Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka prostaty przy użyciu seryjnych badań MRI (PROCEDE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Uzasadnienie badania PROCEDE polega na zbadaniu nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania, w której decyzja o biopsji nie opiera się na jednym badaniu MRI, ale na progresji zmiany w MRI między 2 kolejnymi badaniami, w celu zmniejszenia liczby niepotrzebnych biopsji, wykrycia nieklinicznego raka prostaty i, ostatecznie, nadmiernego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Mężczyźni z szacowaną przewidywaną długością życia ponad 10 lat
  • Mężczyźni bez wcześniejszej biopsji
  • Poziom PSA ≤ 20 ng/ml
  • Obecność, w pierwszym wieloparametrycznym MRI prostaty, zmiany PIRADS 3-5 potwierdzonej przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI został wykonany poza ośrodkiem
  • MRI wystarczającej jakości (wynik PI-QUAL 2-3)
  • Zmiana PIRADS 3 z gęstością PSA <0.15 ng/ml/ml
  • Brak oznak rozprzestrzenienia pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych (stadium MRI T2 potwierdzone przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI wykonany poza ośrodkiem)
  • Brak podejrzanych węzłów chłonnych (potwierdzone przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI wykonany poza ośrodkiem)
  • Pacjent jest ubezpieczony (stowarzyszony z krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub korzystający z takiego ubezpieczenia)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyźni już poddawani obserwacji z powodu znanej zmiany MRI (z wyjątkiem przypadków, gdy poprzednie MRI zostało wykonane mniej niż 6 miesięcy temu)
  • Znana mutacja w genach naprawy DNA lub sugerujący wywiad rodzinny
  • Zmiana PIRADS 3 z gęstością PSA < 0.15 ng/ml/ml
  • Zmiana PIRADS 5 z podejrzeniem rozprzestrzenienia pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych
  • Podejrzenie zajęcia węzłów chłonnych
  • Wieloparametryczne MRI prostaty wykazujące zmianę PIRADS 1-2
  • Stosowanie leków, które mogą zmienić obraz zmian w MRI: inhibitory 5-alfa reduktazy, terapia hormonalna
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Przeciwwskazanie do podania gadolinu
  • Przeciwwskazanie do biopsji prostaty
  • Osoby narażone (objęte artykułami L1111-6 do L1111-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Biopsja prostaty
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia zostaną poddani biopsji prostaty
Eksperymentalny: Nadzór MRI
Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego będą kontynuować nadzór za pomocą rezonansu magnetycznego.
Procedura: Badanie MRI
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą kontynuować nadzór za pomocą rezonansu magnetycznego. Wizyta kontrolna jest planowana po 6 miesiącach z wynikiem testu PSA, a w przypadku wzrostu PSA, według uznania każdego badacza, możliwe jest zlecenie kontrolnego rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach. W przeciwnym razie powtórny rezonans magnetyczny zostanie zaplanowany rok po pierwszym badaniu rezonansem magnetycznym. Obrazy zostaną również przesłane do ośrodka koordynującego w celu centralnego przeglądu nowego badania rezonansu magnetycznego i oceny progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania opartej na seryjnym badaniu MRI
Ramy czasowe: po 2 latach
Ocena wpływu nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania opartej na serii badań MRI, w porównaniu ze standardową opieką, na wskaźnik leczenia ostatecznego w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ nowej strategii wczesnego wykrywania opartej na powtarzanym badaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: po 5 latach.
Czas do pierwszego zdarzenia spośród (i) ostatecznego leczenia miejscowego raka prostaty, zdefiniowanego jako jeden z następujących zabiegów: radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia, terapia ogniskowa; (ii) wystąpienia przerzutów raka prostaty; (iii) zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, występującego pomiędzy randomizacją a 5-letnią obserwacją.
po 5 latach.
Aby ocenić wpływ nowej strategii na liczbę wykonywanych biopsji prostaty
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Liczba wykonanych procedur biopsji.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić zmiany w opcjach terapeutycznych przy zastosowaniu nowej strategii
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Wybór ostatecznego leczenia, jeśli dotyczy, spośród następujących opcji: (i) brachyterapia, (ii) terapia ogniskowa i (iii) terapia unimodalna.
po 2 latach i 5 latach.
Ocena bezpieczeństwa onkologicznego z kryteriami patologicznymi niekorzystnymi (pT3, pN1, wykrywalne PSA) nowej strategii w porównaniu ze zwykłą strategią
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Niekorzystne kryteria patologiczne (pT3, pN1, wykrywalne PSA) u pacjentów leczonych radykalną prostatektomią.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić wyniki onkologiczne (wolne od biochemicznego nawrotu przeżycie, przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie) nowej strategii w porównaniu ze zwykłą strategią
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Biochemiczne przeżycie wolne od nawrotu, przeżycie specyficzne dla choroby (tj. cenzurowanie zgonów niezwiązanych z chorobą) i przeżycie całkowite.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić wpływ nowej strategii na poziom lęku i jakość życia pacjentów, oceniane w dniu 0, a następnie corocznie przez 5 lat.
Ramy czasowe: po 5 latach

Skala HADS, kwestionariusz MAX-PC, kwestionariusz EPIC-26, kwestionariusz EQ-5D-5L.

Połączenie tych kwestionariuszy pozwoli nam ocenić poziom lęku oraz jakość życia pacjentów leczonych nową strategią; zdecydowaliśmy się zastosować je razem w celu przeprowadzenia łącznej oceny.
po 5 latach
Ocena opłacalności nowej strategii wczesnego wykrywania w porównaniu ze standardową opieką z perspektywy społecznej
Ramy czasowe: po 5 latach.
ICUR. Wskaźnik przyrostowego kosztu do korzyści (ICUR) zostanie obliczony poprzez podzielenie średniej różnicy kosztów przez średnią różnicę QALY (oszacowaną na podstawie EQ-5D-5L). Wskaźnik będzie wyrażony jako koszt na zyskany rok życia w zdrowiu.
po 5 latach.
Stworzenie bazy danych MRI umożliwiającej porównanie cech radiomicznych między pacjentami, u których nastąpiła progresja choroby, a tymi, u których jej nie zaobserwowano, w celu identyfikacji nowych cech obrazowania związanych z postępem choroby.
Ramy czasowe: po 5 latach
Baza danych gromadząca wszystkie badania MRI w formacie DICOM, wraz z wynikami onkologicznymi (postęp choroby/brak postępu).
po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj