- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355491
Dream OCT:n suorituskyvyn arviointi: AP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden pyyhkäisytyyppisen OCT-kuvauslaitteen, VG200D:n, kliinistä suorituskykyä ja arvioida sen merkittävää vastaavuutta vertailulaitteen, Cirrus 5000:n, kanssa. Kliinistä suorituskykyä arvioidaan OCT-mittausparametrien sopivuus- ja tarkkuusanalyysin kautta. Merkittävän vastaavuuden todisteena on laitteiden välisen vastaavan tarkkuustuloksen varmistaminen ja ennalta määritettyjen suorituskykytavoitteiden täyttäminen tarkkuuden ja sopivuustulosten osalta useimmille parametreille.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida VG200D:n ja vertailulaitteen Cirrusin mittausten välistä sopivuutta ja tarkkuutta.
Ensisijaiset päätepisteet sisältävät etusegmentin OCT-mittausten sopivuus- ja tarkkuustulokset sarveiskalvon ja epiteelin paksuudelle normaaleissa silmissä ja silmissä, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus, sekä takaosan segmentin OCT-mittausten sopivuus- ja tarkkuustulokset verkkokalvolle, ganglionisolukolle +IPL:lle, RNFL:lle ja näköhermolle normaaleissa silmissä, glaukoomaa sairastavissa silmissä ja verkkokalvopatologiaa sairastavissa silmissä.
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, joka toteutetaan yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat kuvat otetuksi tutkimuslaitteella ja vertailulaitteella (VG200D ja Cirrus).
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on varmistettu olevan normaaleja terveitä silmiä, silmiä, joissa on verkkokalvopatologia, silmiä, joissa on glaukooma, tai silmiä, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus. Silmän tila määritetään perusteellisen kliinisen tutkimuksen jälkeen osallistumisen yhteydessä. Normaalien silmien lisäksi tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä voi olla useampi kuin yksi silmäpatologia. Jos henkilöllä on useampi kuin yksi silmäpatologia, tutkija osallistaa hänet tutkimusryhmään kliinisesti merkittävämmän (vakavamman) silmäpatologian perusteella.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kahta pääasiallista analyysityyppiä, mukaan lukien 1) tarkkuusanalyysi ja 2) sopivuusanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Sinai, PhD
- Puhelinnumero: 6198067636
- Sähköposti: mike.sinai@intalight.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Martinez, BA
- Puhelinnumero: (312) 949-7000
- Sähköposti: jemartinez@ico.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyse Nylin, BA
- Puhelinnumero: (312) 949-7000
- Sähköposti: enylin@ico.edu
-
Päätutkija:
- Micahel Chaglasian, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Normaaliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
- Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
- Potilaat, joilla on normaali silmätutkimus molemmissa silmissä tutkimuskäynnin päivänä 90 dioptrisen linssin avulla havaittuna
- BCVA 20/40 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuskäynnin päivänä
Normaaliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
- Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
- Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Minkä tahansa silmän patologian läsnäolo kummassakin silmässä, lukuun ottamatta kaihia
Glaukoomaryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
- Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
Näkökenttäpoikkeamien historia edellisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäynnin päivänä mitattuna, jotka vastaavat glaukoomasta optista hermovauriota ja joissa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöksestä:
- Pattern deviation (PD) -testissä on klusteri, jossa on 3 tai useampaa pistettä odotetussa sijainnissa näkökentässä, jotka ovat alentuneet alle 5 %:n tason, ja joista vähintään yksi on alentunut alle 1 %:n tason;
- Glaukooma-puolikenttätesti "normaalirajojen ulkopuolella".
Glaukoomainen optinen hermovaurio, mikä ilmenee jostakin seuraavista optisen kiekon tai verkkokalvon hermosäikekerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Diffuusi oheneminen, fokaali kaventuminen tai lovi neuroretinaalireunassa, erityisesti ala- tai ylänavoilla, joko verenvuodolla tai ilman;
- Optisen kiekon hermoreunasymmetria kahdessa silmässä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
- Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
- Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzer (HFA) -näkökenttätulosta (24-2 SITA Standard tai Fast, 10-2, valkoinen valkoisella) viimeisen vuoden aikana tutkimuskäynnistä, määriteltynä kiinnityshäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 % tutkittavassa silmässä
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
- Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Jokin verkkokalvopatologian tyyppi tutkijan diagnosoimana, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu: makuladegeneraatio (mukaan lukien potilaat, joilla on druseja ja maantieteellistä atrofiaa sekä koroidinen uusverisuonistuminen), diabeettinen makulaödeema, diabeettinen retinopatia, makulareikä, epiretinaalinen kalvo, keskusereöinen retinopatia, laskimo- tai valtimotukokset ja muut
Verkkokalvosairausryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
- Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
- Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
Sarveiskalvoryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia tiedonsaantipäivämääränä
- Potilaat, jotka ymmärtävät kirjallisen tiedonsaannin ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä ilmenee tiedonsaantilomakkeen allekirjoittamisesta
Potilaat, joilla on yksi seuraavista sarveiskalvopoikkeavuuksista:
i. Sarveiskalvosairaus (esim. Fuchsin tauti tai muu) ii. Keratoconus iii. Sarveiskalvonsiirto iv. Refraktiivinen leikkaus (esim. LASIK tai muu) v. Kuiva silmä -oireyhtymä vi. Pitkäaikaiset linssinkäyttäjät (yli 1 vuoden ajan)
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
Sarveiskalvoryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä oftalmologista kuvantamista
- Potilaat, joilta ei voida saada hyväksyttäviä OCT-kuvia silmän väliaineen sameuden tai muiden syiden vuoksi
- Potilaalla on tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle merkittävää riskiä, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali terveet silmät
Silmät ilman patologiaa
|
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
|
|
Glaukooma
Potilaat, joilla on glaukooma toisessa tai molemmissa silmissä
|
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
|
|
Verkkokalvo
Potilaat, joilla on verkkokalvopatologiaa yhdessä tai molemmissa silmissä
|
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
|
|
Sarveiskalvo
Silmät, joissa on sarveiskalvon poikkeavuus toisessa tai molemmissa silmissä
|
Tämä tutkimus on merkityksettömän riskin tutkimus, jossa rekisteröityjä potilaita kuvataan tutkittavalla laitteella ja vertailulaiteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksen tulokset ja tarkkuustulokset
Aikaikkuna: Tämä tutkimus kestää noin 6 kuukautta
|
Primääriset päätepisteet sisältävät sopivuus- ja tarkkuustulokset etusegmentin OCT-mittauksista normaaleiden silmien ja etusegmentin poikkeavuuksien silmien sarveiskalvon ja epiteelin paksuudesta sekä takasegmentin OCT-mittauksista verkkokalvon, ganglionisoluiden +IPL:n, RNFL:n ja näköhermon tilasta normaaleissa silmissä, glaukoomaisissa silmissä ja verkkokalvopatologioita omaavissa silmissä.
|
Tämä tutkimus kestää noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta
|
Kaikki tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat raportoidaan
|
tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREAM-CP2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet silmät
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
National University Hospital, SingaporeValmisKrooninen kulmaglaukooma | Ensisijainen kulman sulkeminen | Ensisijaisen kulman sulkemisesta epäilty | Fellow Eyes akuutista kulmaglaukoomastaSingapore
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi