Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wydajności Dream OCT: Badanie AP

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Intalight, Inc

Ocena wydajności Dream OCT: Badanie AP

To badanie oceni wyniki kliniczne nowego urządzenia do obrazowania SS-OCT, VG200D, oraz oceni istotną równoważność z urządzeniem porównawczym, Cirrus 5000. Wyniki kliniczne zostaną ocenione poprzez analizę zgodności i precyzji parametrów pomiarowych OCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych nowego urządzenia do obrazowania OCT ze źródłem skanującym, VG200D, oraz ocena istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym, Cirrus 5000. Wyniki kliniczne będą oceniane poprzez analizę zgodności i precyzji parametrów pomiarowych OCT. Dowód na istotną równoważność zostanie uzyskany poprzez ustalenie równoważnych wyników precyzji między urządzeniami oraz spełnienie wcześniej ustalonych celów wydajności dla precyzji i wyników zgodności dla większości parametrów.

Głównym celem tego badania jest ocena zgodności i precyzji pomiarów między urządzeniem VG200D a urządzeniem referencyjnym Cirrus.

Główne punkty końcowe obejmują wyniki zgodności i precyzji z pomiarów OCT segmentu przedniego dla grubości rogówki i nabłonka w oczach zdrowych oraz oczach z nieprawidłowościami rogówki, a także pomiarów OCT segmentu tylnego dla siatkówki, komórek zwojowych +IPL, RNFL i nerwu wzrokowego w oczach zdrowych, oczach z jaskrą oraz oczach z patologią siatkówki.

Jest to prospektywne badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych, w którym u osób, które podpiszą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wykonane obrazy przy użyciu urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego (odpowiednio VG200D i Cirrus).

Uczestnicy włączeni do tego badania zostaną potwierdzeni jako mający zdrowe oczy, oczy z patologią siatkówki, oczy z jaskrą lub oczy z nieprawidłowościami rogówki. Stan oczu zostanie określony poprzez dokładne badanie kliniczne po włączeniu do badania. Z wyjątkiem zdrowych oczu, uczestnicy włączeni do badania mogą mieć więcej niż jedną patologię oczu. Jeśli uczestnicy mają więcej niż jedną patologię oczu, badacz włączy ich do grupy badawczej na podstawie patologii oczu, która jest bardziej istotna klinicznie (bardziej zaawansowana).

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone dwa główne typy analiz, w tym 1) analiza precyzji oraz 2) analiza zgodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elyse Nylin, BA
          • Numer telefonu: (312) 949-7000
          • E-mail: enylin@ico.edu
        • Główny śledczy:
          • Micahel Chaglasian, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów ze zdrowymi oczami, pacjentów z jaskrą, pacjentów z patologią siatkówki i pacjentów z nieprawidłowymi rogówkami

Opis

Kryteria włączenia dla grupy normalnej:

  1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
  3. Osoby z prawidłowym badaniem okulistycznym w obu oczach w dniu wizyty badawczej, obserwowanym za pomocą soczewki 90 dioptrii
  4. Ostrość wzroku BCVA 20/40 lub lepsza (każde oko) w dniu wizyty badawczej

Kryteria wyłączenia dla grupy normalnej:

  1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
  2. Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
  3. Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
  4. Obecność jakiejkolwiek patologii ocznej, z wyjątkiem zaćmy, w którymkolwiek oku

Kryteria włączenia dla grupy z jaskrą:

  1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
  3. Ostrość wzroku BCVA 20/40 lub lepsza w oku badawczym
  4. Wywiad z ubytkami pola widzenia w ciągu roku poprzedzającego wizytę badawczą lub zmierzonymi w dniu wizyty badawczej, zgodnymi z uszkodzeniem nerwu wzrokowego w jaskrze, z co najmniej jednym z dwóch następujących stwierdzeń:

    1. W odchyleniu wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonych poniżej poziomu 5%, z czego co najmniej 1 punkt jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    2. Test półpola jaskrowego "poza granicami normy".
  5. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w jaskrze, potwierdzone którąkolwiek z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

    1. Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub wcięcie obrzeża neuroretinalnego, zwłaszcza na biegunie dolnym lub górnym, z krwotokiem do tarczy lub bez niego;
    2. Asymetria obrzeża nerwu wzrokowego między dwoma oczami, zgodna z utratą tkanki nerwowej

Kryteria wyłączenia dla grupy z jaskrą:

  1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
  2. Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
  3. Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
  4. Brak wiarygodnego wyniku pola widzenia analizatora pola Humphrey'a (HFA) (24-2 SITA Standard lub Fast, 10-2, biały na białym) w ciągu roku poprzedzającego wizytę badawczą, zdefiniowanego jako straty fiksacji > 33%, lub fałszywie dodatnich > 33%, lub fałszywie ujemnych > 33% w oku badawczym

Kryteria włączenia dla grupy z chorobą siatkówki:

  1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
  3. Ostrość wzroku BCVA 20/400 lub lepsza w oku badawczym
  4. Rozpoznanie jakiegoś typu patologii siatkówki przez badacza, może obejmować, ale nie ogranicza się do: zwyrodnienia plamki żółtej (w tym pacjentów z druzami i zanikiem geograficznym oraz neowaskularyzacją naczyniówkową), cukrzycowego obrzęku plamki, retinopatii cukrzycowej, otworu plamki, błony nasiatkówkowej, retinopatii surowiczej środkowej, niedrożności żył lub tętnic oraz innych

Kryteria wyłączenia dla grupy z chorobą siatkówki:

  1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
  2. Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
  3. Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu

Kryteria włączenia dla grupy z chorobą rogówki:

  1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
  3. Osoby z jedną z następujących nieprawidłowości rogówki:

    i. Choroba rogówki (np. Fuchsa lub inna) ii. Stożek rogówki iii. Przeszczep rogówki iv. Stan po chirurgii refrakcyjnej (np. LASIK lub innej) v. Zespół suchego oka vi. Długoterminowi użytkownicy soczewek kontaktowych (ponad 1 rok)

  4. Ostrość wzroku BCVA 20/400 lub lepsza w oku badawczym

Kryteria wyłączenia dla grupy z chorobą rogówki:

  1. Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
  2. Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
  3. Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne Zdrowe Oczy
Oczy bez patologii
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
Jaskra
Pacjenci z jaskrą w jednym lub obu oczach
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
Retina
Pacjenci z patologią siatkówki w jednym lub obu oczach
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
Rogówka
Oczy z nieprawidłowością rogówki w jednym lub obu oczach
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Umowy i Wyniki Precyzji
Ramy czasowe: To badanie potrwa około 6 miesięcy
Pierwsze punkty końcowe obejmują wyniki zgodności i precyzji z pomiarów OCT przedniego odcinka dla grubości rogówki i nabłonka w oczach prawidłowych i oczach z nieprawidłowościami rogówki oraz pomiarów OCT tylnego odcinka dla siatkówki, warstwy komórek zwojowych + IPL, RNFL i nerwu wzrokowego w oczach prawidłowych, oczach z jaskrą i oczach z patologią siatkówki.
To badanie potrwa około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Urządzenia
Ramy czasowe: czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem zostaną zgłoszone
czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAM-CP2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną wykorzystane do zgłoszenia FDA 510k

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj