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Détection précoce du cancer de la prostate par examens IRM en série (PROCEDE)

12 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
La justification de l'essai PROCEDE est d'explorer une nouvelle stratégie de détection précoce dans laquelle la décision de biopsie ne repose pas sur un seul examen IRM, mais sur la progression de la lésion IRM entre 2 examens consécutifs, avec pour objectif de réduire le nombre de biopsies inutiles, la détection de cancer de la prostate non clinique et, en fin de compte, le surtraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de plus de 18 ans
  • Hommes avec une espérance de vie estimée supérieure à 10 ans
  • Hommes n'ayant jamais subi de biopsie
  • Taux de PSA ≤ 20 ng/ml
  • Présence, sur la première IRM prostatique multiparamétrique, d'une lésion PIRADS 3-5 confirmée par une relecture locale si l'IRM a été réalisée en dehors du centre
  • IRM de qualité suffisante (score PI-QUAL 2-3)
  • Lésion PIRADS 3 avec une densité de PSA <0,15 ng/ml/ml
  • Aucun signe d'extension extracapsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales (stade IRM T2 confirmé par relecture locale si IRM réalisée en dehors du centre)
  • Aucun ganglion lymphatique suspect (confirmé par relecture locale si IRM réalisée en dehors du centre)
  • Patient assuré (affilié au régime national d'assurance maladie ou bénéficiant d'une telle couverture)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Hommes déjà sous surveillance pour une lésion IRM connue (sauf si l'IRM précédente a été réalisée il y a moins de 6 mois)
  • Mutation connue dans les gènes de réparation de l'ADN ou antécédents familiaux évocateurs
  • Lésion PIRADS 3 avec densité de PSA < 0,15 ng/ml/ml
  • Lésion PIRADS 5 avec suspicion d'extension extracapsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales
  • Suspicion d'atteinte ganglionnaire
  • IRM prostatique multiparamétrique montrant une lésion PIRADS 1-2
  • Utilisation de traitements susceptibles de modifier l'apparence des lésions IRM : inhibiteurs de la 5-alpha réductase, hormonothérapie
  • Patient présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Contre-indication à l'injection de gadolinium
  • Contre-indication à la biopsie prostatique
  • Personnes vulnérables (visées par les articles L1111-6 à L1111-8 du Code de la santé publique français)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Biopsie de la prostate
Les patients randomisés dans le bras de soins standard subiront des biopsies de la prostate
Expérimental: Surveillance par IRM
Les patients randomisés dans le bras expérimental poursuivront avec une surveillance par IRM.
Procédure: Examen IRM
Les patients randomisés dans le bras expérimental poursuivront avec une surveillance par IRM. Une visite de suivi est prévue à 6 mois avec le résultat d'un test PSA, et il est possible, à la discrétion de chaque investigateur, de prescrire l'IRM de suivi à 6 mois en cas d'élévation du PSA. Sinon, l'IRM de contrôle sera programmée un an après l'IRM initiale. Les images seront également envoyées au centre coordinateur pour une revue centralisée du nouvel examen IRM et l'évaluation de la progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact d'une nouvelle stratégie de détection précoce basée sur l'IRM en série
Délai: à 2 ans
Évaluer l'impact d'une nouvelle stratégie de détection précoce basée sur des examens IRM sériés, par rapport aux soins standards, sur le taux de traitement définitif du cancer de la prostate localisé
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact d'une nouvelle stratégie de détection précoce basée sur des IRM répétées
Délai: à 5 ans.
Temps jusqu'au premier événement parmi (i) le traitement définitif pour un cancer de la prostate localisé, défini comme l'une des procédures suivantes : prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie, thérapie focale ; (ii) la survenue de métastases du cancer de la prostate ; (iii) le décès toutes causes confondues, survenant entre la randomisation et le suivi à 5 ans.
à 5 ans.
Pour évaluer l'impact de la nouvelle stratégie sur le nombre de biopsies prostatiques réalisées
Délai: à 2 ans et 5 ans.
Nombre de procédures de biopsie effectuées.
à 2 ans et 5 ans.
Pour évaluer les changements dans les options thérapeutiques avec la nouvelle stratégie
Délai: à 2 ans et 5 ans.
Choix du traitement définitif, le cas échéant, parmi les options suivantes : (i) curiethérapie, (ii) thérapie focale, et (iii) thérapie unimodale.
à 2 ans et 5 ans.
Pour évaluer la sécurité oncologique avec les critères anatomopathologiques défavorables (pT3, pN1, PSA détectable) de la nouvelle stratégie par rapport à la stratégie habituelle
Délai: à 2 ans et 5 ans.
Critères pathologiques défavorables (pT3, pN1, PSA détectable) chez les patients traités par prostatectomie radicale.
à 2 ans et 5 ans.
Pour évaluer les résultats oncologiques (survie sans récidive biochimique, survie spécifique à la maladie et survie globale) de la nouvelle stratégie par rapport à la stratégie habituelle
Délai: à 2 ans et 5 ans.
Survie sans récidive biochimique, survie spécifique à la maladie (c'est-à-dire en censurant les décès non liés à la maladie) et survie globale.
à 2 ans et 5 ans.
Pour évaluer l'impact de la nouvelle stratégie sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des patients, évalués au jour 0 puis annuellement pendant 5 ans.
Délai: à 5 ans

Échelle HADS, questionnaire MAX-PC, questionnaire EPIC-26, questionnaire EQ-5D-5L.

La combinaison de ces questionnaires nous permettra d'évaluer le niveau d'anxiété et la qualité de vie des patients traités avec la nouvelle stratégie ; nous avons décidé de les utiliser ensemble pour une évaluation combinée.
à 5 ans
Pour évaluer le rapport coût-efficacité de la nouvelle stratégie de détection précoce par rapport aux soins standards du point de vue sociétal
Délai: à 5 ans.
ICUR. Le rapport coût-utilité incrémental (ICUR) sera calculé en divisant la différence moyenne des coûts par la différence moyenne des QALYs (estimée à partir de l'EQ-5D-5L). Le ratio sera exprimé en coût par année de vie en bonne santé gagnée.
à 5 ans.
Pour établir une base de données IRM permettant de comparer les caractéristiques radiomiques entre les patients ayant progressé et ceux n'ayant pas progressé, afin d'identifier de nouvelles caractéristiques d'imagerie associées à la progression de la maladie.
Délai: à 5 ans
Base de données collectant tous les examens IRM au format DICOM, ainsi que les résultats oncologiques (progression/absence de progression).
à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC24.0296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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