前列腺癌早期检测采用连续MRI检查 (PROCEDE)
2026年1月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
前列腺癌早期检测通过连续MRI检查
PROCEDE试验的基本原理是探索一种新颖的早期检测策略，其中活检决策不依赖于单次MRI检查，而是基于两次连续检查之间MRI病灶的进展，旨在减少不必要的活检数量、检测非临床意义的前列腺癌，并最终避免过度治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gaelle GF FIARD, Professor
- 电话号码：+33 0476767971
- 邮箱：gfiard@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Assilah AB bouzit
- 电话号码：+33 0476767971
- 邮箱：abouzit@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble
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Grenoble、Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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接触：
- Assilah bouzit
- 电话号码：+33 0476767971
- 邮箱：abouzit@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的男性
- 预计寿命超过10年的男性
- 未接受过活检的男性
- PSA水平 ≤ 20 ng/ml
- 首次多参数前列腺MRI显示PIRADS 3-5病变（若MRI在中心外进行，需经本地复核确认）
- MRI质量足够（PI-QUAL评分2-3）
- PIRADS 3病变且PSA密度 <0.15 ng/ml/ml
- 无包膜外侵犯或精囊侵犯迹象（MRI分期T2，若MRI在中心外进行需经本地复核确认）
- 无可疑淋巴结（若MRI在中心外进行需经本地复核确认）
- 患者有医疗保险（加入国家医疗保险体系或享有此类保障）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 已对已知MRI病变进行监测的男性（除非先前MRI检查时间少于6个月）
- 已知DNA修复基因突变或有提示性家族史
- PIRADS 3病变且PSA密度 <0.15 ng/ml/ml
- PIRADS 5病变且疑似包膜外侵犯或精囊侵犯
- 疑似淋巴结受累
- 多参数前列腺MRI显示PIRADS 1-2病变
- 使用可能改变MRI病变外观的治疗：5-α还原酶抑制剂、激素疗法
- 严重肾功能不全患者（GFR <30 ml/min/1.73 m²）
- 钆注射禁忌症
- 前列腺活检禁忌症
- 弱势群体（符合法国公共卫生法典L1111-6至L1111-8条规定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：前列腺活检
被随机分配到标准治疗组的患者将接受前列腺活检
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实验性的：MRI监测
被随机分配至实验组的患者将进行MRI监测。
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随机分配到实验组的患者将接受MRI监测。
计划在6个月时进行随访，包括PSA检测结果；若PSA升高，研究者可酌情决定在6个月时安排随访MRI。
否则，重复MRI将在初始MRI一年后安排。
图像也将发送至协调中心，用于新MRI检查的集中审阅及进展评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估基于连续MRI的新型早期检测策略的影响
大体时间：在2年时
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评估基于连续MRI检查的新型早期检测策略与标准护理相比，对局限性前列腺癌确定性治疗率的影响
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在2年时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为评估基于重复MRI的新型早期检测策略的影响
大体时间：在5年时。
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从随机化至5年随访期间，首次发生以下任一事件的时间：（i）局部前列腺癌的确定性治疗，定义为以下任一手术：根治性前列腺切除术、放射治疗、近距离放射治疗、局部治疗；（ii）出现前列腺癌转移；（iii）全因死亡。
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在5年时。
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评估新策略对前列腺活检数量的影响
大体时间：在2年和5年。
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执行的活检程序数量。
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在2年和5年。
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评估新策略下治疗选择的变化
大体时间：在2年和5年时。
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在以下选项中选择最终治疗方案（如适用）：(i) 近距离放射治疗，(ii) 局部治疗，以及(iii) 单模式治疗。
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在2年和5年时。
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评估新策略与常规策略相比在不良病理学标准（pT3、pN1、可检测PSA）方面的肿瘤学安全性
大体时间：在2年和5年时。
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根治性前列腺切除术患者的不良病理标准（pT3、pN1、可检测的PSA）。
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在2年和5年时。
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评估新策略与常规策略相比的肿瘤学结局（无生化复发生存期、疾病特异性生存期和总生存期）
大体时间：在 2 年和 5 年时。
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生化无复发存活率、疾病特异性存活率（即排除非疾病相关死亡）和总体存活率。
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在 2 年和 5 年时。
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为评估新策略对患者焦虑水平和生活质量的影响，于第0天进行评估，随后每年评估一次，持续5年。
大体时间：5 年后
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HADS量表、MAX-PC问卷、EPIC-26问卷、EQ-5D-5L问卷。 这些问卷的组合将使我们能够评估接受新策略治疗患者的焦虑水平和生活质量；我们决定将它们一起使用进行综合评估。 |
5 年后
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从社会角度评估新型早期检测策略与标准护理相比的成本效益
大体时间：在 5 年时。
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ICUR。
增量成本效用比（ICUR）将通过将成本的平均差异除以QALYs的平均差异（根据EQ-5D-5L估计得出）来计算。
该比率将表示为每获得一个健康生命年的成本。
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在 5 年时。
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建立一个MRI数据库，以便比较已进展患者与未进展患者的放射组学特征，从而识别与疾病进展相关的新影像学特征。
大体时间：5年后
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数据库收集所有DICOM格式的MRI检查结果，以及肿瘤学结局（进展/无进展）。
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5年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年1月24日
研究完成 (估计的)
2033年1月23日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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