Valutazione delle Prestazioni di Dream OCT: Studio AP

Criteri di inclusione per il gruppo normale:

1. Soggetti di 22 anni o più alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare, come dimostrato dalla firma del consenso informato
3. Soggetti con esami oculistici normali in entrambi gli occhi alla data della visita di studio, osservati con una lente da 90 diottrie
4. BCVA 20/40 o migliore (ciascun occhio) alla data della visita di studio

Criteri di esclusione per il gruppo normale:

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti che non possono ottenere immagini OCT accettabili a causa di opacità dei mezzi oculari o altri motivi
3. Il soggetto presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
4. Presenza di qualsiasi patologia oculare eccetto la cataratta in entrambi gli occhi

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma:

1. Soggetti di 22 anni o più alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare, come dimostrato dalla firma del consenso informato
3. BCVA 20/40 o migliore nell'occhio di studio

4. Storia di difetti del campo visivo entro l'anno precedente la visita di studio o misurati il giorno della visita di studio, coerenti con danni al nervo ottico glaucomatosi con almeno uno dei seguenti due reperti:

   1. Nella deviazione pattern (PD), esiste un cluster di 3 o più punti in una posizione attesa del campo visivo depressa al di sotto del livello del 5%, di cui almeno 1 è depressa al di sotto del livello dell'1%;
   2. Test del campo visivo emisferico per glaucoma "fuori dai limiti normali".

5. Danno al nervo ottico glaucomatoso come evidenziato da una delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato delle fibre nervose retiniche:

   1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o incisura del bordo neuroretinico, specialmente ai poli inferiore o superiore, con o senza emorragia del disco;
   2. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico tra i due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma:

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti che non possono ottenere immagini OCT accettabili a causa di opacità dei mezzi oculari o altri motivi
3. Il soggetto presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
4. Nessun risultato affidabile del campo visivo con Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 SITA Standard o Fast, 10-2, bianco su bianco) entro l'anno precedente la visita di studio, definito come perdite di fissazione > 33%, o falsi positivi > 33%, o falsi negativi > 33% nell'occhio di studio

Criteri di inclusione per il gruppo patologie retiniche:

1. Soggetti di 22 anni o più alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare, come dimostrato dalla firma del consenso informato
3. BCVA 20/400 o migliore nell'occhio di studio
4. Diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore, che può includere, ma non limitarsi a: degenerazione maculare (compresi pazienti con drusen e atrofia geografica e neovascolarizzazione coroidale), edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, retinopatia sierosa centrale, occlusioni venose o arteriose e altre

Criteri di esclusione per il gruppo patologie retiniche:

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti che non possono ottenere immagini OCT accettabili a causa di opacità dei mezzi oculari o altri motivi
3. Il soggetto presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Criteri di inclusione per il gruppo cornea:

1. Soggetti di 22 anni o più alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare, come dimostrato dalla firma del consenso informato

3. Soggetti con una delle seguenti anomalie corneali:

   i. Malattia della cornea (es. Fuch o altre) ii. Cheratocono iii. Trapianto di cornea iv. Chirurgia refrattiva post-operatoria (es. LASIK o altre) v. Sindrome dell'occhio secco vi. Portatori di lenti a contatto a lungo termine (più di 1 anno)

4. BCVA 20/400 o migliore nell'occhio di studio

Criteri di esclusione per il gruppo cornea:

1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
2. Soggetti che non possono ottenere immagini OCT accettabili a causa di opacità dei mezzi oculari o altri motivi
3. Il soggetto presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio