Évaluation des performances de Dream OCT : Étude AP
Évaluation des performances de l'OCT Dream : Étude AP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques d'un nouvel appareil d'imagerie OCT à source balayée, le VG200D, et d'évaluer l'équivalence substantielle avec un dispositif prédicat, le Cirrus 5000. Les performances cliniques seront évaluées par une analyse de concordance et de précision des paramètres de mesure OCT. La preuve d'équivalence substantielle sera établie en démontrant des résultats de précision équivalents entre les appareils et en atteignant des objectifs de performance prédéterminés pour la précision et les résultats de concordance pour la majorité des paramètres.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance et la précision des mesures entre le VG200D et le dispositif prédicat Cirrus.
Les critères d'évaluation principaux comprennent les résultats de concordance et de précision des mesures OCT du segment antérieur pour l'épaisseur cornéenne et épithéliale dans les yeux normaux et les yeux présentant une anomalie cornéenne, ainsi que les mesures OCT du segment postérieur pour la rétine, les cellules ganglionnaires +IPL, la couche des fibres nerveuses rétiniennes et le nerf optique dans les yeux normaux, les yeux atteints de glaucome et les yeux présentant une pathologie rétinienne.
Il s'agit d'une étude comparative prospective qui sera menée sur un site clinique aux États-Unis, dans laquelle les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion auront des images obtenues à l'aide de l'appareil de l'étude et du dispositif prédicat (VG200D et Cirrus respectivement).
Les sujets inscrits à cette étude seront confirmés comme ayant des yeux normaux et sains, des yeux avec une pathologie rétinienne, des yeux atteints de glaucome ou des yeux avec une anomalie cornéenne. L'état oculaire sera déterminé par un examen clinique approfondi après l'inscription. À l'exception des yeux normaux, les sujets inscrits peuvent présenter plus d'une pathologie oculaire. Si les sujets présentent plus d'une pathologie oculaire, l'investigateur les inscrira dans le groupe d'étude en fonction de la pathologie oculaire la plus cliniquement significative (la plus sévère).
Deux principaux types d'analyses seront réalisés dans le cadre de cette étude, notamment 1) une analyse de précision, et 2) une analyse de concordance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe normal :
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer, attesté par la signature du consentement éclairé
- Sujets avec des examens oculaires normaux aux deux yeux à la date de la visite d'étude, observés avec une lentille de 90 dioptries
- AVC 20/40 ou mieux (chaque œil) à la date de la visite d'étude
Critères d'exclusion pour le groupe normal :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison d'une opacité du milieu oculaire ou d'autres raisons
- Le sujet présente une condition ou se trouve dans une situation que l'investigateur estime pouvoir mettre le sujet à risque significatif, brouiller les résultats de l'étude ou interférer significativement avec la participation du sujet à l'étude
- Présence d'une pathologie oculaire quelconque, sauf la cataracte, dans l'un ou l'autre œil
Critères d'inclusion pour le groupe glaucome :
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer, attesté par la signature du consentement éclairé
- AVC 20/40 ou mieux dans l'œil étudié
Antécédents de défauts du champ visuel dans l'année précédant la visite d'étude ou mesurés le jour de la visite d'étude, compatibles avec des lésions du nerf optique glaucomateuses avec au moins l'une des deux constatations suivantes :
- Sur la déviation de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans une zone attendue du champ visuel déprimée en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est déprimé en dessous du niveau de 1 % ;
- Test hémifield glaucomateux « hors limites normales ».
Lésions du nerf optique glaucomateuses attestées par l'une des anomalies structurelles suivantes de la papille optique ou de la couche des fibres nerveuses rétiniennes :
- Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche de l'anneau neuro-rétinien, notamment aux pôles inférieur ou supérieur, avec ou sans hémorragie papillaire ;
- Asymétrie de l'anneau neural de la papille optique entre les deux yeux, compatible avec une perte de tissu neural.
Critères d'exclusion pour le groupe glaucome :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison d'une opacité du milieu oculaire ou d'autres raisons
- Le sujet présente une condition ou se trouve dans une situation que l'investigateur estime pouvoir mettre le sujet à risque significatif, brouiller les résultats de l'étude ou interférer significativement avec la participation du sujet à l'étude
- Aucun résultat fiable du champ visuel de l'analyseur de champ Humphrey (HFA) (24-2 SITA Standard ou Fast, 10-2, blanc sur blanc) dans l'année précédant la visite d'étude, défini comme des pertes de fixation > 33 %, ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 % dans l'œil étudié
Critères d'inclusion pour le groupe maladie rétinienne :
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer, attesté par la signature du consentement éclairé
- AVC 20/400 ou mieux dans l'œil étudié
- Diagnostic d'un type de pathologie rétinienne par l'investigateur, pouvant inclure, sans s'y limiter : Dégénérescence maculaire (y compris les patients avec drusen et atrophie géographique et néovascularisation choroïdienne), Œdème maculaire diabétique, Rétinopathie diabétique, Trou maculaire, Membrane épirétinienne, Rétinopathie séreuse centrale, Occlusions veineuses ou artérielles et autres
Critères d'exclusion pour le groupe maladie rétinienne :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison d'une opacité du milieu oculaire ou d'autres raisons
- Le sujet présente une condition ou se trouve dans une situation que l'investigateur estime pouvoir mettre le sujet à risque significatif, brouiller les résultats de l'étude ou interférer significativement avec la participation du sujet à l'étude
Critères d'inclusion pour le groupe cornée :
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer, attesté par la signature du consentement éclairé
Sujets présentant l'une des anomalies cornéennes suivantes :
i. Maladie cornéenne (par ex., Fuch ou autre) ii. Kératocône iii. Greffe de cornée iv. Post-chirurgie réfractive (par ex., LASIK ou autre) v. Syndrome de l'œil sec vi. Porteurs de lentilles de contact à long terme (plus d'un an)
- AVC 20/400 ou mieux dans l'œil étudié
Critères d'exclusion pour le groupe cornée :
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets incapables d'obtenir des images OCT acceptables en raison d'une opacité du milieu oculaire ou d'autres raisons
- Le sujet présente une condition ou se trouve dans une situation que l'investigateur estime pouvoir mettre le sujet à risque significatif, brouiller les résultats de l'étude ou interférer significativement avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Yeux normaux en bonne santé
Yeux sans pathologie
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Cette étude est une étude à risque non significatif où les patients inscrits sont imagés sur un dispositif expérimental et un dispositif prédécesseur
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Glaucome
Patients atteints de glaucome dans un œil ou les deux yeux
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Cette étude est une étude à risque non significatif où les patients inscrits sont imagés sur un dispositif expérimental et un dispositif prédécesseur
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Rétine
Patients présentant une pathologie rétinienne dans un œil ou les deux yeux
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Cette étude est une étude à risque non significatif où les patients inscrits sont imagés sur un dispositif expérimental et un dispositif prédécesseur
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Cornée
Yeux présentant une anomalie de la cornée dans un ou les deux yeux
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Cette étude est une étude à risque non significatif où les patients inscrits sont imagés sur un dispositif expérimental et un dispositif prédécesseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OCT Measurement Agreement between OCT devices and measurement Precision Results
Délai: This study will last approximately 6 months
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Primary endpoints include the agreement and precision results from the Anterior Segment OCT measurements for cornea and epithelial thickness in normal eyes and eyes with a corneal abnormality and the posterior segment OCT measurements for the retina, ganglion cell +IPL, RNFL, and optic nerve in normal eyes, eyes with glaucoma, and eyes with retinal pathology.
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This study will last approximately 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Device and Patient Safety determined through monitoring of adverse events
Délai: the study duration is approximately 6 months
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Any and all adverse events associated with this study will be reported
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the study duration is approximately 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micahel Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DREAM-CP2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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