Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän Varhainen Havaitseminen Sarja-MRI-Tutkimuksilla (PROCEDE)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Eturauhassyövän varhainen havaitseminen sarja-MRI-tutkimuksilla

PROCEDE-tutkimuksen perusteluna on tutkia uutta varhaista havaitsemismenetelmää, jossa biopsiaan päättämistä ei perustu yhteen yksittäiseen magneettikuvaukseen, vaan MRI-oireen etenemiseen kahden peräkkäisen tutkimuksen välillä. Tavoitteena on vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää, ei-kliinisen eturauhassyövän havaitsemista ja lopulta liiallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • Miehet, joiden arvioitu elinajanodote on yli 10 vuotta
  • Biopsiaa koskaan käymättömät miehet
  • PSA-taso ≤ 20 ng/ml
  • Ensimmäisessä multiparametrisessa eturauhasen magneettikuvauksessa havaittu PIRADS 3-5 -muutos, joka on vahvistettu paikallisella uudelleenarvioinnilla, jos magneettikuvaus on tehty keskuksen ulkopuolella
  • Riittävän laadukas magneettikuvaus (PI-QUAL-pisteet 2-3)
  • PIRADS 3 -muutos, jossa PSA-tiheys < 0,15 ng/ml/ml
  • Ei merkkejä kapselin ulkopuolisesta leviämisestä tai siemenrakon tunkeutumisesta (magneettikuvauksen T2-vaihe, vahvistettu paikallisella uudelleenarvioinnilla, jos magneettikuvaus tehty keskuksen ulkopuolella)
  • Ei epäilyttäviä imusolmukkeita (vahvistettu paikallisella uudelleenarvioinnilla, jos magneettikuvaus tehty keskuksen ulkopuolella)
  • Potilaalla on vakuutus (kuuluu kansalliseen terveysvakuutusjärjestelmään tai hänellä on vastaava suoja)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla jo seurataan tunnettua magneettikuvamuutosta (paitsi jos edellinen magneettikuvaus on tehty alle 6 kuukautta sitten)
  • Tunnettu DNA-korjausgeenien mutaatio tai viitteellinen perhehistoria
  • PIRADS 3 -muutos, jossa PSA-tiheys < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5 -muutos, jossa epäillään kapselin ulkopuolista leviämistä tai siemenrakon tunkeutumista
  • Epäily imusolmukkeiden osallistumisesta
  • Multiparametrinen eturauhasen magneettikuvaus, jossa näkyy PIRADS 1-2 -muutos
  • Hoitojen käyttö, jotka voivat muuttaa magneettikuvamuutosten ilmiasua: 5-alfareduktaasin estäjät, hormoniterapia
  • Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikaatio gadolinium-injektiolle
  • Kontraindikaatio eturauhasen biopsialle
  • Haavoittuvat henkilöt (katettu Ranskan julkisen terveydenhuollon lain artikloilla L1111-6–L1111-8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Eturauhasen biopsia
Potilaat, jotka satunnaistetaan standardihoidon ryhmään, suorittavat eturauhasen biopsiat
Kokeellinen: MRI-seuranta
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, jatkavat MRI-seurantaa.
Menettely: MRI-tutkimus
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, jatkavat MRI-seurantaa. Seuraavakäynti suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua PSA-testin tuloksen perusteella, ja tutkijan harkinnan mukaan voidaan 6 kuukauden kohdalla määrätä seuranta-MRI, mikäli PSA-arvo nousee. Muutoin toistettu MRI suunnitellaan vuoden kuluttua alkuperäisestä MRI:sta. Kuvat lähetetään myös koordinoivalle keskuspaikalle uuden MRI-tutkimuksen keskeistä arviointia ja etenemisen arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida uuden sarjamagneettikuvantamiseen perustuvan varhaisen havaitsemistavan vaikutusta
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
Arvioida uuden varhaisen havaitsemisen strategian vaikutusta, joka perustuu sarja-MRI-tutkimuksiin, verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön, paikallisen eturauhassyövän lopullisen hoidon määrään
2 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida uuden varhaislöydösstrategian vaikutusta, joka perustuu toistettuun magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuoden kohdalla.
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka on joko (i) paikallisen eturauhassyövän lopullinen hoito, määriteltynä joksikin seuraavista toimenpiteistä: radikaali prostatektomia, sädehoito, brakytterapia, kohdistettu hoito; (ii) eturauhassyövän etäpesäkkeiden ilmaantuminen; (iii) kaikkien syiden kuolema, joka tapahtuu randomisoinnin ja 5-vuotisen seurannan välillä.
5 vuoden kohdalla.
Arvioida uuden strategian vaikutusta suoritettujen eturauhasen biopsioiden määrään
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Biopsiaprosessien lukumäärä.
2 ja 5 vuoden kohdalla.
Arvioida muutoksia terapiavaihtoehdoissa uuden strategian myötä
Aikaikkuna: 2 vuoden ja 5 vuoden jälkeen.
Määritelmällisen hoidon valinta, mikäli soveltuu, seuraavista vaihtoehdoista: (i) brakytterapia, (ii) fokaaliterapia ja (iii) unimodaalinen terapia.
2 vuoden ja 5 vuoden jälkeen.
Uuden strategian ja tavallisen strategian onkologisen turvallisuuden arvioiminen haitallisten patologisten kriteerien (pT3, pN1, havaittava PSA) avulla
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Haittapato­logiset kriteerit (pT3, pN1, havaittava PSA) radikaalia eturauhasen poistoleikkausta saaneilla potilailla.
2 ja 5 vuoden kohdalla.
Arvioida uuden strategian onkologisia tuloksia (biokemiallisen toistumisen vapaa selviytyminen, tautikohtainen selviytyminen ja kokonaisselviytyminen) verrattuna tavalliseen strategiaan
Aikaikkuna: 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Biokemiallinen toistumattomuuseloonjääminen, tautikohtainen eloonjääminen (eli ei-tautiin liittyvien kuolemien sensurointi) ja kokonaiseloonalue.
2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Uuden strategian vaikutusten arvioimiseksi potilaiden ahdistuneisuustasoon ja elämänlaatuun, arvioitu päivänä 0 ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua

HADS-asteikko, MAX-PC-kyselylomake, EPIC-26-kyselylomake, EQ-5D-5L-kyselylomake.

Näiden kyselylomakkeiden yhdistelmän avulla voimme arvioida uudella strategialla hoidettujen potilaiden ahdistuneisuuden tasoa ja elämänlaatua; olemme päättäneet käyttää niitä yhdessä yhdistettyä arviointia varten.
5 vuoden kuluttua
Arvioida uuden varhaistunnistusstrategian kustannustehokkuutta verrattuna standardihoitoon yhteiskunnallisesta näkökulmasta
Aikaikkuna: 5 vuoden kohdalla.
ICUR. Lisäkustannus-hyötysuhde (ICUR) lasketaan jakamalla kustannusten keskiarvoero QALY-arvon keskiarvoerolla (joka arvioidaan EQ-5D-5L:stä). Suhde ilmaistaan kustannuksena per saavutettu terve elinvuosi.
5 vuoden kohdalla.
Luodakseni MRI-tietokannan, joka mahdollistaa radiomisten ominaisuuksien vertailun potilaiden välillä, jotka ovat edenneet ja jotka eivät ole edenneet, jotta voidaan tunnistaa uusia kuvantamiseen liittyviä piirteitä, jotka liittyvät taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua
Tietokanta, johon kerätään kaikki MRI-tutkimukset DICOM-muodossa yhdessä syöpätautien lopputulosten (eteneminen/ei etenemistä) kanssa.
5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC24.0296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa