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Früherkennung von Prostatakrebs durch serielle MRT-Untersuchungen (PROCEDE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Begründung für die PROCEDE-Studie besteht darin, eine neuartige Früherkennungsstrategie zu untersuchen, bei der die Biopsieentscheidung nicht auf einer einzelnen MRT-Untersuchung beruht, sondern auf dem Fortschreiten der MRT-Läsion zwischen zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen, mit dem Ziel, die Anzahl unnötiger Biopsien, die Erkennung von nicht-klinisch relevantem Prostatakrebs und letztlich Übertherapie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Männer mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
  • Männer ohne vorherige Biopsie
  • PSA-Wert ≤ 20 ng/ml
  • Vorhandensein einer PIRADS 3-5 Läsion in der ersten multiparametrischen Prostata-MRT, bestätigt durch lokale Nachbefundung, falls die MRT außerhalb des Zentrums durchgeführt wurde
  • MRT von ausreichender Qualität (PI-QUAL-Score 2-3)
  • PIRADS 3-Läsion mit einer PSA-Dichte <0,15 ng/ml/ml
  • Keine Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder Samenblaseneinbruchs (MRT-Stadium T2, bestätigt durch lokale Nachbefundung, falls MRT außerhalb des Zentrums durchgeführt wurde)
  • Kein verdächtiger Lymphknoten (bestätigt durch lokale Nachbefundung, falls MRT außerhalb des Zentrums durchgeführt wurde)
  • Patient ist versichert (Mitglied der nationalen Krankenversicherung oder verfügt über eine entsprechende Deckung)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die bereits wegen einer bekannten MRT-Läsion überwacht werden (außer wenn die vorherige MRT vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde)
  • Bekannte Mutation in DNA-Reparaturgenen oder verdächtige Familienanamnese
  • PIRADS 3-Läsion mit PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5-Läsion mit Verdacht auf extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenblaseneinbruch
  • Verdacht auf Lymphknotenbefall
  • Multiparametrische Prostata-MRT zeigt eine PIRADS 1-2 Läsion
  • Verwendung von Behandlungen, die das Erscheinungsbild von MRT-Läsionen verändern können: 5-alpha-Reduktasehemmer, Hormontherapie
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation für Gadolinium-Injektion
  • Kontraindikation für Prostatabiopsie
  • Schutzbedürftige Personen (abgedeckt durch die Artikel L1111-6 bis L1111-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prostatabiopsie
Patienten, die dem Standardtherapie-Arm randomisiert werden, werden sich Prostatabiopsien unterziehen
Experimental: MRI-Überwachung
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet werden, werden mit der MRT-Überwachung fortfahren.
Verfahren: MRT-Untersuchung
Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet werden, setzen die MRT-Überwachung fort. Ein Nachsorgetermin ist nach 6 Monaten mit dem Ergebnis eines PSA-Tests geplant, und es liegt im Ermessen jedes Prüfers, die Nachsorge-MRT nach 6 Monaten bei ansteigendem PSA-Wert zu veranlassen. Andernfalls wird die Wiederholungs-MRT ein Jahr nach der ersten MRT angesetzt. Die Bilder werden auch an das Koordinierungszentrum zur zentralen Begutachtung der neuen MRT-Untersuchung und Beurteilung des Fortschreitens gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Früherkennungsstrategie auf der Grundlage serieller MRT
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Um die Auswirkung einer neuartigen Früherkennungsstrategie, die auf seriellen MRT-Untersuchungen basiert, im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Rate der definitiven Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms zu bewerten
nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung einer neuen Früherkennungsstrategie basierend auf wiederholter MRT zu bewerten
Zeitfenster: nach 5 Jahren.
Zeit bis zum ersten Ereignis unter (i) definitiver Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms, definiert als einer der folgenden Eingriffe: radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie, fokale Therapie; (ii) Auftreten von Prostatakrebsmetastasen; (iii) Tod aus allen Ursachen, auftretend zwischen Randomisierung und 5-Jahres-Nachbeobachtung.
nach 5 Jahren.
Um die Auswirkung der neuen Strategie auf die Anzahl durchgeführter Prostatabiopsien zu bewerten
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Anzahl der durchgeführten Biopsieverfahren.
nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Zur Bewertung von Veränderungen der therapeutischen Optionen mit der neuen Strategie
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Wahl der definitiven Behandlung, falls anwendbar, unter den folgenden Optionen: (i) Brachytherapie, (ii) fokale Therapie und (iii) unimodale Therapie.
nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Zur Bewertung der onkologischen Sicherheit anhand pathologischer Kriterien (pT3, pN1, nachweisbarer PSA) der neuen Strategie im Vergleich zur üblichen Strategie
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Ungünstige pathologische Kriterien (pT3, pN1, nachweisbares PSA) bei Patienten, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden.
nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Zur Bewertung der onkologischen Ergebnisse (biochemisches rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben) der neuen Strategie im Vergleich zur üblichen Strategie
Zeitfenster: nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Biochemisch rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben (d. h. Zensur nicht krankheitsbedingter Todesfälle) und Gesamtüberleben.
nach 2 Jahren und 5 Jahren.
Um die Auswirkungen der neuen Strategie auf die Angstlevel und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten, bewertet am Tag 0 und dann jährlich für 5 Jahre.
Zeitfenster: nach 5 Jahren

HADS-Skala, MAX-PC-Fragebogen, EPIC-26-Fragebogen, EQ-5D-5L-Fragebogen.

Die Kombination dieser Fragebögen ermöglicht es uns, das Angstniveau und die Lebensqualität der mit der neuen Strategie behandelten Patienten zu bewerten; wir haben uns entschieden, sie gemeinsam für eine kombinierte Bewertung zu verwenden.
nach 5 Jahren
Um die Kosteneffektivität der neuen Früherkennungsstrategie im Vergleich zum Standardverfahren aus gesellschaftlicher Perspektive zu bewerten
Zeitfenster: nach 5 Jahren.
ICUR. Das inkrementelle Kosten-Nutzwert-Verhältnis (ICUR) wird berechnet, indem die mittlere Kostendifferenz durch die mittlere Differenz der QALYs (geschätzt aus dem EQ-5D-5L) geteilt wird. Das Verhältnis wird als Kosten pro gewonnenem gesundem Lebensjahr ausgedrückt.
nach 5 Jahren.
Um eine MRI-Datenbank zu erstellen, die einen Vergleich radiomischer Merkmale zwischen Patienten, die eine Progression aufweisen, und solchen, die keine aufweisen, ermöglicht, um neue bildgebende Merkmale zu identifizieren, die mit dem Krankheitsfortschritt assoziiert sind.
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Datenbank, die alle MRT-Untersuchungen im DICOM-Format sowie onkologische Ergebnisse (Progression/keine Progression) sammelt.
nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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