A Dream OCT teljesítményértékelése: AP vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje az új swept-source OCT képalkotó eszköz, a VG200D klinikai teljesítményét, és felmérje a lényeges egyenértékűséget egy előző eszközzel, a Cirrus 5000-mal. A klinikai teljesítményt az OCT mérési paraméterek egyezésének és pontosságának elemzésével értékelik. A lényeges egyenértékűség bizonyítása az eszközök közötti egyenértékű pontossági eredmények megállapításán és a pontosság és egyezés eredményeinek előre meghatározott teljesítménycéljainak elérésén fog alapulni a paraméterek többségénél.
A tanulmány elsődleges célja a VG200D és az előző eszköz, a Cirrus közötti mérések egyezésének és pontosságának értékelése.
Az elsődleges végpontok közé tartoznak az Anterior Segment OCT mérések egyezési és pontossági eredményei a szaruhártya és az epitél vastagságára vonatkozóan normál szemekben és szaruhártya rendellenességgel rendelkező szemekben, valamint a posterior szegmens OCT mérések egyezési és pontossági eredményei a retina, ganglion sejt +IPL, RNFL és az optikus ideg vonatkozásában normál szemekben, glaukómás szemekben és retinális patológiával rendelkező szemekben.
Ez egy prospektív összehasonlító tanulmány, amelyet az Egyesült Államok egy klinikai helyszínén fognak végrehajtani, amelyben azok a személyek, akik aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és teljesítik az összes bevonási és kizárási kritériumot, képeket kapnak a tanulmány eszközzel és az előző eszközzel (VG200D, illetve Cirrus).
A tanulmányba bevont személyekről megerősítésre kerül, hogy normális egészséges szemekkel, retinális patológiával rendelkező szemekkel, glaukómás szemekkel vagy szaruhártya rendellenességgel rendelkező szemekkel rendelkeznek. A szem állapotát a bevonás utáni alapos klinikai vizsgálat határozza meg. A normális szemek kivételével a bevont személyeknek lehet több szemészeti patológiájuk is. Ha a személyeknek több szemészeti patológiájuk van, a kutató a klinikailag jelentősebb (súlyosabb) szemészeti patológia alapján veszi fel őket a tanulmányi csoportba.
A tanulmány részeként két fő típusú elemzést fognak végezni, beleértve az 1) pontossági elemzést és a 2) egyezési elemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok a normál csoport számára:
- Az alanyok 22 évesek vagy idősebbek a tájékoztatott beleegyezés dátuma napján
- Az alanyok képesek megérteni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és hajlandók részt venni, amit az aláírásuk igazol
- Az alanyok mindkét szemében normális szemvizsgálat eredményei a vizsgálati látogatás napján, amit 90 dioptriás lencsével figyeltek meg
- BCVA 20/40 vagy jobb (minden szem) a vizsgálati látogatás napján
Kizárási kritériumok a normál csoport számára:
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alanyok, akik nem tudnak elfogadható OCT képeket készíteni szemközi média áttetszőtlensége vagy egyéb okok miatt
- Az alany olyan állapotban van vagy olyan helyzetben, amelyről a vizsgálóvezető úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, zavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban
- Bármilyen szemészeti patológia jelenléte, kivéve a szürkehályogot bármelyik szemében
Bevonási kritériumok a glaukóma csoport számára:
- Az alanyok 22 évesek vagy idősebbek a tájékoztatott beleegyezés dátuma napján
- Az alanyok képesek megérteni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és hajlandók részt venni, amit az aláírásuk igazol
- BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgálati szemében
Vizuális mezőhibák előzményei a vizsgálati látogatástól számított előző évben, vagy a vizsgálati látogatás napján mért értékek, amelyek összhangban vannak a glaukomás idegkárosodással, legalább az alábbi két megállapítás egyikével:
- A mintaeltérésen (PD) létezik egy 3 vagy több pontból álló csoport a várható látómező helyén, amely az 5%-os szint alatt süllyed, legalább 1 pont az 1%-os szint alatt süllyed;
- A glaukóma félmező teszt "a normál határokon kívül."
Glaukomás idegkárosodás, amit bármelyik alábbi szemcsepp vagy retinaidegrost réteg szerkezeti rendellenessége igazol:
- Diffúz vékonyodás, fókuszos szűkülés vagy bemélyedés a neuroretinális peremen, különösen az alsó vagy felső pólusokon, korai vérzéssel vagy anélkül;
- A két szem szemcsepp neurális perem aszimmetriája, amely összhangban van a neurális szövet elvesztésével
Kizárási kritériumok a glaukóma csoport számára:
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alanyok, akik nem tudnak elfogadható OCT képeket készíteni szemközi média áttetszőtlensége vagy egyéb okok miatt
- Az alany olyan állapotban van vagy olyan helyzetben, amelyről a vizsgálóvezető úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, zavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban
- Nem megbízható Humphrey Field Analyzer (HFA) látómező eredmény (24-2 SITA Standard vagy Fast, 10-2, fehér fehéren) a vizsgálati látogatástól számított előző évben, a vizsgálati szemében, amelyet >33%-os fixációs veszteség, vagy >33%-os hamis pozitív, vagy >33%-os hamis negatív eredmények definiálnak
Bevonási kritériumok a retina betegség csoport számára:
- Az alanyok 22 évesek vagy idősebbek a tájékoztatott beleegyezés dátuma napján
- Az alanyok képesek megérteni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és hajlandók részt venni, amit az aláírásuk igazol
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgálati szemében
- Valamilyen típusú retina patológia diagnózisa a vizsgálóvezető által, amely magában foglalhatja, de nem korlátozódik: Makuladegeneráció (beleértve a drusen és geográfiás atrófiás és choroidalis neovascularizációs betegeket), Diabetikus Makula Ödéma, Diabetikus Retinopathia, Makula Lyuk, Epiretinális Membrán, Centrális Szerózus Retinopathia, Véna vagy artéria elzáródások és egyebek
Kizárási kritériumok a retina betegség csoport számára:
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alanyok, akik nem tudnak elfogadható OCT képeket készíteni szemközi média áttetszőtlensége vagy egyéb okok miatt
- Az alany olyan állapotban van vagy olyan helyzetben, amelyről a vizsgálóvezető úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, zavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban
Bevonási kritériumok a szaruhártya csoport számára:
- Az alanyok 22 évesek vagy idősebbek a tájékoztatott beleegyezés dátuma napján
- Az alanyok képesek megérteni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és hajlandók részt venni, amit az aláírásuk igazol
Az alanyok az alábbi szaruhártya rendellenességek egyikével:
i. Szaruhártya betegség (pl., Fuch's vagy más) ii. Keratokonusz iii. Szaruhártya transzplantátum iv. Refraktív műtét utáni állapot (pl., LASIK vagy más) v. Száraz szem szindróma vi. Hosszú távú kontaktlencse viselők (több mint 1 év)
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgálati szemében
Kizárási kritériumok a szaruhártya csoport számára:
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alanyok, akik nem tudnak elfogadható OCT képeket készíteni szemközi média áttetszőtlensége vagy egyéb okok miatt
- Az alany olyan állapotban van vagy olyan helyzetben, amelyről a vizsgálóvezető úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, zavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál, Egészséges Szemek
Szempátológia nélküli szemek
|
Ez a vizsgálat nem jelentős kockázatú vizsgálat, ahol a beiratkozott betegeket vizsgálati eszközön és predikátum eszközön képzik le
|
|
Glaukóma
Glaukómás betegek egy vagy mindkét szemében
|
Ez a vizsgálat nem jelentős kockázatú vizsgálat, ahol a beiratkozott betegeket vizsgálati eszközön és predikátum eszközön képzik le
|
|
Retina
Páciensek egy vagy mindkét szemében lévő retina patológiával
|
Ez a vizsgálat nem jelentős kockázatú vizsgálat, ahol a beiratkozott betegeket vizsgálati eszközön és predikátum eszközön képzik le
|
|
Szaruhártya
Szemet egy vagy mindkét szem szaruhártya-eltérésével
|
Ez a vizsgálat nem jelentős kockázatú vizsgálat, ahol a beiratkozott betegeket vizsgálati eszközön és predikátum eszközön képzik le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCT Measurement Agreement between OCT devices and measurement Precision Results
Időkeret: This study will last approximately 6 months
|
Primary endpoints include the agreement and precision results from the Anterior Segment OCT measurements for cornea and epithelial thickness in normal eyes and eyes with a corneal abnormality and the posterior segment OCT measurements for the retina, ganglion cell +IPL, RNFL, and optic nerve in normal eyes, eyes with glaucoma, and eyes with retinal pathology.
|
This study will last approximately 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device and Patient Safety determined through monitoring of adverse events
Időkeret: the study duration is approximately 6 months
|
Any and all adverse events associated with this study will be reported
|
the study duration is approximately 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DREAM-CP2025-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .