Hodnocení výkonnosti přístroje Dream OCT: Studie AP

Kritéria pro zařazení do normální skupiny:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se účastnit, což je doloženo podpisem informovaného souhlasu
3. Subjekty s normálním očním vyšetřením v obou očích v den návštěvy studie, pozorováno s 90 dioptriovou čočkou
4. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko) v den návštěvy studie

Kritéria pro vyloučení z normální skupiny:

1. Subjekty nesnášející oftalmologické zobrazování
2. Subjekty, u kterých nelze získat přijatelné OCT snímky kvůli opacity očních médií nebo jiným důvodům
3. Subjekt má stav nebo je v situaci, kdy se vyšetřovatel domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
4. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě šedého zákalu v kterémkoli oku

Kritéria pro zařazení do glaukomové skupiny:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se účastnit, což je doloženo podpisem informovaného souhlasu
3. BCVA 20/40 nebo lepší ve studovaném oku

4. Historie zorného pole s defekty v předchozím roce od návštěvy studie nebo změřených v den návštěvy studie, které jsou v souladu s glaukomovým poškozením optického nervu s alespoň jedním z následujících dvou nálezů:

   1. Na pattern deviation (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané oblasti zorného pole snížených pod úroveň 5 %, přičemž alespoň jeden je snížen pod úroveň 1 %;
   2. Glaukomový hemifield test "mimo normální limity".

5. Glaukomové poškození optického nervu doložené některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

   1. Difúzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářez neuroretinálního okraje, zejména na dolním nebo horním pólu s nebo bez krvácení do disku;
   2. Asymetrie neuroretinálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou nervové tkáně

Kritéria pro vyloučení z glaukomové skupiny:

1. Subjekty nesnášející oftalmologické zobrazování
2. Subjekty, u kterých nelze získat přijatelné OCT snímky kvůli opacity očních médií nebo jiným důvodům
3. Subjekt má stav nebo je v situaci, kdy se vyšetřovatel domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
4. Žádný spolehlivý výsledek zorného pole Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 SITA Standard nebo Fast, 10-2, bílá na bílé) v posledním roce návštěvy studie, definováno jako ztráty fixace > 33 %, nebo falešně pozitivní > 33 %, nebo falešně negativní > 33 % ve studovaném oku

Kritéria pro zařazení do skupiny s onemocněním sítnice:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se účastnit, což je doloženo podpisem informovaného souhlasu
3. BCVA 20/400 nebo lepší ve studovaném oku
4. Diagnóza nějakého typu patologie sítnice vyšetřovatelem, může zahrnovat, ale není omezeno na: Makulární degenerace (včetně pacientů s drúzy a geografickou atrofií a choroidální neovaskularizací), Diabetický makulární edém, Diabetická retinopatie, Makulární díra, Epiretinální membrána, Centrální serózní retinopatie, Okluze žíly nebo tepny a další

Kritéria pro vyloučení ze skupiny s onemocněním sítnice:

1. Subjekty nesnášející oftalmologické zobrazování
2. Subjekty, u kterých nelze získat přijatelné OCT snímky kvůli opacity očních médií nebo jiným důvodům
3. Subjekt má stav nebo je v situaci, kdy se vyšetřovatel domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Kritéria pro zařazení do skupiny s onemocněním rohovky:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se účastnit, což je doloženo podpisem informovaného souhlasu

3. Subjekty s jednou z následujících abnormalit rohovky:

   i. Onemocnění rohovky (např., Fuchsova dystrofie nebo jiné) ii. Keratokonus iii. Transplantace rohovky iv. Po refrakční chirurgii (např., LASIK nebo jiné) v. Syndrom suchého oka vi. Dlouhodobí nositelé kontaktních čoček (více než 1 rok)

4. BCVA 20/400 nebo lepší ve studovaném oku

Kritéria pro vyloučení ze skupiny s onemocněním rohovky:

1. Subjekty nesnášející oftalmologické zobrazování
2. Subjekty, u kterých nelze získat přijatelné OCT snímky kvůli opacity očních médií nebo jiným důvodům
3. Subjekt má stav nebo je v situaci, kdy se vyšetřovatel domnívá, že může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii