Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná detekce rakoviny prostaty pomocí sériových vyšetření magnetickou rezonancí (PROCEDE)

12. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Včasná detekce rakoviny prostaty pomocí sériových vyšetření MRI

Odůvodnění studie PROCEDE spočívá v prozkoumání nové strategie včasné detekce, při které se rozhodnutí o biopsii neopírá o jedno jediné vyšetření magnetickou rezonancí, ale o progresi léze na magnetické rezonanci mezi dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními, s cílem snížit počet zbytečných biopsií, detekci klinicky nevýznamného karcinomu prostaty a v konečném důsledku nadměrnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Muži s předpokládanou délkou života více než 10 let
  • Muži bez předchozí biopsie
  • Hladina PSA ≤ 20 ng/ml
  • Přítomnost léze PIRADS 3-5 na prvním multiparametrickém MRI prostaty, potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum
  • MRI dostatečné kvality (skóre PI-QUAL 2-3)
  • Léze PIRADS 3 s hustotou PSA <0,15 ng/ml/ml
  • Žádné známky extracapsulární extenze nebo invaze semenných váčků (MRI stadium T2 potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum)
  • Žádné podezřelé lymfatické uzliny (potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum)
  • Pacient je pojištěn (přidružen k systému národního zdravotního pojištění nebo má takové krytí)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži již sledovaní pro známou MRI lézi (kromě případů, kdy předchozí MRI bylo provedeno před méně než 6 měsíci)
  • Známá mutace v genech pro opravu DNA nebo sugestivní rodinná anamnéza
  • Léze PIRADS 3 s hustotou PSA < 0,15 ng/ml/ml
  • Léze PIRADS 5 s podezřením na extracapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
  • Podezření na postižení lymfatických uzlin
  • Multiparametrické MRI prostaty vykazující lézi PIRADS 1-2
  • Užívání léčby, která může změnit vzhled MRI lézí: inhibitory 5-alfa reduktázy, hormonální terapie
  • Pacient se závažným selháním ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikace k aplikaci gadolinia
  • Kontraindikace k biopsii prostaty
  • Zranitelné osoby (podle článků L1111-6 až L1111-8 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Biopsie prostaty
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče podstoupí biopsii prostaty
Experimentální: MRI dohled
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou pokračovat v MRI sledování.
Postup: MRI vyšetření
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou pokračovat v MRI sledování. Následná návštěva je plánována za 6 měsíců s výsledkem testu PSA a podle uvážení každého vyšetřujícího lékaře je možné předepsat následné MRI za 6 měsíců v případě zvýšení PSA. V opačném případě bude opakované MRI naplánováno jeden rok po počátečním MRI. Obrázky budou také odeslány do koordinačního centra pro centrální přezkoumání nového MRI vyšetření a posouzení progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení dopadu nové strategie včasné detekce založené na sériovém MRI
Časové okno: po 2 letech
Pro vyhodnocení dopadu nové strategie včasného odhalení založené na sériových vyšetřeních MRI ve srovnání se standardní péčí na míru definitivní léčby lokalizovaného karcinomu prostaty
po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení dopadu nové strategie včasného odhalení založené na opakovaném MRI
Časové okno: za 5 let.
Čas do prvního výskytu události mezi (i) definitivní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty, definované jako jeden z následujících výkonů: radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie, fokální terapie; (ii) výskyt metastáz karcinomu prostaty; (iii) úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému dojde mezi randomizací a 5letým sledováním.
za 5 let.
Posoudit dopad nové strategie na počet provedených biopsií prostaty
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Počet provedených bioptických výkonů.
po 2 letech a 5 letech.
Pro posouzení změn v terapeutických možnostech s novou strategií
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Volba definitivní léčby, pokud je to možné, z následujících možností: (i) brachyterapie, (ii) fokální terapie a (iii) unimodální terapie.
po 2 letech a 5 letech.
Posoudit onkologickou bezpečnost nové strategie ve srovnání s obvyklou strategií podle kritérií nepříznivé patologie (pT3, pN1, detekovatelný PSA)
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Nepříznivá patologická kritéria (pT3, pN1, detekovatelný PSA) u pacientů léčených radikální prostatektomií.
po 2 letech a 5 letech.
Posoudit onkologické výsledky (biochemické přežití bez recidivy, přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití) nové strategie ve srovnání s obvyklou strategií
Časové okno: po 2 a 5 letech.
Biochemická bezrecidivní přežívání, onemocnění specifické přežívání (tj. cenzorování úmrtí nesouvisejících s onemocněním) a celkové přežívání.
po 2 a 5 letech.
Pro posouzení dopadu nové strategie na úroveň úzkosti a kvalitu života pacientů, hodnoceno v den 0 a poté ročně po dobu 5 let.
Časové okno: v 5 letech

HADS škála, MAX-PC dotazník, EPIC-26 dotazník, EQ-5D-5L dotazník.

Kombinace těchto dotazníků nám umožní posoudit míru úzkosti a kvalitu života pacientů léčených novou strategií; rozhodli jsme se je používat společně pro kombinované hodnocení.
v 5 letech
Vyhodnotit nákladovou efektivitu nové strategie včasného odhalení ve srovnání se standardní péčí z pohledu společnosti
Časové okno: za 5 let.
ICUR. Přírůstkový poměr nákladů a užitku (ICUR) bude vypočítán vydělením průměrného rozdílu v nákladech průměrným rozdílem v QALY (odhadnuto z EQ-5D-5L). Poměr bude vyjádřen jako náklady na získaný zdravý rok života.
za 5 let.
Vytvořit databázi MRI umožňující porovnání radiomických charakteristik mezi pacienty, kteří progredují, a těmi, kteří neprogredují, za účelem identifikace nových zobrazovacích znaků spojených s progresí onemocnění.
Časové okno: po 5 letech
Databáze shromažďující všechna vyšetření MRI ve formátu DICOM, spolu s onkologickými výsledky (progrese/žádná progrese).
po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit