Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opsporing af prostatakræft ved hjælp af serielle MR-undersøgelser (PROCEDE)

12. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble
RATIONALE for PROCEDE-forsøget er at udforske en ny tidlig opdagelsesstrategi, hvor biopsibeslutningen ikke baserer sig på en enkelt MR-undersøgelse, men på progressionen af MR-læsionen mellem 2 på hinanden følgende undersøgelser, med det formål at reducere antallet af unødvendige biopsier, opdagelse af ikke-klinisk prostatakræft og i sidste ende overbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Mænd med en estimeret forventet levetid på mere end 10 år
  • Mænd uden tidligere biopsi
  • PSA-niveau ≤ 20 ng/ml
  • Tilstedeværelse af en PIRADS 3-5 læsion på den første multiparametriske prostatascanning, bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret
  • Scanning af tilstrækkelig kvalitet (PI-QUAL score 2-3)
  • PIRADS 3 læsion med en PSA-densitetsværdi <0,15 ng/ml/ml
  • Ingen tegn på ekstrakapsulær udbredelse eller sædblæreinvasivitet (MRI-stadie T2 bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret)
  • Ingen mistænkelige lymfeknuder (bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret)
  • Patienten er forsikret (tilknyttet det nationale sundhedsvæsen eller har dækning herigennem)
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Mænd, der allerede er under overvågning for en kendt MRI-læsion (medmindre den tidligere scanning er udført for mindre end 6 måneder siden)
  • Kendt mutation i DNA-reparationsgener eller suggestiv familiehistorie
  • PIRADS 3 læsion med PSA-densitetsværdi < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5 læsion med mistanke om ekstrakapsulær udbredelse eller sædblæreinvasivitet
  • Mistanke om lymfeknudeinvolvering
  • Multiparametrisk prostatascanning, der viser en PIRADS 1-2 læsion
  • Brug af behandlinger, der kan ændre udseendet af MRI-læsioner: 5-alfa-reduktasehæmmere, hormonbehandling
  • Patient med svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation for gadoliniuminjektion
  • Kontraindikation for prostata-biopsi
  • Sårbare personer (dækket af artiklerne L1111-6 til L1111-8 i den franske sundhedslov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Prostatabiopsi
Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil gennemgå prostata biopsier
Eksperimentel: MRI-overvågning
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil fortsætte med MRI-overvågning.
Procedure: MR-scanning
Patienter randomiseret til forsøgsarmen vil fortsætte med MR-overvågning. Et opfølgningsbesøg er planlagt efter 6 måneder med resultatet af en PSA-test, og det er muligt efter hver undersøgers skøn at ordinere opfølgende MR efter 6 måneder i tilfælde af stigende PSA. Ellers vil den gentagne MR blive planlagt et år efter den første MR. Billeder vil også blive sendt til koordineringscenteret til central gennemgang af den nye MR-undersøgelse og vurdering af progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af en ny tidlig detektionstilgang baseret på seriel MR-scanning
Tidsramme: efter 2 år
For at evaluere virkningen af en ny tidlig opsporingsstrategi baseret på serielle MR-undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen på raten af definitiv behandling for lokaliseret prostatakræft
efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af en ny tidligopdagelsesstrategi baseret på gentagne MR-scanninger
Tidsramme: efter 5 år.
Tid til den første hændelse blandt (i) definitiv behandling for lokaliseret prostatakræft, defineret som en af følgende procedurer: radikal prostatektomi, stråleterapi, brachyterapi, fokal terapi; (ii) forekomst af prostatakræftmetastaser; (iii) død af alle årsager, der indtræffer mellem randomisering og 5-års opfølgning.
efter 5 år.
For at vurdere effekten af den nye strategi på antallet af udførte prostatabiopsier
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Antal biopsiprocedurer udført.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere ændringer i behandlingsmulighederne med den nye strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Valg af definitiv behandling, hvis relevant, blandt følgende muligheder: (i) brachyterapi, (ii) fokal terapi, og (iii) unimodal terapi.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere den onkologiske sikkerhed med hensyn til uønskede patologiske kriterier (pT3, pN1, påviseligt PSA) af den nye strategi sammenlignet med den sædvanlige strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Bivirkningskriterier ved patologi (pT3, pN1, påviselig PSA) hos patienter behandlet med radikal prostatektomi.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere de onkologiske resultater (biokemisk recidivfri overlevelse, sygdomsrelateret overlevelse og samlet overlevelse) af den nye strategi sammenlignet med den sædvanlige strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Biokemisk recidivfri overlevelse, sygdoms-specifik overlevelse (dvs., censurering af ikke-sygdomsrelaterede dødsfald) og total overlevelse.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere effekten af den nye strategi på patienternes angstniveau og livskvalitet, evalueret på dag 0 og derefter årligt i 5 år.
Tidsramme: efter 5 år

HADS-skalaen, MAX-PC-spørgeskemaet, EPIC-26-spørgeskemaet, EQ-5D-5L-spørgeskemaet.

Kombinationen af disse spørgeskemaer vil give os mulighed for at vurdere angstniveauet og livskvaliteten hos patienter behandlet med den nye strategi; vi har besluttet at bruge dem sammen til en kombineret evaluering.
efter 5 år
At evaluere omkostningseffektiviteten af den nye tidlig-detektionsstrategi sammenlignet med standardplejen fra et samfundsmæssigt perspektiv
Tidsramme: efter 5 år.
ICUR. Det inkrementelle omkostning-nytteforhold (ICUR) beregnes ved at dividere den gennemsnitlige forskel i omkostninger med den gennemsnitlige forskel i QALY'er (estimeret ud fra EQ-5D-5L). Forholdet udtrykkes som omkostning pr. vundet sundt leveår.
efter 5 år.
At etablere en MRI-database, der muliggør sammenligning af radiomiske karakteristika mellem patienter, der har haft sygdomsprogression, og dem, der ikke har, for at identificere nye billeddannelsestræk, der er forbundet med sygdomsprogression.
Tidsramme: efter 5 år
Database, der indsamler alle MR-undersøgelser i DICOM-format sammen med onkologiske resultater (progression/ingen progression).
efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner