Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление рака предстательной железы с помощью серийных МРТ-обследований (PROCEDE)

12 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Раннее выявление рака предстательной железы с помощью последовательных МРТ-обследований

Обоснованием исследования PROCEDE является изучение новой стратегии раннего выявления, при которой решение о биопсии основывается не на одном МРТ-исследовании, а на прогрессировании МРТ-поражения между двумя последовательными обследованиями, с целью сокращения количества ненужных биопсий, выявления не имеющих клинического значения случаев рака предстательной железы и, в конечном итоге, избыточного лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaelle GF FIARD, Professor
  • Номер телефона: +33 0476767971
  • Электронная почта: gfiard@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Assilah AB bouzit
  • Номер телефона: +33 0476767971
  • Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Контакт:
          • Assilah bouzit
          • Номер телефона: +33 0476767971
          • Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет
  • Мужчины с предполагаемой продолжительностью жизни более 10 лет
  • Мужчины, ранее не проходившие биопсию
  • Уровень ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Наличие на первом мультипараметрическом МРТ предстательной железы поражения PIRADS 3-5, подтвержденного локальным повторным прочтением, если МРТ было выполнено вне центра
  • МРТ достаточного качества (оценка PI-QUAL 2-3)
  • Поражение PIRADS 3 с плотностью ПСА <0,15 нг/мл/мл
  • Отсутствие признаков экстракапсулярного распространения или инвазии семенных пузырьков (стадия МРТ T2, подтвержденная локальным повторным прочтением, если МРТ выполнено вне центра)
  • Отсутствие подозрительных лимфатических узлов (подтверждено локальным повторным прочтением, если МРТ выполнено вне центра)
  • Пациент застрахован (прикреплен к системе обязательного медицинского страхования или имеет такое покрытие)
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Мужчины, уже находящиеся под наблюдением по поводу известного МРТ-поражения (за исключением случаев, когда предыдущее МРТ было выполнено менее 6 месяцев назад)
  • Известная мутация в генах репарации ДНК или наводящая на размышления семейная история
  • Поражение PIRADS 3 с плотностью ПСА < 0,15 нг/мл/мл
  • Поражение PIRADS 5 с подозрением на экстракапсулярное распространение или инвазию семенных пузырьков
  • Подозрение на вовлечение лимфатических узлов
  • Мультипараметрическое МРТ предстательной железы, показывающее поражение PIRADS 1-2
  • Применение препаратов, которые могут изменить внешний вид МРТ-поражений: ингибиторы 5-альфа-редуктазы, гормональная терапия
  • Пациент с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
  • Противопоказание к введению гадолиния
  • Противопоказание к биопсии предстательной железы
  • Уязвимые лица (охваченные статьями L1111-6–L1111-8 Французского кодекса общественного здравоохранения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Биопсия простаты
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, пройдут биопсию предстательной железы
Экспериментальный: МРТ-мониторинг
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проходить МРТ-наблюдение.
Процедура: МРТ-исследование
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проходить МРТ-наблюдение. Посещение для последующего наблюдения запланировано через 6 месяцев с результатом анализа ПСА, и по усмотрению каждого исследователя возможно назначение контрольной МРТ через 6 месяцев в случае повышения уровня ПСА. В противном случае повторная МРТ будет назначена через год после первоначальной МРТ. Изображения также будут отправлены в координирующий центр для централизованной оценки нового МРТ-исследования и оценки прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния новой стратегии раннего выявления, основанной на серийной МРТ
Временное ограничение: через 2 года
Для оценки влияния новой стратегии раннего выявления, основанной на серийных МРТ-обследованиях, по сравнению со стандартной терапией, на частоту проведения окончательного лечения локализованного рака предстательной железы
через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки воздействия новой стратегии раннего выявления, основанной на повторной МРТ
Временное ограничение: через 5 лет.
Время до первого события среди (i) окончательного лечения локализованного рака предстательной железы, определяемого как одна из следующих процедур: радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия, фокальная терапия; (ii) возникновения метастазов рака предстательной железы; (iii) смерти от всех причин, происходящих между рандомизацией и 5-летним наблюдением.
через 5 лет.
Для оценки влияния новой стратегии на количество выполняемых биопсий предстательной железы
Временное ограничение: через 2 года и 5 лет.
Количество выполненных биопсийных процедур.
через 2 года и 5 лет.
Для оценки изменений в терапевтических возможностях с новой стратегией
Временное ограничение: через 2 года и 5 лет.
Выбор окончательного лечения, если применимо, из следующих вариантов: (i) брахитерапия, (ii) фокальная терапия и (iii) одномодальная терапия.
через 2 года и 5 лет.
Для оценки онкологической безопасности с использованием критериев неблагоприятной патологии (pT3, pN1, определяемый ПСА) новой стратегии по сравнению с обычной стратегией
Временное ограничение: через 2 года и 5 лет.
Неблагоприятные патологические критерии (pT3, pN1, определяемый ПСА) у пациентов, леченных радикальной простатэктомией.
через 2 года и 5 лет.
Для оценки онкологических исходов (безрецидивная выживаемость по уровню биохимических показателей, выживаемость, зависящая от заболевания, и общая выживаемость) новой стратегии по сравнению с обычной стратегией
Временное ограничение: через 2 года и через 5 лет.
Безрецидивная выживаемость по биохимическим показателям, выживаемость, специфичная для заболевания (т.е., исключая смерти, не связанные с заболеванием), и общая выживаемость.
через 2 года и через 5 лет.
Для оценки влияния новой стратегии на уровень тревожности пациентов и качество их жизни, проводимой на 0-й день и далее ежегодно в течение 5 лет.
Временное ограничение: через 5 лет

Шкала HADS, опросник MAX-PC, опросник EPIC-26, опросник EQ-5D-5L.

Комбинация этих опросников позволит нам оценить уровень тревожности и качество жизни пациентов, получающих лечение по новой стратегии; мы решили использовать их вместе для комплексной оценки.
через 5 лет
Для оценки экономической эффективности новой стратегии раннего выявления по сравнению со стандартом лечения с точки зрения общества
Временное ограничение: через 5 лет.
ICUR. Инкрементальное соотношение «затраты-полезность» (ICUR) будет рассчитано путём деления средней разницы в затратах на среднюю разницу в QALY (оценённых по EQ-5D-5L). Соотношение будет выражено как стоимость за каждый полученный год здоровой жизни.
через 5 лет.
Для создания базы данных МРТ, позволяющей сравнить радиомические характеристики между пациентами с прогрессированием заболевания и без него, с целью выявления новых визуализационных признаков, связанных с прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: через 5 лет
База данных, собирающая все МРТ-исследования в формате DICOM, а также онкологические исходы (прогрессирование/отсутствие прогрессирования).
через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC24.0296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться