Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av prostatacancer med hjälp av seriella MR-undersökningar (PROCEDE)

12 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Tidig upptäckt av prostatacancer genom seriella MR-undersökningar

Rationalet för PROCEDE-studien är att utforska en ny strategi för tidig upptäckt där beslutet om biopsi inte bygger på en enda MRI-undersökning, utan på progressionen av MRI-läsionen mellan två på varandra följande undersökningar, med målet att minska antalet onödiga biopsier, upptäckt av icke-kliniskt signifikant prostatacancer och i slutändan överbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år
  • Män med en beräknad livslängd på mer än 10 år
  • Män utan tidigare biopsi
  • PSA-nivå ≤ 20 ng/ml
  • Närvaro av en PIRADS 3-5-lesion på den första multiparametriska prostata-MR:n, bekräftad genom lokal omgranskning om MR:n utfördes utanför centret
  • MR av tillräcklig kvalitet (PI-QUAL-poäng 2-3)
  • PIRADS 3-lesion med en PSA-densitet <0,15 ng/ml/ml
  • Inga tecken på extrakapsulär utbredning eller blåskeletinvasion (MR-stadium T2 bekräftat genom lokal omgranskning om MR utfördes utanför centret)
  • Inga misstänkta lymfkörtlar (bekräftat genom lokal omgranskning om MR utfördes utanför centret)
  • Patienten är försäkrad (ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet eller har sådan täckning)
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • Män som redan är under övervakning för en känd MR-lesion (förutom om den tidigare MR:n utfördes för mindre än 6 månader sedan)
  • Känd mutation i DNA-reparationsgener eller suggestiv familjehistoria
  • PIRADS 3-lesion med PSA-densitet < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5-lesion med misstänkt extrakapsulär utbredning eller blåskeletinvasion
  • Misstanke om lymfkörtelinvolvering
  • Multiparametrisk prostata-MR som visar en PIRADS 1-2-lesion
  • Användning av behandlingar som kan ändra utseendet på MR-lesioner: 5-alfa-reduktashämmare, hormonterapi
  • Patient med svår njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation mot gadoliniuminjektion
  • Kontraindikation mot prostata-biopsi
  • Sårbara personer (omfattas av artiklarna L1111-6 till L1111-8 i den franska folkhälsolagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Prostatabiopsi
Patienter randomiserade till standardbehandlingsarmen kommer att genomgå prostata biopsier
Experimentell: MRI-övervakning
Patienter som randomiseras till experimentarmarna kommer att fortsätta med MRI-övervakning.
Procedur: MR-undersökning
Patienter randomiserade till experimentell behandling kommer att genomgå MR-övervakning. Ett uppföljningsbesök är planerat efter 6 månader med resultat av ett PSA-test, och det är möjligt, efter varje utredares gottfinnande, att föreskriva uppföljande MR efter 6 månader vid stigande PSA-värden. Annars kommer upprepad MR att planeras ett år efter den initiala MR-undersökningen. Bilderna kommer också att skickas till koordineringscentret för central granskning av den nya MR-undersökningen och bedömning av progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av en ny strategi för tidig upptäckt baserad på seriell MRI
Tidsram: efter 2 år
Att utvärdera effekten av en ny tidig upptäcktsstrategi baserad på seriella MRI-undersökningar, jämfört med standardvården, på andelen definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer
efter 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av en ny tidigdetekteringsstrategi baserad på upprepad magnetkameraundersökning
Tidsram: vid 5 års ålder.
Tid till första händelsen av (i) definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer, definierad som en av följande procedurer: radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi, fokal terapi; (ii) förekomst av prostatacancer-metastaser; (iii) dödsfall av alla orsaker, inträffande mellan randomisering och 5-årsuppföljning.
vid 5 års ålder.
För att bedöma effekten av den nya strategin på antalet utförda prostata biopsier
Tidsram: vid 2 år och 5 år.
Antal biopsiprocedurer som utförts.
vid 2 år och 5 år.
För att bedöma förändringar i terapeutiska alternativ med den nya strategin
Tidsram: efter 2 år och 5 år.
Val av definitiv behandling, om tillämpligt, bland följande alternativ: (i) brachyterapi, (ii) fokal terapi och (iii) unimodal terapi.
efter 2 år och 5 år.
För att bedöma den onkologiska säkerheten med avseende på patologiska kriterier för biverkningar (pT3, pN1, detekterbart PSA) för den nya strategin jämfört med den vanliga strategin
Tidsram: vid 2 år och 5 år.
Biverkningskriterier för patologi (pT3, pN1, detekterbar PSA) hos patienter behandlade med radikal prostatektomi.
vid 2 år och 5 år.
För att utvärdera de onkologiska resultaten (biokemiskt återfallsfritt överlevande, sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad) av den nya strategin jämfört med den vanliga strategin
Tidsram: vid 2 år och 5 år.
Biokemisk återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad (dvs. censurering av icke-sjukdomsrelaterade dödsfall) och total överlevnad.
vid 2 år och 5 år.
För att bedöma effekten av den nya strategin på patienternas ångestnivåer och livskvalitet, utvärderad vid dag 0 och sedan årligen i 5 år.
Tidsram: vid 5 år

HADS-skalan, MAX-PC-frågeformuläret, EPIC-26-frågeformuläret, EQ-5D-5L-frågeformuläret.

Kombinationen av dessa frågeformulär kommer att möjliggöra en bedömning av ångestnivån och livskvaliteten hos patienter som behandlas med den nya strategin; vi har beslutat att använda dem tillsammans för en kombinerad utvärdering.
vid 5 år
För att utvärdera kostnadseffektiviteten hos den nya tidigdetekteringsstrategin jämfört med standardvården ur ett samhällsperspektiv
Tidsram: efter 5 år.
ICUR. Den inkrementella kostnad-nytta-kvoten (ICUR) beräknas genom att dividera medelskillnaden i kostnader med medelskillnaden i QALYs (uppskattade från EQ-5D-5L). Kvoten uttrycks som kostnad per vunnen frisk livsår.
efter 5 år.
Att skapa en MRI-databas som möjliggör jämförelse av radiomiska egenskaper mellan patienter som har progresserat och de som inte har det, för att identifiera nya bildgivande egenskaper associerade med sjukdomsprogression.
Tidsram: vid 5 år
Databas som samlar alla MR-undersökningar i DICOM-format, tillsammans med onkologiska utfall (progress/ingen progress).
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera