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연속 MRI 검사를 이용한 전립선암 조기 발견 (PROCEDE)

2026년 1월 12일 업데이트: University Hospital, Grenoble

직렬 MRI 검사를 이용한 전립선암 조기 발견

PROCEDE 임상시험의 근본 이론은 생검 결정이 단일 MRI 검사에 의존하지 않고, 2회 연속 검사 간 MRI 병변의 진행에 기반한 새로운 조기 발견 전략을 탐구하는 데 있습니다. 이는 불필요한 생검 횟수, 임상적 중요성이 없는 전립선암의 발견, 그리고 궁극적으로 과잉치료를 줄이기 위한 목적을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성
  • 예상 생존 기간이 10년 이상인 남성
  • 생검 경험이 없는 남성
  • PSA 수치 ≤ 20 ng/ml
  • 첫 번째 다중 매개변수 전립선 MRI에서 PIRADS 3-5 병변이 확인된 경우 (MRI가 외부 기관에서 수행된 경우 현지 재판독으로 확인)
  • 충분한 품질의 MRI (PI-QUAL 점수 2-3)
  • PSA 밀도 <0.15 ng/ml/ml인 PIRADS 3 병변
  • 피막 외 침범이나 정낭 침범의 징후가 없음 (MRI가 외부 기관에서 수행된 경우 현지 재판독으로 확인된 MRI 병기 T2)
  • 의심스러운 림프절이 없음 (MRI가 외부 기관에서 수행된 경우 현지 재판독으로 확인)
  • 보험에 가입된 환자 (국민 건강 보험 제도에 가입하거나 그러한 보장을 받는 경우)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이미 알려진 MRI 병변에 대해 감시 중인 남성 (단, 이전 MRI가 6개월 이내에 수행된 경우 제외)
  • DNA 수리 유전자의 알려진 돌연변이 또는 암시적인 가족력
  • PSA 밀도 <0.15 ng/ml/ml인 PIRADS 3 병변
  • 피막 외 침범이나 정낭 침범이 의심되는 PIRADS 5 병변
  • 림프절 침범 의심
  • 다중 매개변수 전립선 MRI에서 PIRADS 1-2 병변을 보이는 경우
  • MRI 병변의 외관을 변경할 수 있는 치료 사용: 5-알파 환원 효소 억제제, 호르몬 치료
  • 심한 신부전 환자 (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • 가돌리늄 주사 금기
  • 전립선 생검 금기
  • 취약자 (프랑스 공중보건법 L1111-6조부터 L1111-8조에 해당하는 자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전립선 생검
표준 치료군으로 무작위 배정된 환자들은 전립선 생검을 받게 됩니다
실험적: MRI 감시
실험군으로 무작위 배정된 환자는 MRI 감시를 진행하게 됩니다.
절차: MRI 검사
실험군에 무작위 배정된 환자는 MRI 감시를 진행하게 됩니다. 6개월 후 PSA 검사 결과와 함께 추적 방문이 계획되어 있으며, PSA 상승 시 6개월차 추적 MRI를 처방하는 것은 각 연구자의 재량에 따라 가능합니다. 그렇지 않을 경우, 반복 MRI는 초기 MRI 후 1년에 예정됩니다. 영상은 또한 새로운 MRI 검사의 중앙 검토 및 진행 평가를 위해 조정 센터로 전송될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 MRI 기반의 새로운 조기 발견 전략의 영향을 평가하기 위해
기간: 2년 후
국소 전립선암에 대한 확정적 치료율에 미치는 영향 평가: 직렬 MRI 검사를 기반으로 한 새로운 조기 발견 전략과 표준 치료법 비교
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 MRI에 기반한 새로운 조기 발견 전략의 영향을 평가하기 위해
기간: 5년 후.
무작위 배정부터 5년 추적 관찰 기간 동안 발생하는 다음 중 첫 번째 사건까지의 시간: (i) 국소 전립선암에 대한 확정적 치료(근치적 전립선절제술, 방사선 치료, 근접방사선 치료, 국소 치료 중 하나), (ii) 전립선암 전이 발생, (iii) 모든 원인에 의한 사망
5년 후.
새로운 전략이 수행된 전립선 생검 건수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 2년 및 5년 후에.
수행된 생검 절차 수.
2년 및 5년 후에.
새로운 전략으로 치료 옵션의 변화를 평가하기 위해
기간: 2년과 5년 후에.
해당되는 경우, 다음 옵션 중 확정 치료 선택: (i) 근접 방사선 치료, (ii) 국소 치료, 및 (iii) 단일 양식 치료.
2년과 5년 후에.
새 전략과 기존 전략을 비교하여 병리학적 기준(pT3, pN1, 검출 가능한 PSA)에 따른 종양학적 안전성을 평가하기 위함
기간: 2년과 5년 후에.
급진적 전립선 절제술을 받은 환자에서의 불리한 병리학적 기준 (pT3, pN1, 검출 가능한 PSA).
2년과 5년 후에.
새 전략을 기존 전략과 비교하여 종양학적 결과(생화학적 재발 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율)를 평가하기 위해
기간: 2년 후 및 5년 후.
생화학적 재발 무 생존율, 질병 특이적 생존율(즉, 질병과 무관한 사망을 검열한 경우), 그리고 전체 생존율.
2년 후 및 5년 후.
환자의 불안 수준과 삶의 질에 대한 새로운 전략의 영향을 평가하기 위해, 0일차에 평가한 후 5년 동안 매년 평가합니다.
기간: 5년 시점에서

HADS 척도, MAX-PC 설문지, EPIC-26 설문지, EQ-5D-5L 설문지.

이 설문지들의 조합은 새로운 전략으로 치료받는 환자들의 불안 수준과 삶의 질을 평가할 수 있게 해줍니다; 우리는 종합적인 평가를 위해 이들을 함께 사용하기로 결정했습니다.
5년 시점에서
사회적 관점에서 표준 치료법과 비교하여 새로운 조기 발견 전략의 비용 효과성을 평가하기 위해
기간: 5년 후.
ICUR. 증분 비용 효용 비율(ICUR)은 비용의 평균 차이를 QALY(평균 건강보정생존연수)의 평균 차이로 나누어 계산됩니다(EQ-5D-5L로 추정됨). 이 비율은 획득한 건강한 생명년당 비용으로 표현됩니다.
5년 후.
질병 진행 환자와 비진행 환자 간의 방사선학적 특성 비교를 가능하게 하는 MRI 데이터베이스를 구축하여 질병 진행과 관련된 새로운 영상 특징을 식별하기 위함입니다.
기간: 5년 후
DICOM 형식의 모든 MRI 검사를 수집하는 데이터베이스로, 종양학적 결과(진행/진행 없음)도 함께 포함합니다.
5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC24.0296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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