2. Glaukom-Hemifeld-Test "außerhalb der Normgrenzen".

5. Glaukomatöse Sehnervenschädigung, nachgewiesen durch eine der folgenden Sehnervenkopf- oder retinalen Nervenfaserschicht-Strukturveränderungen:

   1. Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Kerbung des neuroretinalen Randsaums, insbesondere an den unteren oder oberen Polen mit oder ohne Papillenblutung;
   2. Asymmetrie des Sehnervenkopf-Neuralrandsaums der beiden Augen, die mit dem Verlust von Nervengewebe übereinstimmt

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe:

1. Probanden, die ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Probanden, die aufgrund von Trübungen der Augenmedien oder anderen Gründen keine akzeptablen OCT-Bilder erhalten können
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
4. Kein zuverlässiges Humphrey-Feld-Analyzer (HFA)-Gesichtsfeldergebnis (24-2 SITA Standard oder Fast, 10-2, weiß auf weiß) innerhalb des letzten Jahres vor dem Studienbesuch, definiert als Fixationsverluste > 33 %, oder falsch-positive Ergebnisse > 33 %, oder falsch-negative Ergebnisse > 33 % im Studienauge

Einschlusskriterien für die Netzhauterkrankungsgruppe:

1. Probanden, die am Tag der Einwilligungserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen können und durch deren Unterschrift zur Teilnahme bereit sind
3. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
4. Diagnose einer Art von Netzhautpathologie durch den Prüfer, kann einschließen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration (einschließlich Patienten mit Drusen und geografischer Atrophie und choroidaler Neovaskularisation), diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaforamen, epiretinale Membran, zentrale seröse Retinopathie, Venen- oder Arterienverschlüsse und andere

Ausschlusskriterien für die Netzhauterkrankungsgruppe:

1. Probanden, die ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Probanden, die aufgrund von Trübungen der Augenmedien oder anderen Gründen keine akzeptablen OCT-Bilder erhalten können
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

Einschlusskriterien für die Hornhautgruppe:

1. Probanden, die am Tag der Einwilligungserklärung 22 Jahre oder älter sind
2. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen können und durch deren Unterschrift zur Teilnahme bereit sind

3. Probanden mit einer der folgenden Hornhautanomalien:

   i. Hornhauterkrankung (z.B. Fuchs oder andere) ii. Keratokonus iii. Hornhauttransplantation iv. Post-refraktive Chirurgie (z.B. LASIK oder andere) v. Trockenes-Augen-Syndrom vi. Langzeit-Kontaktlinsenträger (länger als 1 Jahr)

4. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge

Ausschlusskriterien für die Hornhautgruppe:

1. Probanden, die ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
2. Probanden, die aufgrund von Trübungen der Augenmedien oder anderen Gründen keine akzeptablen OCT-Bilder erhalten können
3. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte