- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07355491
Dream OCT 성능 평가: AP 연구
임상 성능은 OCT 측정 매개변수의 일치도 및 정밀도 분석을 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 새로운 스위프트 소스 OCT 영상 장치인 VG200D의 임상 성능을 평가하고, 프레디케이트 장치인 Cirrus 5000과의 실질적 등가성을 평가하는 것입니다. 임상 성능은 OCT 측정 파라미터의 일치도 및 정밀도 분석을 통해 평가됩니다. 실질적 등가성에 대한 증거는 장치 간 동등한 정밀도 결과를 확립하고 대다수 파라미터에 대한 정밀도 및 일치도 결과에 대한 사전 결정된 성능 목표를 충족함으로써 이루어집니다.
이 연구의 주요 목적은 VG200D와 프레디케이트 장치 Cirrus 간 측정값의 일치도와 정밀도를 평가하는 것입니다.
주요 종료점에는 정상 안구 및 각막 이상이 있는 안구의 각막 및 상피 두께에 대한 전안부 OCT 측정과 정상 안구, 녹내장이 있는 안구, 망막 병리가 있는 안구의 망막, 신경절 세포 +IPL, RNFL 및 시신경에 대한 후안부 OCT 측정에서의 일치도 및 정밀도 결과가 포함됩니다.
이것은 미국의 한 임상 현장에서 수행될 예정인 전향적 비교 연구로, 동의서에 서명하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 장치와 프레디케이트 장치(각각 VG200D 및 Cirrus)를 사용하여 영상을 획득하게 됩니다.
이 연구에 등록된 피험자는 정상 건강한 안구, 망막 병리가 있는 안구, 녹내장이 있는 안구 또는 각막 이상이 있는 안구를 가지고 있음이 확인됩니다. 안구 상태는 등록 후 철저한 임상 검사를 통해 결정됩니다. 정상 안구를 제외하고, 등록된 피험자는 하나 이상의 안구 병리를 가질 수 있습니다. 피험자가 하나 이상의 안구 병리를 가지고 있는 경우, 연구자는 임상적으로 더 의미 있는(더 심각한) 안구 병리를 기준으로 연구 그룹에 등록합니다.
이 연구의 일환으로 수행될 두 가지 주요 분석 유형이 있으며, 이에는 1) 정밀도 분석과 2) 일치도 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mike Sinai, PhD
- 전화번호: 6198067636
- 이메일: mike.sinai@intalight.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois College of Optometry
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연락하다:
- Jessica Martinez, BA
- 전화번호: (312) 949-7000
- 이메일: jemartinez@ico.edu
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연락하다:
- Elyse Nylin, BA
- 전화번호: (312) 949-7000
- 이메일: enylin@ico.edu
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수석 연구원:
- Micahel Chaglasian, OD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
정상 그룹 포함 기준:
- 동의서 작성일 기준 22세 이상의 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명을 통해 참여 의사를 증명할 수 있는 피험자
- 연구 방문일 90디옵터 렌즈로 관찰 시 양안 정상 안과 검사 결과를 보이는 피험자
- 연구 방문일 최대교정시력(BCVA) 20/40 이상(각 눈)
정상 그룹 제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
- 안매체 혼탁 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 영상을 얻을 수 없는 피험자
- 연구자가 판단하기에 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 연구 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있는 피험자
- 백내장을 제외한 안구 병리가 양안 중 한쪽 눈에 존재하는 경우
녹내장 그룹 포함 기준:
- 동의서 작성일 기준 22세 이상의 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명을 통해 참여 의사를 증명할 수 있는 피험자
- 연구안 최대교정시력(BCVA) 20/40 이상
연구 방문일로부터 1년 이내의 시야 결손 병력 또는 연구 방문일 측정 시 녹내장성 시신경 손상과 일치하는 시야 결손이 다음 두 가지 중 적어도 하나에 해당하는 경우:
- 패턴 편차(PD)에서 시야의 예상 위치에 5% 수준 이하로 저하된 3개 이상의 점군이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 이하로 저하된 경우;
- 녹내장 반측 시야 검사 결과가 "정상 범위를 벗어남"인 경우.
다음 시신경 유두 또는 망막 신경섬유층 구조 이상 중 하나 이상으로 증명되는 녹내장성 시신경 손상:
- 신경망막륜의 확산성 얇아짐, 국소적 좁아짐 또는 절흔(시신경 출혈 유무와 무관하게 하측 또는 상측 극에서 특히 나타남);
- 신경 조직 손실과 일치하는 양안 시신경 유두 신경륜 비대칭
녹내장 그룹 제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
- 안매체 혼탁 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 영상을 얻을 수 없는 피험자
- 연구자가 판단하기에 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 연구 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있는 피험자
- 연구 방문일로부터 1년 이내에 연구안에서 신뢰할 수 있는 험프리 시야 분석기(HFA) 시야 검사 결과(24-2 SITA 표준 또는 고속, 10-2, 백색 배경에 백색)가 없는 경우(고정 손실 > 33%, 또는 위양성 > 33%, 또는 위음성 > 33%로 정의됨)
망막 질환 그룹 포함 기준:
- 동의서 작성일 기준 22세 이상의 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명을 통해 참여 의사를 증명할 수 있는 피험자
- 연구안 최대교정시력(BCVA) 20/400 이상
- 연구자가 진단한 망막 병리 유형(다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않음): 황반변성(드루젠 및 지리적 위축 및 맥락막 신생혈관을 가진 환자 포함), 당뇨성 황반부종, 당뇨성 망막병증, 황반원공, 망막전막, 중심장액성 망막병증, 정맥 또는 동맥 폐쇄 및 기타
망막 질환 그룹 제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
- 안매체 혼탁 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 영상을 얻을 수 없는 피험자
- 연구자가 판단하기에 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 연구 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있는 피험자
각막 그룹 포함 기준:
- 동의서 작성일 기준 22세 이상의 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명을 통해 참여 의사를 증명할 수 있는 피험자
다음 각막 이상 중 하나를 가진 피험자:
i. 각막 질환(예: 푹스씨병 등) ii. 원추각막 iii. 각막 이식 iv. 굴절 교정 수술 후(예: 라식 등) v. 안구건조증 vi. 장기간 콘택트렌즈 착용자(1년 이상)
- 연구안 최대교정시력(BCVA) 20/400 이상
각막 그룹 제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자
- 안매체 혼탁 또는 기타 이유로 허용 가능한 OCT 영상을 얻을 수 없는 피험자
- 연구자가 판단하기에 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 연구 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 건강한 눈
병리학적 이상이 없는 눈
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이 연구는 등록된 환자가 연구용 장치와 술어 장치에서 촬영되는 비중대 위험 연구입니다
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녹내장
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 녹내장이 있는 환자
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이 연구는 등록된 환자가 연구용 장치와 술어 장치에서 촬영되는 비중대 위험 연구입니다
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망막
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 망막 병리가 있는 환자
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이 연구는 등록된 환자가 연구용 장치와 술어 장치에서 촬영되는 비중대 위험 연구입니다
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각막
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 각막 이상이 있는 경우
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이 연구는 등록된 환자가 연구용 장치와 술어 장치에서 촬영되는 비중대 위험 연구입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협정 결과 및 정밀도 결과
기간: 이 연구는 약 6개월간 진행될 예정입니다
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주요 종단점은 정상 안구 및 각막 이상이 있는 안구의 각막 및 상피 두께에 대한 전안부 OCT 측정 결과의 일치도와 정밀도, 그리고 정상 안구, 녹내장이 있는 안구 및 망막 병증이 있는 안구의 망막, 신경절 세포 +내망상층, 망막신경섬유층 및 시신경에 대한 후안부 OCT 측정 결과를 포함합니다.
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이 연구는 약 6개월간 진행될 예정입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전성
기간: 연구 기간은 약 6개월입니다
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본 연구와 관련된 모든 부작용이 보고될 것입니다
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연구 기간은 약 6개월입니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DREAM-CP2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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