連続MRI検査を用いた前立腺がん早期発見 (PROCEDE)
2026年1月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
連続MRI検査による前立腺がん早期検出
PROCEDE試験の理論的根拠は、生検の決定が単一のMRI検査に依存せず、2回の連続した検査間でのMRI病変の進行に基づく新しい早期発見戦略を探求することであり、不必要な生検の数を減らし、臨床的意義のない前立腺がんの発見を減らし、最終的には過剰治療を減らすことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaelle GF FIARD, Professor
- 電話番号：+33 0476767971
- メール：gfiard@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Assilah AB bouzit
- 電話番号：+33 0476767971
- メール：abouzit@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble
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Grenoble、Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Assilah bouzit
- 電話番号：+33 0476767971
- メール：abouzit@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準：
- 18歳以上の男性
- 推定余命10年以上の男性
- 生検未経験の男性
- PSA値 ≤ 20 ng/ml
- 初回多パラメータ前立腺MRIにおいて、MRIが外部施設で実施された場合は現地再読影で確認されたPIRADS 3-5病変の存在
- 十分な品質のMRI（PI-QUALスコア2-3）
- PSA密度 <0.15 ng/ml/ml のPIRADS 3病変
- 被膜外進展や精嚢浸潤の兆候なし（MRIが外部施設で実施された場合は現地再読影で確認されたMRIステージT2）
- 疑わしいリンパ節なし（MRIが外部施設で実施された場合は現地再読影で確認）
- 保険加入者（国民健康保険制度への加入者またはその適用を受ける者）
- 署名済みインフォームド・コンセント書
除外基準：
- 既知のMRI病変に対して経過観察中の男性（ただし、前回のMRIが6か月以内に実施された場合は除く）
- DNA修復遺伝子の既知の変異または示唆的な家族歴
- PSA密度 < 0.15 ng/ml/ml のPIRADS 3病変
- 被膜外進展や精嚢浸潤が疑われるPIRADS 5病変
- リンパ節転移の疑い
- PIRADS 1-2病変を示す多パラメータ前立腺MRI
- MRI病変の外観を変化させる可能性のある治療の使用：5α還元酵素阻害剤、ホルモン療法
- 重度の腎不全患者（GFR < 30 ml/min/1.73 m²）
- ガドリニウム注射の禁忌
- 前立腺生検の禁忌
- 被保護者（フランス公衆衛生法典L1111-6条からL1111-8条の対象者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：前立腺生検
標準治療群に無作為割り付けされた患者は前立腺生検を受けます
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実験的：MRIサーベイランス
実験群に無作為割り付けされた患者は、MRIによる経過観察を継続します。
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実験群に無作為割り付けされた患者は、MRI監視を継続します。
6か月後にPSA検査の結果に基づくフォローアップ訪問が計画されており、PSA上昇の場合には、各研究者の判断で6か月後のフォローアップMRIを処方することが可能です。
それ以外の場合、反復MRIは最初のMRIから1年後に予定されます。
画像は調整センターにも送信され、新しいMRI検査の中央レビューと進行状況の評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続MRIに基づく新しい早期発見戦略の影響を評価する
時間枠：2年時点で
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局所的前立腺がんに対する確定治療率に及ぼす、標準治療と比較した、連続MRI検査に基づく新しい早期発見戦略の影響を評価する
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2年時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復MRIに基づく新しい早期発見戦略の影響を評価する
時間枠：5年で
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ランダム化から5年後の追跡調査までの間に発生する、次の（i）～（iii）のいずれかの初回イベントまでの時間：（i）限局性前立腺がんに対する確定的治療（根治的前立腺摘除術、放射線療法、密封小線源療法、局所治療のいずれかとして定義）、（ii）前立腺がんの転移の発生、（iii）全死因による死亡。
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5年で
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新しい戦略が前立腺生検の実施数に及ぼす影響を評価する
時間枠：2年後と5年後。
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生検手順の実施数。
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2年後と5年後。
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新しい戦略による治療選択肢の変化を評価する
時間枠：2年目および5年目に。
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適用可能な場合、以下の選択肢の中から確定的治療法を選択する：（i）密封小線源治療、（ii）焦点治療、および（iii）単一療法。
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2年目および5年目に。
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新しい戦略と通常の戦略を比較して、悪性病理学的基準（pT3、pN1、検出可能なPSA）における腫瘍学的安全性を評価する
時間枠：2年後と5年後。
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根治的前立腺摘除術を受けた患者における有害な病理学的基準（pT3、pN1、検出可能なPSA）。
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2年後と5年後。
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新しい戦略と通常の戦略を比較した際の腫瘍学的転帰（生化学的再発なし生存期間、疾患特異的生存期間、全生存期間）を評価する
時間枠：2年後および5年後。
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生化学的再発無生存期間、疾患特異的生存期間（すなわち、疾患非関連死亡を打ち切り）、および全生存期間。
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2年後および5年後。
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新しい戦略が患者の不安レベルと生活の質に与える影響を評価するため、初日（Day 0）に評価し、その後5年間毎年評価します。
時間枠：5年後
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HADSスケール、MAX-PC質問票、EPIC-26質問票、EQ-5D-5L質問票。 これらの質問票の組み合わせにより、新戦略で治療を受けた患者の不安レベルと生活の質を評価することができます。総合的な評価のために、これらを併用することに決定しました。 |
5年後
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社会的観点から、標準治療と比較した新しい早期発見戦略の費用対効果を評価する
時間枠：5年後。
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ICUR。
増分費用効用比（ICUR）は、費用の平均差をQALYの平均差（EQ-5D-5Lから推定）で割ることにより算出されます。
この比率は、獲得した健康な生活年数あたりの費用として表されます。
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5年後。
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疾患が進行した患者と進行していない患者間の放射線学的特性を比較するためのMRIデータベースを構築し、疾患進行に関連する新たな画像特徴を特定する。
時間枠：5年後
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DICOM形式のすべてのMRI検査を、腫瘍学的転帰（進行／非進行）とともに収集するデータベース。
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5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年1月24日
研究の完了 (推定)
2033年1月23日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。