- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355491
Ocena Wydajności Dream OCT: Badanie AP
Ocena wydajności Dream OCT: Badanie AP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych nowego urządzenia do obrazowania OCT ze źródłem skanującym, VG200D, oraz ocena istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym, Cirrus 5000. Wyniki kliniczne będą oceniane poprzez analizę zgodności i precyzji parametrów pomiarowych OCT. Dowód na istotną równoważność zostanie uzyskany poprzez ustalenie równoważnych wyników precyzji między urządzeniami oraz spełnienie wcześniej ustalonych celów wydajności dla precyzji i wyników zgodności dla większości parametrów.
Głównym celem tego badania jest ocena zgodności i precyzji pomiarów między urządzeniem VG200D a urządzeniem referencyjnym Cirrus.
Główne punkty końcowe obejmują wyniki zgodności i precyzji z pomiarów OCT segmentu przedniego dla grubości rogówki i nabłonka w oczach zdrowych oraz oczach z nieprawidłowościami rogówki, a także pomiarów OCT segmentu tylnego dla siatkówki, komórek zwojowych +IPL, RNFL i nerwu wzrokowego w oczach zdrowych, oczach z jaskrą oraz oczach z patologią siatkówki.
Jest to prospektywne badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych, w którym u osób, które podpiszą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wykonane obrazy przy użyciu urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego (odpowiednio VG200D i Cirrus).
Uczestnicy włączeni do tego badania zostaną potwierdzeni jako mający zdrowe oczy, oczy z patologią siatkówki, oczy z jaskrą lub oczy z nieprawidłowościami rogówki. Stan oczu zostanie określony poprzez dokładne badanie kliniczne po włączeniu do badania. Z wyjątkiem zdrowych oczu, uczestnicy włączeni do badania mogą mieć więcej niż jedną patologię oczu. Jeśli uczestnicy mają więcej niż jedną patologię oczu, badacz włączy ich do grupy badawczej na podstawie patologii oczu, która jest bardziej istotna klinicznie (bardziej zaawansowana).
W ramach tego badania zostaną przeprowadzone dwa główne typy analiz, w tym 1) analiza precyzji oraz 2) analiza zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Sinai, PhD
- Numer telefonu: 6198067636
- E-mail: mike.sinai@intalight.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Illinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Jessica Martinez, BA
- Numer telefonu: (312) 949-7000
- E-mail: jemartinez@ico.edu
-
Kontakt:
- Elyse Nylin, BA
- Numer telefonu: (312) 949-7000
- E-mail: enylin@ico.edu
-
Główny śledczy:
- Micahel Chaglasian, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy normalnej:
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
- Osoby z prawidłowym badaniem okulistycznym w obu oczach w dniu wizyty badawczej, obserwowanym za pomocą soczewki 90 dioptrii
- Ostrość wzroku BCVA 20/40 lub lepsza (każde oko) w dniu wizyty badawczej
Kryteria wyłączenia dla grupy normalnej:
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
- Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
- Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
- Obecność jakiejkolwiek patologii ocznej, z wyjątkiem zaćmy, w którymkolwiek oku
Kryteria włączenia dla grupy z jaskrą:
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
- Ostrość wzroku BCVA 20/40 lub lepsza w oku badawczym
Wywiad z ubytkami pola widzenia w ciągu roku poprzedzającego wizytę badawczą lub zmierzonymi w dniu wizyty badawczej, zgodnymi z uszkodzeniem nerwu wzrokowego w jaskrze, z co najmniej jednym z dwóch następujących stwierdzeń:
- W odchyleniu wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonych poniżej poziomu 5%, z czego co najmniej 1 punkt jest obniżony poniżej poziomu 1%;
- Test półpola jaskrowego "poza granicami normy".
Uszkodzenie nerwu wzrokowego w jaskrze, potwierdzone którąkolwiek z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:
- Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub wcięcie obrzeża neuroretinalnego, zwłaszcza na biegunie dolnym lub górnym, z krwotokiem do tarczy lub bez niego;
- Asymetria obrzeża nerwu wzrokowego między dwoma oczami, zgodna z utratą tkanki nerwowej
Kryteria wyłączenia dla grupy z jaskrą:
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
- Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
- Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
- Brak wiarygodnego wyniku pola widzenia analizatora pola Humphrey'a (HFA) (24-2 SITA Standard lub Fast, 10-2, biały na białym) w ciągu roku poprzedzającego wizytę badawczą, zdefiniowanego jako straty fiksacji > 33%, lub fałszywie dodatnich > 33%, lub fałszywie ujemnych > 33% w oku badawczym
Kryteria włączenia dla grupy z chorobą siatkówki:
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
- Ostrość wzroku BCVA 20/400 lub lepsza w oku badawczym
- Rozpoznanie jakiegoś typu patologii siatkówki przez badacza, może obejmować, ale nie ogranicza się do: zwyrodnienia plamki żółtej (w tym pacjentów z druzami i zanikiem geograficznym oraz neowaskularyzacją naczyniówkową), cukrzycowego obrzęku plamki, retinopatii cukrzycowej, otworu plamki, błony nasiatkówkowej, retinopatii surowiczej środkowej, niedrożności żył lub tętnic oraz innych
Kryteria wyłączenia dla grupy z chorobą siatkówki:
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
- Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
- Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
Kryteria włączenia dla grupy z chorobą rogówki:
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętne do udziału, co potwierdza podpisanie świadomej zgody
Osoby z jedną z następujących nieprawidłowości rogówki:
i. Choroba rogówki (np. Fuchsa lub inna) ii. Stożek rogówki iii. Przeszczep rogówki iv. Stan po chirurgii refrakcyjnej (np. LASIK lub innej) v. Zespół suchego oka vi. Długoterminowi użytkownicy soczewek kontaktowych (ponad 1 rok)
- Ostrość wzroku BCVA 20/400 lub lepsza w oku badawczym
Kryteria wyłączenia dla grupy z chorobą rogówki:
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego
- Osoby, u których nie można uzyskać akceptowalnych obrazów OCT z powodu zmętnienia ośrodków ocznych lub innych przyczyn
- Osoba ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić ją na znaczne ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić jej udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne Zdrowe Oczy
Oczy bez patologii
|
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
|
|
Jaskra
Pacjenci z jaskrą w jednym lub obu oczach
|
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
|
|
Retina
Pacjenci z patologią siatkówki w jednym lub obu oczach
|
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
|
|
Rogówka
Oczy z nieprawidłowością rogówki w jednym lub obu oczach
|
To badanie jest badaniem o nieistotnym ryzyku, w którym pacjenci są obrazowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia referencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Umowy i Wyniki Precyzji
Ramy czasowe: To badanie potrwa około 6 miesięcy
|
Pierwsze punkty końcowe obejmują wyniki zgodności i precyzji z pomiarów OCT przedniego odcinka dla grubości rogówki i nabłonka w oczach prawidłowych i oczach z nieprawidłowościami rogówki oraz pomiarów OCT tylnego odcinka dla siatkówki, warstwy komórek zwojowych + IPL, RNFL i nerwu wzrokowego w oczach prawidłowych, oczach z jaskrą i oczach z patologią siatkówki.
|
To badanie potrwa około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Urządzenia
Ramy czasowe: czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem zostaną zgłoszone
|
czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DREAM-CP2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .