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Rilevamento Precoce del Cancro alla Prostata Tramite Esami MRI Seriali (PROCEDE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rilevazione Precoce del Cancro alla Prostata Tramite Esami MRI Seriali

La logica dello studio PROCEDE è esplorare una nuova strategia di rilevamento precoce in cui la decisione della biopsia non si basa su un singolo esame RM, ma sulla progressione della lesione RM tra 2 esami consecutivi, con l'obiettivo di ridurre il numero di biopsie non necessarie, la rilevazione di cancro alla prostata non clinicamente significativo e, in ultima analisi, il sovratrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età superiore a 18 anni
  • Uomini con un'aspettativa di vita stimata superiore a 10 anni
  • Uomini senza precedenti biopsie
  • Livello di PSA ≤ 20 ng/ml
  • Presenza, sulla prima risonanza magnetica multiparametrica della prostata, di una lesione PIRADS 3-5 confermata da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro
  • Risonanza magnetica di qualità sufficiente (punteggio PI-QUAL 2-3)
  • Lesione PIRADS 3 con densità di PSA <0.15 ng/ml/ml
  • Nessun segno di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali (stadio T2 alla risonanza magnetica confermato da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro)
  • Nessun linfonodo sospetto (confermato da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro)
  • Il paziente è assicurato (affiliato al sistema sanitario nazionale o beneficiario di tale copertura)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomini già sotto sorveglianza per una lesione nota alla risonanza magnetica (tranne se la precedente risonanza magnetica è stata eseguita meno di 6 mesi fa)
  • Mutazione nota nei geni di riparazione del DNA o anamnesi familiare suggestiva
  • Lesione PIRADS 3 con densità di PSA < 0.15 ng/ml/ml
  • Lesione PIRADS 5 con sospetta estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
  • Sospetto di coinvolgimento linfonodale
  • Risonanza magnetica multiparametrica della prostata che mostra una lesione PIRADS 1-2
  • Uso di trattamenti che possono modificare l'aspetto delle lesioni alla risonanza magnetica: inibitori della 5-alfa reduttasi, terapia ormonale
  • Paziente con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Controindicazione all'iniezione di gadolinio
  • Controindicazione alla biopsia della prostata
  • Persone vulnerabili (coperte dagli articoli L1111-6 a L1111-8 del Codice della Salute Pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Biopsia prostatica
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento standard si sottoporranno a biopsie prostatiche
Sperimentale: Sorveglianza con risonanza magnetica
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale procederanno con la sorveglianza mediante risonanza magnetica.
Procedura: Esame di Risonanza Magnetica
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale procederanno con la sorveglianza tramite risonanza magnetica. Una visita di follow-up è pianificata a 6 mesi con il risultato di un test PSA, ed è possibile, a discrezione di ciascun investigatore, prescrivere la risonanza magnetica di follow-up a 6 mesi in caso di aumento del PSA. Altrimenti, la risonanza magnetica ripetuta sarà programmata un anno dopo la risonanza magnetica iniziale. Le immagini saranno anche inviate al centro coordinatore per la revisione centrale del nuovo esame di risonanza magnetica e la valutazione della progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di rilevamento precoce basata su risonanza magnetica seriale
Lasso di tempo: a 2 anni
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di diagnosi precoce basata su esami MRI seriali, rispetto allo standard di cura, sul tasso di trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di rilevazione precoce basata su risonanza magnetica ripetuta
Lasso di tempo: a 5 anni.
Tempo fino al primo evento tra (i) trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato, definito come una delle seguenti procedure: prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia, terapia focale; (ii) comparsa di metastasi del cancro alla prostata; (iii) morte per qualsiasi causa, verificatasi tra la randomizzazione e il follow-up a 5 anni.
a 5 anni.
Per valutare l'impatto della nuova strategia sul numero di biopsie prostatiche eseguite
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Numero di procedure di biopsia eseguite.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare i cambiamenti nelle opzioni terapeutiche con la nuova strategia
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Scelta del trattamento definitivo, se applicabile, tra le seguenti opzioni: (i) brachiterapia, (ii) terapia focale e (iii) terapia unimodale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare la sicurezza oncologica con i criteri patologici avversi (pT3, pN1, PSA rilevabile) della nuova strategia rispetto alla strategia abituale
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Criteri patologici avversi (pT3, pN1, PSA rilevabile) in pazienti trattati con prostatectomia radicale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza specifica per la malattia e sopravvivenza globale) della nuova strategia rispetto alla strategia abituale
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza specifica per la malattia (cioè, censurando le morti non correlate alla malattia) e sopravvivenza globale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare l'impatto della nuova strategia sui livelli di ansia e la qualità della vita dei pazienti, valutati al Giorno 0 e successivamente annualmente per 5 anni.
Lasso di tempo: a 5 anni

Scala HADS, questionario MAX-PC, questionario EPIC-26, questionario EQ-5D-5L.

La combinazione di questi questionari ci consentirà di valutare il livello di ansia e la qualità della vita dei pazienti trattati con la nuova strategia; abbiamo deciso di utilizzarli insieme per una valutazione combinata.
a 5 anni
Per valutare la costo-efficacia della nuova strategia di diagnosi precoce rispetto allo standard di cura da una prospettiva sociale
Lasso di tempo: a 5 anni.
ICUR. Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) sarà calcolato dividendo la differenza media dei costi per la differenza media dei QALY (stimati dall'EQ-5D-5L). Il rapporto sarà espresso come costo per anno di vita in salute guadagnato.
a 5 anni.
Per stabilire un database di risonanza magnetica che consenta il confronto delle caratteristiche radiomiche tra pazienti che hanno progredito e quelli che non lo hanno fatto, al fine di identificare nuove caratteristiche di imaging associate alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: a 5 anni
Database che raccoglie tutti gli esami di risonanza magnetica in formato DICOM, insieme ai risultati oncologici (progressione/senza progressione).
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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