Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dream OCT:n suorituskyvyn arviointi: AP-tutkimus

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Intalight, Inc
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden pyyhkäisy-lähde OCT-kuvantamislaiteen, VG200D:n, kliinistä suorituskykyä ja arvioidaan sen olennaista vastaavuutta vertailulaiteen, Cirrus 5000:n, kanssa. Kliinistä suorituskykyä arvioidaan OCT-mittausparametrien yhteensopivuus- ja tarkkuusanalyysin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden pyyhkäisytyyppisen OCT-kuvauslaitteen, VG200D:n, kliinistä suorituskykyä ja arvioida sen merkittävää vastaavuutta vertailulaitteen, Cirrus 5000:n, kanssa. Kliinistä suorituskykyä arvioidaan OCT-mittausparametrien sopivuus- ja tarkkuusanalyysin kautta. Merkittävän vastaavuuden todisteena on laitteiden välisen vastaavan tarkkuustuloksen varmistaminen ja ennalta määritettyjen suorituskykytavoitteiden täyttäminen tarkkuuden ja sopivuustulosten osalta useimmille parametreille.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida VG200D:n ja vertailulaitteen Cirrusin mittausten välistä sopivuutta ja tarkkuutta.

Ensisijaiset päätepisteet sisältävät etusegmentin OCT-mittausten sopivuus- ja tarkkuustulokset sarveiskalvon ja epiteelin paksuudelle normaaleissa silmissä ja silmissä, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus, sekä takaosan segmentin OCT-mittausten sopivuus- ja tarkkuustulokset verkkokalvolle, ganglionisolukolle +IPL:lle, RNFL:lle ja näköhermolle normaaleissa silmissä, glaukoomaa sairastavissa silmissä ja verkkokalvopatologiaa sairastavissa silmissä.

Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, joka toteutetaan yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat kuvat otetuksi tutkimuslaitteella ja vertailulaitteella (VG200D ja Cirrus).

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on varmistettu olevan normaaleja terveitä silmiä, silmiä, joissa on verkkokalvopatologia, silmiä, joissa on glaukooma, tai silmiä, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus. Silmän tila määritetään perusteellisen kliinisen tutkimuksen jälkeen osallistumisen yhteydessä. Normaalien silmien lisäksi tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä voi olla useampi kuin yksi silmäpatologia. Jos henkilöllä on useampi kuin yksi silmäpatologia, tutkija osallistaa hänet tutkimusryhmään kliinisesti merkittävämmän (vakavamman) silmäpatologian perusteella.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan kahta pääasiallista analyysityyppiä, mukaan lukien 1) tarkkuusanalyysi ja 2) sopivuusanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Rekrytointi
        • Illinois College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elyse Nylin, BA
          • Puhelinnumero: (312) 949-7000
          • Sähköposti: enylin@ico.edu
        • Päätutkija:
          • Micahel Chaglasian, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on normaalit terveet silmät, glaukoomaa sairastavat potilaat, silmänpohjan patologiaa sairastavat potilaat ja poikkeavia sarveiskalvoja omaavat potilaat

Kuvaus

Normaaliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
  3. Potilaat, joilla on normaali silmätutkimus molemmissa silmissä tutkimuskäynnin päivänä 90 dioptrisen linssin avulla havaittuna
  4. BCVA 20/40 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuskäynnin päivänä

Normaaliryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
  2. Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
  3. Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  4. Minkä tahansa silmän patologian läsnäolo kummassakin silmässä, lukuun ottamatta kaihia

Glaukoomaryhmän sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
  3. BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
  4. Näkökenttäpoikkeamien historia edellisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäynnin päivänä mitattuna, jotka vastaavat glaukoomasta optista hermovauriota ja joissa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöksestä:

    1. Pattern deviation (PD) -testissä on klusteri, jossa on 3 tai useampaa pistettä odotetussa sijainnissa näkökentässä, jotka ovat alentuneet alle 5 %:n tason, ja joista vähintään yksi on alentunut alle 1 %:n tason;
    2. Glaukooma-puolikenttätesti "normaalirajojen ulkopuolella".
  5. Glaukoomainen optinen hermovaurio, mikä ilmenee jostakin seuraavista optisen kiekon tai verkkokalvon hermosäikekerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:

    1. Diffuusi oheneminen, fokaali kaventuminen tai lovi neuroretinaalireunassa, erityisesti ala- tai ylänavoilla, joko verenvuodolla tai ilman;
    2. Optisen kiekon hermoreunasymmetria kahdessa silmässä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä

Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
  2. Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
  3. Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  4. Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzer (HFA) -näkökenttätulosta (24-2 SITA Standard tai Fast, 10-2, valkoinen valkoisella) viimeisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä, määriteltynä kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 % tutkittavassa silmässä

Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
  3. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  4. Jokin verkkokalvopatologian tyyppi tutkijan diagnosoimana, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu: makuladegeneraatio (mukaan lukien potilaat, joilla on druseja ja maantieteellistä atrofiaa sekä koroidinen uusverisuonistuminen), diabeettinen makulaödeema, diabeettinen retinopatia, makulareikä, epiretinaalinen kalvo, keskusereöinen retinopatia, laskimo- tai valtimotukokset ja muut

Verkkokalvosairausryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
  2. Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
  3. Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Sarveiskalvoryhmän sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
  3. Potilaat, joilla on yksi seuraavista sarveiskalvopoikkeavuuksista:

    i. Sarveiskalvosairaus (esim. Fuchsin tauti tai muu) ii. Keratoconus iii. Sarveiskalvonsiirto iv. Refraktiivinen leikkaus (esim. LASIK tai muu) v. Kuiva silmä -oireyhtymä vi. Pitkäaikaiset linssinkäyttäjät (yli 1 vuoden ajan)

  4. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä

Sarveiskalvoryhmän poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
  2. Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
  3. Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali terveet silmät
Silmät ilman patologiaa
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
Glaukooma
Potilaat, joilla on glaukooma toisessa tai molemmissa silmissä
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
Verkkokalvo
Potilaat, joilla on verkkokalvopatologiaa yhdessä tai molemmissa silmissä
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
Sarveiskalvo
Silmät, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus toisessa tai molemmissa silmissä
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen tulokset ja tarkkuustulokset
Aikaikkuna: Tämä tutkimus kestää noin 6 kuukautta
Primääriset päätepisteet sisältävät sopivuus- ja tarkkuustulokset etusegmentin OCT-mittauksista normaaleiden silmien ja etusegmentin poikkeavuuksien silmien sarveiskalvon ja epiteelin paksuudesta sekä takasegmentin OCT-mittauksista verkkokalvon, ganglionisoluiden +IPL:n, RNFL:n ja näköhermon tilasta normaaleissa silmissä, glaukoomaisissa silmissä ja verkkokalvopatologioita omaavissa silmissä.
Tämä tutkimus kestää noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta
Kaikki tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat raportoidaan
tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DREAM-CP2025-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineistoa käytetään FDA 510k -hakemukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet silmät

Tilaa