此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Dream OCT性能评估:AP研究

2026年7月27日 更新者:Intalight, Inc
本研究将评估新型扫频源OCT成像设备VG200D的临床性能,并评估其与谓词设备Cirrus 5000的实质性等效性。 临床性能将通过OCT测量参数的一致性和精确性分析进行评估。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估新型扫频源OCT成像设备VG200D的临床性能,并评估其与已上市对照设备Cirrus 5000的实质性等效性。 临床性能将通过OCT测量参数的一致性和精确性分析进行评估。 实质性等效性的证据将通过建立设备间等效的精确性结果,并满足大多数参数在精确性和一致性结果方面的预定性能目标来实现。

本研究的主要目标是评估VG200D与对照设备Cirrus之间测量结果的一致性和精确性。

主要终点包括:正常眼及角膜异常眼中角膜和上皮厚度的前节OCT测量结果的一致性和精确性;正常眼、青光眼及视网膜病变眼中视网膜、神经节细胞+内丛状层、视网膜神经纤维层和视神经的后节OCT测量结果的一致性和精确性。

这是一项在美国单一临床中心开展的前瞻性比较研究,签署知情同意书并符合所有纳入和排除标准的受试者将分别使用研究设备和对照设备(VG200D和Cirrus)进行图像采集。

入组本研究的受试者将被确认具有正常健康眼、视网膜病变眼、青光眼或角膜异常眼。 入组后将通过全面的临床检查确定眼部状况。 除正常眼外,入组受试者可能患有一种以上眼部病变。 若受试者患有一种以上眼部病变,研究者将根据临床意义更显著(更严重)的眼部病变将其纳入相应研究组。

本研究将进行两种主要类型的分析,包括:1)精确性分析,2)一致性分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括正常健康眼睛患者、青光眼患者、视网膜病变患者和角膜异常患者

描述

正常组纳入标准:

  1. 受试者在签署知情同意书当日年满22岁或以上
  2. 受试者能够理解书面知情同意书内容,并通过签署知情同意书表明自愿参与研究
  3. 受试者在研究访视日经90D透镜检查双眼眼表正常
  4. 研究访视日每眼最佳矫正视力达到20/40或更好

正常组排除标准:

  1. 无法耐受眼科成像检查的受试者
  2. 因眼介质混浊或其他原因无法获得合格OCT图像的受试者
  3. 研究者认为受试者存在可能使其面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重影响其参与研究的状况或处境
  4. 任意一眼存在除白内障外的任何眼部病变

青光眼组纳入标准:

  1. 受试者在签署知情同意书当日年满22岁或以上
  2. 受试者能够理解书面知情同意书内容,并通过签署知情同意书表明自愿参与研究
  3. 研究眼最佳矫正视力达到20/40或更好
  4. 研究访视日前一年内或访视当日测量的视野缺损符合青光眼性视神经损伤,且至少满足以下两项发现之一:

    1. 模式偏差图中,在视野预期位置存在3个或以上低于5%水平的点簇,其中至少1点低于1%水平;
    2. 青光眼半视野测试结果为“超出正常范围”。
  5. 存在以下任一视盘或视网膜神经纤维层结构异常证据的青光眼性视神经损伤:

    1. 神经视网膜缘弥漫性变薄、局灶性狭窄或切迹(尤其在下极或上极),伴或不伴视盘出血;
    2. 符合神经组织损失的双眼视盘神经缘不对称。

青光眼组排除标准:

  1. 无法耐受眼科成像检查的受试者
  2. 因眼介质混浊或其他原因无法获得合格OCT图像的受试者
  3. 研究者认为受试者存在可能使其面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重影响其参与研究的状况或处境
  4. 研究眼在研究访视日前一年内无可靠的Humphrey视野分析仪检查结果(24-2 SITA标准或快速程序、10-2程序、白对白刺激),定义为固视丢失率>33%,或假阳性率>33%,或假阴性率>33%

视网膜疾病组纳入标准:

  1. 受试者在签署知情同意书当日年满22岁或以上
  2. 受试者能够理解书面知情同意书内容,并通过签署知情同意书表明自愿参与研究
  3. 研究眼最佳矫正视力达到20/400或更好
  4. 经研究者诊断存在某种视网膜病变,可能包括但不限于:黄斑变性(包括伴有玻璃膜疣、地图样萎缩及脉络膜新生血管的患者)、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜前膜、中心性浆液性视网膜病变、静脉或动脉阻塞及其他病变

视网膜疾病组排除标准:

  1. 无法耐受眼科成像检查的受试者
  2. 因眼介质混浊或其他原因无法获得合格OCT图像的受试者
  3. 研究者认为受试者存在可能使其面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重影响其参与研究的状况或处境

角膜组纳入标准:

  1. 受试者在签署知情同意书当日年满22岁或以上
  2. 受试者能够理解书面知情同意书内容,并通过签署知情同意书表明自愿参与研究
  3. 受试者存在以下任一角膜异常:

    i. 角膜疾病(如Fuch's角膜内皮营养不良等) ii. 圆锥角膜 iii. 角膜移植术后 iv. 屈光手术后(如LASIK等) v. 干眼综合征 vi. 长期佩戴角膜接触镜者(超过1年)

  4. 研究眼最佳矫正视力达到20/400或更好

角膜组排除标准:

  1. 无法耐受眼科成像检查的受试者
  2. 因眼介质混浊或其他原因无法获得合格OCT图像的受试者
  3. 研究者认为受试者存在可能使其面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重影响其参与研究的状况或处境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常健康眼睛
无病理改变的眼部
本研究为非显著风险研究,入组患者将使用研究性器械和对照器械进行影像检查
青光眼
单眼或双眼青光眼患者
本研究为非显著风险研究,入组患者将使用研究性器械和对照器械进行影像检查
视网膜
单眼或双眼患有视网膜病变的患者
本研究为非显著风险研究,入组患者将使用研究性器械和对照器械进行影像检查
角膜
单眼或双眼存在角膜异常
本研究为非显著风险研究,入组患者将使用研究性器械和对照器械进行影像检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OCT Measurement Agreement between OCT devices and measurement Precision Results
大体时间:This study will last approximately 6 months
Primary endpoints include the agreement and precision results from the Anterior Segment OCT measurements for cornea and epithelial thickness in normal eyes and eyes with a corneal abnormality and the posterior segment OCT measurements for the retina, ganglion cell +IPL, RNFL, and optic nerve in normal eyes, eyes with glaucoma, and eyes with retinal pathology.
This study will last approximately 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Device and Patient Safety determined through monitoring of adverse events
大体时间:the study duration is approximately 6 months
Any and all adverse events associated with this study will be reported
the study duration is approximately 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Micahel Chaglasian, OD、Illinois College of Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (实际的)

2026年5月12日

研究完成 (实际的)

2026年5月12日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DREAM-CP2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据将用于FDA 510k申请

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅