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Detecção Precoce do Cancro da Próstata através de Exames de Ressonância Magnética Seriados (PROCEDE)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Detecção Precoce do Cancro da Próstata Através de Exames de Ressonância Magnética em Série

A razão do ensaio PROCEDE é explorar uma nova estratégia de deteção precoce, em que a decisão de biópsia não depende de um único exame de ressonância magnética, mas da progressão da lesão na ressonância magnética entre 2 exames consecutivos, com o objetivo de reduzir o número de biópsias desnecessárias, a deteção de cancro da próstata não clinicamente significativo e, em última análise, o sobretratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com mais de 18 anos
  • Homens com uma esperança de vida estimada superior a 10 anos
  • Homens sem biópsia prévia
  • Nível de PSA ≤ 20 ng/ml
  • Presença, na primeira ressonância magnética multiparamétrica da próstata, de uma lesão PIRADS 3-5 confirmada por releitura local se a ressonância magnética foi realizada fora do centro
  • Ressonância magnética de qualidade suficiente (pontuação PI-QUAL 2-3)
  • Lesão PIRADS 3 com densidade de PSA <0,15 ng/ml/ml
  • Sem sinais de extensão extracapsular ou invasão das vesículas seminais (estádio T2 na ressonância magnética confirmado por releitura local se a ressonância magnética foi realizada fora do centro)
  • Sem gânglio linfático suspeito (confirmado por releitura local se a ressonância magnética foi realizada fora do centro)
  • Paciente segurado (afiliado ao sistema nacional de saúde ou beneficiário de tal cobertura)
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Homens já em vigilância por uma lesão conhecida na ressonância magnética (exceto se a ressonância magnética anterior foi realizada há menos de 6 meses)
  • Mutação conhecida em genes de reparação de ADN ou história familiar sugestiva
  • Lesão PIRADS 3 com densidade de PSA < 0,15 ng/ml/ml
  • Lesão PIRADS 5 com suspeita de extensão extracapsular ou invasão das vesículas seminais
  • Suspicião de envolvimento ganglionar
  • Ressonância magnética multiparamétrica da próstata mostrando uma lesão PIRADS 1-2
  • Uso de tratamentos que podem modificar o aspeto das lesões na ressonância magnética: inibidores da 5-alfa redutase, terapia hormonal
  • Paciente com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Contraindicação para injeção de gadolínio
  • Contraindicação para biópsia da próstata
  • Pessoas vulneráveis (abrangidas pelos Artigos L1111-6 a L1111-8 do Código de Saúde Pública francês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Biópsia da próstata
Os doentes randomizados para o braço de tratamento padrão serão submetidos a biópsias da próstata
Experimental: Vigilância por ressonância magnética
Os doentes randomizados para o braço experimental prosseguirão com vigilância por ressonância magnética.
Procedimento: Exame de Ressonância Magnética
Os doentes randomizados para o braço experimental irão proceder com vigilância por ressonância magnética. Uma visita de seguimento está planeada aos 6 meses com o resultado de um teste de PSA, e é possível, a critério de cada investigador, prescrever a ressonância magnética de seguimento aos 6 meses em caso de aumento do PSA. Caso contrário, a repetição da ressonância magnética será agendada um ano após a ressonância magnética inicial. As imagens serão também enviadas para o centro coordenador para revisão central do novo exame de ressonância magnética e avaliação da progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto de uma nova estratégia de deteção precoce baseada em ressonância magnética seriada
Prazo: aos 2 anos
Para avaliar o impacto de uma nova estratégia de deteção precoce baseada em exames de ressonância magnética em série, em comparação com o padrão de cuidados, na taxa de tratamento definitivo para cancro da próstata localizado
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto de uma nova estratégia de deteção precoce baseada em ressonância magnética repetida
Prazo: aos 5 anos.
Tempo até ao primeiro evento entre (i) tratamento definitivo para cancro da próstata localizado, definido como um dos seguintes procedimentos: prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia, terapia focal; (ii) ocorrência de metástases de cancro da próstata; (iii) morte por todas as causas, ocorrendo entre a aleatorização e o seguimento de 5 anos.
aos 5 anos.
Para avaliar o impacto da nova estratégia no número de biópsias da próstata realizadas
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos.
Número de procedimentos de biópsia realizados.
aos 2 anos e aos 5 anos.
Para avaliar as alterações nas opções terapêuticas com a nova estratégia
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos.
Escolha do tratamento definitivo, se aplicável, entre as seguintes opções: (i) braquiterapia, (ii) terapia focal e (iii) terapia unimodal.
aos 2 anos e aos 5 anos.
Para avaliar a segurança oncológica com critérios patológicos adversos (pT3, pN1, PSA detetável) da nova estratégia em comparação com a estratégia habitual
Prazo: aos 2 anos e aos 5 anos.
Critérios patológicos adversos (pT3, pN1, PSA detetável) em doentes tratados com prostatectomia radical.
aos 2 anos e aos 5 anos.
Para avaliar os resultados oncológicos (sobrevivência livre de recorrência bioquímica, sobrevivência específica da doença e sobrevivência global) da nova estratégia em comparação com a estratégia habitual
Prazo: aos 2 anos e 5 anos.
Sobrevivência livre de recorrência bioquímica, sobrevivência específica da doença (ou seja, censurando mortes não relacionadas com a doença) e sobrevivência global.
aos 2 anos e 5 anos.
Para avaliar o impacto da nova estratégia nos níveis de ansiedade e qualidade de vida dos doentes, avaliados no Dia 0 e depois anualmente durante 5 anos.
Prazo: ao fim de 5 anos

Escala HADS, questionário MAX-PC, questionário EPIC-26, questionário EQ-5D-5L.

A combinação destes questionários permitir-nos-á avaliar o nível de ansiedade e a qualidade de vida dos pacientes tratados com a nova estratégia; decidimos utilizá-los em conjunto para uma avaliação combinada.
ao fim de 5 anos
Para avaliar a relação custo-eficácia da nova estratégia de deteção precoce em comparação com o tratamento padrão, numa perspetiva societal
Prazo: ao fim de 5 anos.
ICUR. O rácio incremental custo-utilidade (ICUR) será calculado dividindo a diferença média nos custos pela diferença média nos QALYs (estimados a partir do EQ-5D-5L). O rácio será expresso como custo por ano de vida saudável ganho.
ao fim de 5 anos.
Para estabelecer uma base de dados de RM que permita comparar características radiómicas entre doentes que progrediram e os que não progrediram, com o objetivo de identificar novas características de imagem associadas à progressão da doença.
Prazo: ao fim de 5 anos
Base de dados que recolhe todos os exames de ressonância magnética no formato DICOM, juntamente com os resultados oncológicos (progressão/sem progressão).
ao fim de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC24.0296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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