Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppdagelse av prostatakreft ved bruk av serielle MR-undersøkelser (PROCEDE)

12. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Rasjonale for PROCEDE-studien er å utforske en ny tidlig oppdagelsesstrategi der beslutningen om biopsi ikke avhenger av en enkelt MR-undersøkelse, men av progresjonen av MR-lesjonen mellom 2 påfølgende undersøkelser, med mål om å redusere antall unødvendige biopsier, oppdagelse av ikke-klinisk prostatakreft og til slutt overbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Menn med en estimert leveforventning på mer enn 10 år
  • Menn uten tidligere biopsi
  • PSA-nivå ≤ 20 ng/ml
  • Tilstedeværelse av en PIRADS 3-5 lesjon på den første multiparametriske prostatamr-en, bekreftet av lokal gjennomlesning hvis mr-en ble utført utenfor senteret
  • Mr av tilstrekkelig kvalitet (PI-QUAL score 2-3)
  • PIRADS 3 lesjon med en PSA-tetthet <0.15 ng/ml/ml
  • Ingen tegn til ekstrakapsulær utvidelse eller invasjon av sædblærer (mr-stadie T2 bekreftet av lokal gjennomlesning hvis mr utført utenfor senteret)
  • Ingen mistenkelige lymfeknuter (bekreftet av lokal gjennomlesning hvis mr utført utenfor senteret)
  • Pasient er forsikret (tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet eller har slik dekning)
  • Signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Menn som allerede er under overvåking for en kjent mr-lesjon (unntatt hvis forrige mr ble utført for mindre enn 6 måneder siden)
  • Kjent mutasjon i dna-reparasjonsgener eller suggestiv familiehistorie
  • PIRADS 3 lesjon med PSA-tetthet < 0.15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5 lesjon med mistanke om ekstrakapsulær utvidelse eller invasjon av sædblærer
  • Mistenkt lymfeknuteinvolvering
  • Multiparametrisk prostatamr som viser en PIRADS 1-2 lesjon
  • Bruk av behandlinger som kan endre utseendet til mr-lesjoner: 5-alfa-reduktasehemmere, hormonbehandling
  • Pasient med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Kontraindikasjon for gadoliniuminjeksjon
  • Kontraindikasjon for prostatabiopsi
  • Sårbare personer (dekket av artiklene L1111-6 til L1111-8 i den franske folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Prostatabiopsi
Pasienter randomisert til standardbehandlingsarmen vil gjennomgå prostata-biopsier
Eksperimentell: MRI-overvåking
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil fortsette med MR-overvåkning.
Fremgangsmåte: MR-undersøkelse
Pasienter randomisert til eksperimentell arm vil fortsette med MRI-overvåkning. Et oppfølgingsbesøk er planlagt ved 6 måneder med resultatet av en PSA-test, og det er mulig etter hver forskers skjønn å foreskrive oppfølgings-MRI ved 6 måneder ved stigende PSA. Ellers vil gjentatt MRI bli planlagt ett år etter den første MRI. Bildene vil også bli sendt til koordineringssenteret for sentral gjennomgang av den nye MRI-undersøkelsen og vurdering av progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av en ny tidlig oppdagelsesstrategi basert på serielle MR-undersøkelser
Tidsramme: etter 2 år
Å evaluere effekten av en ny tidlig deteksjonsstrategi basert på serielle MR-undersøkelser, sammenlignet med standard behandling, på andelen definitiv behandling for lokaliseret prostatakreft
etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av en ny tidlig oppdagelsesstrategi basert på gjentatt MRI
Tidsramme: etter 5 år.
Tid til første hendelse blant (i) definitiv behandling for lokaliserte prostatakreft, definert som en av følgende prosedyrer: radikal prostatektomi, stråleterapi, brachyterapi, fokal terapi; (ii) forekomst av prostatakreftmetastaser; (iii) dødsfall av alle årsaker, som inntreffer mellom randomisering og 5-års oppfølging.
etter 5 år.
For å vurdere virkningen av den nye strategien på antall utførte prostata-biopsier
Tidsramme: ved 2 år og 5 år.
Antall utførte biopsiprocedurer.
ved 2 år og 5 år.
For å vurdere endringer i terapeutiske alternativer med den nye strategien
Tidsramme: etter 2 år og 5 år.
Valg av definitiv behandling, hvis aktuelt, blant følgende alternativer: (i) brachyterapi, (ii) fokal terapi, og (iii) unimodal terapi.
etter 2 år og 5 år.
For å vurdere onkologisk sikkerhet med kriterier for uønsket patologisk funn (pT3, pN1, påviselig PSA) av den nye strategien sammenlignet med den vanlige strategien
Tidsramme: etter 2 år og 5 år.
Uønskede patologiske kriterier (pT3, pN1, påviselig PSA) hos pasienter behandlet med radikal prostatektomi.
etter 2 år og 5 år.
For å vurdere de onkologiske resultatene (biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse) av den nye strategien sammenlignet med den vanlige strategien
Tidsramme: etter 2 år og 5 år.
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse (dvs. sensur av ikke-sykdomsrelaterte dødsfall) og total overlevelse.
etter 2 år og 5 år.
For å vurdere effekten av den nye strategien på pasienters angstnivåer og livskvalitet, evaluert på dag 0 og deretter årlig i 5 år.
Tidsramme: etter 5 år

HADS-skala, MAX-PC-spørreskjema, EPIC-26-spørreskjema, EQ-5D-5L-spørreskjema.

Kombinasjonen av disse spørreskjemæne vil tillate oss å vurdere nivået av angst og livskvaliteten til pasienter behandlet med den nye strategien; vi har bestemt oss for å bruke dem sammen for en kombinert evaluering.
etter 5 år
Å evaluere kostnadseffektiviteten av den nye tidlig oppdagelsesstrategien sammenlignet med standard behandling fra et samfunnsperspektiv
Tidsramme: etter 5 år.
ICUR. Den inkrementelle kostnad-nytte-ratioen (ICUR) vil bli beregnet ved å dele gjennomsnittlig forskjell i kostnader med gjennomsnittlig forskjell i QALY-er (estimert fra EQ-5D-5L). Forholdet vil bli uttrykt som kostnad per vunnet sunt leveår.
etter 5 år.
For å etablere en MR-database som muliggjør sammenligning av radiomiske egenskaper mellom pasienter som har progrediert og de som ikke har det, for å identifisere nye bildeegenskaper assosiert med sykdomsprogresjon.
Tidsramme: etter 5 år
Database som samler alle MR-undersøkelser i DICOM-format, sammen med onkologiske utfall (progresjon/ingen progresjon).
etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere