Detección Temprana del Cáncer de Próstata Mediante Exámenes de Resonancia Magnética en Serie (PROCEDE)
12 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Detección Temprana de Cáncer de Próstata Mediante Exámenes de IRM Seriados
El fundamento del ensayo PROCEDE es explorar una nueva estrategia de detección temprana en la que la decisión de biopsia no se basa en un único examen de resonancia magnética, sino en la progresión de la lesión observada en la resonancia magnética entre 2 exámenes consecutivos, con el objetivo de reducir el número de biopsias innecesarias, la detección de cáncer de próstata no clínicamente significativo y, en última instancia, el sobretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaelle GF FIARD, Professor
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: gfiard@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Assilah AB bouzit
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Assilah bouzit
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Hombres con una esperanza de vida estimada superior a 10 años
- Hombres sin biopsia previa
- Nivel de PSA ≤ 20 ng/ml
- Presencia, en la primera resonancia magnética prostática multiparamétrica, de una lesión PIRADS 3-5 confirmada por relectura local si la resonancia se realizó fuera del centro
- Resonancia magnética de calidad suficiente (puntuación PI-QUAL 2-3)
- Lesión PIRADS 3 con una densidad de PSA <0.15 ng/ml/ml
- Sin signos de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales (estadio T2 en resonancia confirmado por relectura local si la resonancia se realizó fuera del centro)
- Sin ganglios linfáticos sospechosos (confirmado por relectura local si la resonancia se realizó fuera del centro)
- Paciente asegurado (afiliado al sistema nacional de salud o beneficiario de dicha cobertura)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Hombres ya bajo vigilancia por una lesión conocida en resonancia magnética (excepto si la resonancia anterior se realizó hace menos de 6 meses)
- Mutación conocida en genes de reparación del ADN o antecedentes familiares sugestivos
- Lesión PIRADS 3 con densidad de PSA < 0.15 ng/ml/ml
- Lesión PIRADS 5 con sospecha de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
- Sospecha de afectación ganglionar
- Resonancia magnética prostática multiparamétrica que muestra una lesión PIRADS 1-2
- Uso de tratamientos que puedan modificar la apariencia de las lesiones en resonancia magnética: inhibidores de la 5-alfa reductasa, terapia hormonal
- Paciente con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m²)
- Contraindicación para la inyección de gadolinio
- Contraindicación para la biopsia prostática
- Personas vulnerables (cubiertas por los artículos L1111-6 a L1111-8 del Código de Salud Pública francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Biopsia de próstata
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención estándar se someterán a biopsias de próstata
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Experimental: Vigilancia por resonancia magnética
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental procederán con vigilancia por resonancia magnética.
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Los pacientes asignados al azar al brazo experimental procederán con la vigilancia por resonancia magnética.
Se planifica una visita de seguimiento a los 6 meses con el resultado de una prueba de PSA, y es posible, a discreción de cada investigador, prescribir la resonancia magnética de seguimiento a los 6 meses en caso de aumento del PSA.
De lo contrario, la resonancia magnética repetida se programará un año después de la resonancia magnética inicial.
Las imágenes también se enviarán al centro coordinador para la revisión central del nuevo examen de resonancia magnética y la evaluación de la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el impacto de una nueva estrategia de detección temprana basada en resonancia magnética seriada
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Para evaluar el impacto de una nueva estrategia de detección temprana basada en exámenes de resonancia magnética en serie, en comparación con el estándar de atención, en la tasa de tratamiento definitivo para el cáncer de próstata localizado
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a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el impacto de una nueva estrategia de detección temprana basada en resonancias magnéticas repetidas
Periodo de tiempo: a los 5 años.
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Tiempo hasta el primer evento entre (i) tratamiento definitivo para el cáncer de próstata localizado, definido como uno de los siguientes procedimientos: prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia, terapia focal; (ii) aparición de metástasis de cáncer de próstata; (iii) muerte por cualquier causa, que ocurra entre la aleatorización y el seguimiento a 5 años.
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a los 5 años.
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Para evaluar el impacto de la nueva estrategia en el número de biopsias de próstata realizadas
Periodo de tiempo: a los 2 años y a los 5 años.
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Número de procedimientos de biopsia realizados.
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a los 2 años y a los 5 años.
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Para evaluar los cambios en las opciones terapéuticas con la nueva estrategia
Periodo de tiempo: a los 2 años y a los 5 años.
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Elección del tratamiento definitivo, si corresponde, entre las siguientes opciones: (i) braquiterapia, (ii) terapia focal y (iii) terapia unimodal.
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a los 2 años y a los 5 años.
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Para evaluar la seguridad oncológica con criterios patológicos adversos (pT3, pN1, PSA detectable) de la nueva estrategia en comparación con la estrategia habitual
Periodo de tiempo: a los 2 años y a los 5 años.
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Criterios patológicos adversos (pT3, pN1, PSA detectable) en pacientes tratados con prostatectomía radical.
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a los 2 años y a los 5 años.
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Para evaluar los resultados oncológicos (supervivencia libre de recurrencia bioquímica, supervivencia específica por la enfermedad y supervivencia global) de la nueva estrategia en comparación con la estrategia habitual
Periodo de tiempo: a los 2 años y a los 5 años.
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica, supervivencia específica de la enfermedad (es decir, censurando las muertes no relacionadas con la enfermedad) y supervivencia global.
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a los 2 años y a los 5 años.
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Para evaluar el impacto de la nueva estrategia en los niveles de ansiedad y la calidad de vida de los pacientes, evaluados en el Día 0 y luego anualmente durante 5 años.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Escala HADS, cuestionario MAX-PC, cuestionario EPIC-26, cuestionario EQ-5D-5L. La combinación de estos cuestionarios nos permitirá evaluar el nivel de ansiedad y la calidad de vida de los pacientes tratados con la nueva estrategia; hemos decidido utilizarlos juntos para una evaluación combinada. |
a los 5 años
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Para evaluar la rentabilidad de la nueva estrategia de detección precoz en comparación con el estándar de atención desde una perspectiva social
Periodo de tiempo: a los 5 años.
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ICUR.
El cociente incremental de costo-utilidad (ICUR) se calculará dividiendo la diferencia media en costos por la diferencia media en AVAC (estimada a partir del EQ-5D-5L).
El cociente se expresará como costo por año de vida saludable ganado.
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a los 5 años.
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Para establecer una base de datos de resonancia magnética que permita comparar las características radiómicas entre pacientes que han progresado y aquellos que no, con el fin de identificar nuevas características de imagen asociadas con la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Base de datos que recopila todas las resonancias magnéticas en formato DICOM, junto con los resultados oncológicos (progresión/sin progresión).
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a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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