Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige Detectie van Prostaatkanker met Seriële MRI-onderzoeken (PROCEDE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Vroege Detectie van Prostaatkanker Door Seriële MRI-onderzoeken

De redenering van de PROCEDE-studie is om een nieuwe strategie voor vroege detectie te onderzoeken, waarbij de beslissing voor een biopsie niet afhangt van één enkele MRI-onderzoek, maar van de progressie van de MRI-laesie tussen 2 opeenvolgende onderzoeken, met als doel het aantal onnodige biopten, de detectie van niet-klinisch prostaatkanker en uiteindelijk overbehandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Mannen met een verwachte levensduur van meer dan 10 jaar
  • Mannen zonder eerdere biopsie
  • PSA-niveau ≤ 20 ng/ml
  • Aanwezigheid van een PIRADS 3-5 laesie op de eerste multiparametrische prostaat-MRI, bevestigd door lokale herbeoordeling als de MRI buiten het centrum is uitgevoerd
  • MRI van voldoende kwaliteit (PI-QUAL score 2-3)
  • PIRADS 3 laesie met een PSA-dichtheid <0,15 ng/ml/ml
  • Geen tekenen van extracapsulaire uitbreiding of zaadblaasjesinvasie (MRI stadium T2 bevestigd door lokale herbeoordeling als MRI buiten het centrum is uitgevoerd)
  • Geen verdachte lymfeklier (bevestigd door lokale herbeoordeling als MRI buiten het centrum is uitgevoerd)
  • Patiënt is verzekerd (aangesloten bij het nationale ziektekostenstelsel of geniet van een dergelijke dekking)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die al onder surveillance zijn voor een bekende MRI-laesie (behalve als de vorige MRI minder dan 6 maanden geleden is uitgevoerd)
  • Bekende mutatie in DNA-reparatiegenen of suggestieve familiegeschiedenis
  • PIRADS 3 laesie met PSA-dichtheid < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5 laesie met vermoedelijke extracapsulaire uitbreiding of zaadblaasjesinvasie
  • Vermoeden van lymfeklierbetrokkenheid
  • Multiparametrische prostaat-MRI die een PIRADS 1-2 laesie toont
  • Gebruik van behandelingen die het uiterlijk van MRI-laesies kunnen wijzigen: 5-alfa-reductaseremmers, hormoontherapie
  • Patiënt met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Contra-indicatie voor gadoliniuminjectie
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Kwetsbare personen (gedekt door artikelen L1111-6 tot L1111-8 van de Franse Gezondheidswet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Prostaatbiopsie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de standaardzorgarm zullen prostaatbiopten ondergaan
Experimenteel: MRI-controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele arm zullen doorgaan met MRI-surveillance.
Procedure: MRI-onderzoek
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen doorgaan met MRI-surveillance. Een vervolgbezoek is gepland na 6 maanden met het resultaat van een PSA-test, en het is mogelijk naar het oordeel van elke onderzoeker om de vervolg-MRI na 6 maanden voor te schrijven in geval van stijgende PSA. Anders wordt de herhaalde MRI gepland één jaar na de initiële MRI. Beelden zullen ook naar het coördinerend centrum worden gestuurd voor centrale beoordeling van het nieuwe MRI-onderzoek en beoordeling van progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te evalueren van een nieuwe vroege detectiestrategie gebaseerd op seriële MRI
Tijdsspanne: na 2 jaar
Om de impact van een nieuwe vroegtijdige detectiestrategie gebaseerd op seriële MRI-onderzoeken, vergeleken met de standaardzorg, op de snelheid van definitieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren
na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te beoordelen van een nieuwe vroegdetectiestrategie gebaseerd op herhaalde MRI
Tijdsspanne: na 5 jaar.
Tijd tot het eerste optreden van (i) definitieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, gedefinieerd als een van de volgende procedures: radicale prostatectomie, radiotherapie, brachytherapie, focale therapie; (ii) optreden van metastasen van prostaatkanker; (iii) overlijden door alle oorzaken, optredend tussen randomisatie en follow-up na 5 jaar.
na 5 jaar.
Om de impact van de nieuwe strategie op het aantal uitgevoerde prostaatbiopten te beoordelen
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar.
Aantal uitgevoerde biopsieprocedures.
na 2 jaar en 5 jaar.
Om veranderingen in therapeutische opties met de nieuwe strategie te beoordelen
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar.
Keuze van definitieve behandeling, indien van toepassing, uit de volgende opties: (i) brachytherapie, (ii) focale therapie, en (iii) unimodale therapie.
na 2 jaar en 5 jaar.
Om de oncologische veiligheid te beoordelen met de criteria voor nadelige pathologie (pT3, pN1, detecteerbaar PSA) van de nieuwe strategie in vergelijking met de gebruikelijke strategie
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar.
Adverse pathologische criteria (pT3, pN1, detecteerbaar PSA) bij patiënten behandeld met radicale prostatectomie.
na 2 jaar en 5 jaar.
Om de oncologische uitkomsten (biochemische recidiefvrije overleving, ziektegerelateerde overleving en algehele overleving) van de nieuwe strategie te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke strategie
Tijdsspanne: na 2 jaar en 5 jaar.
Biochemisch recidiefvrije overleving, ziektegerelateerde overleving (d.w.z. censurering van niet-ziektegerelateerde sterfgevallen), en algehele overleving.
na 2 jaar en 5 jaar.
Om de impact van de nieuwe strategie op de angstniveaus en levenskwaliteit van patiënten te beoordelen, geëvalueerd op Dag 0 en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.
Tijdsspanne: na 5 jaar

HADS-schaal, MAX-PC-vragenlijst, EPIC-26-vragenlijst, EQ-5D-5L-vragenlijst.

De combinatie van deze vragenlijsten stelt ons in staat om het niveau van angst en de kwaliteit van leven van patiënten die met de nieuwe strategie worden behandeld te beoordelen; we hebben besloten ze samen te gebruiken voor een gecombineerde evaluatie.
na 5 jaar
Om de kosteneffectiviteit van de nieuwe vroegdetectiestrategie te evalueren in vergelijking met de standaardzorg vanuit een maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: na 5 jaar.
ICUR. De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) wordt berekend door het gemiddelde verschil in kosten te delen door het gemiddelde verschil in QALY's (geschat vanuit de EQ-5D-5L). De ratio wordt uitgedrukt als kosten per gewonnen gezond levensjaar.
na 5 jaar.
Om een MRI-database op te zetten die vergelijking van radiomische kenmerken mogelijk maakt tussen patiënten die zijn geprogresseerd en patiënten die dat niet zijn, om nieuwe beeldvormingskenmerken te identificeren die geassocieerd zijn met ziekteprogressie.
Tijdsspanne: na 5 jaar
Database die alle MRI-onderzoeken in DICOM-formaat verzamelt, samen met oncologische uitkomsten (progressie/geen progressie).
na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren