矯正患者における歯肉炎症治療のための従来のクリーニングと比較したガイドバイオフィルム療法
固定式矯正装置を装着した患者における歯肉炎治療のためのガイド付きバイオフィルム療法と従来の超音波デブリードメントおよび研磨の比較：スプリットマウス無作為化比較臨床試験
この研究はなぜ行われるのですか？
この研究は、歯茎が腫れて簡単に出血する歯肉炎（歯茎の炎症）がある矯正装置（ブレース）を装着している人々を対象としています。 矯正装置は歯をきれいにしにくくし、プラーク（細菌の粘着層）の蓄積を引き起こす可能性があります。
目的は、矯正装置を装着している人々にとってどちらがより効果的かを確認するために、2つの異なる専門的な歯科クリーニング方法を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は何ですか？
主な質問は以下の通りです：
どちらのクリーニング方法がプラーク除去により効果的ですか？
2週間後および8週間後に、どちらの方法がより健康な歯茎（出血と炎症が少ない）につながりますか？
この研究では以下も調べます：
各クリーニングにかかる時間。
各方法が参加者にとってどれほど快適または不快であるか。
参加者がどちらの方法を好むか。
どの方法が比較されますか？
研究者は以下の2つの方法を比較します：
ガイド付きバイオフィルムセラピー（GBT）：空気と特殊なパウダーを使用してプラークを除去し、その後特定の超音波器具で硬い蓄積物を取り除く新しい方法。
従来のクリーニング：超音波器具で歯を清掃し、その後ブラシとペーストで研磨する伝統的な方法。
研究はどのように行われますか？
これは「分割口腔」研究です。 これは、各参加者が1回の来院で両方のクリーニング方法を受けることを意味します：
口の片側はGBTクリーニングを受けます。
口の反対側は従来のクリーニングを受けます。
各治療を受ける側は偶然（ランダムに）選ばれます。 これにより研究者は各個人に対して非常に公平な比較を行うことができます。
誰がこの研究に参加できますか？
以下の条件を満たす参加者：
18歳から40歳まで。
上下の歯の両方に矯正装置（ブレース）を装着している。
歯肉炎（歯茎の炎症）の兆候がある。
一般的な健康状態が良好で、喫煙しない。
誰がこの研究に参加できませんか？
以下の条件に該当する参加者：
重度の歯周病（歯周炎）がある。
妊娠中または授乳中である。
クリーニング材料（エリスリトールやクロルヘキシジンなど）にアレルギーがある。
過去3か月以内に専門的な歯茎治療を受けたことがある。
参加者は何をするように求められますか？
この研究に参加する場合、以下のことが求められます：
初回来院で歯茎の健康状態をチェックする。
同じ来院中に両方のクリーニング治療（口の片側ずつ）を受ける。
クリーニング後、快適さとどちらの方法を好んだかについて短い質問票に答える。
2週間後と8週間後の2回の追跡検査に戻り、研究者が歯茎の健康状態をチェックできるようにする。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化分割口腔対照臨床試験は、固定式矯正装置を装着した患者におけるガイド付きバイオフィルム療法（GBT）と従来の超音波デブリードメント＋ブラシ研磨の比較効果を評価するために設計されています。 本試験では、歯垢蓄積の減少、歯肉炎症、治療時間、潜在的な有害作用、および快適さや満足度などの患者報告アウトカムを特に評価します。
従来治療は、圧電スケーラー（周波数範囲28-32kHz、歯肉縁上・縁下用標準チップ）を用いた全顎超音波デブリードメントを行い、その後低速ハンドピースに装着したナイロン毛ブラシと予防用ペーストによる研磨を実施します。 GBTは標準化されたEMSプロトコルに従って実施されます。 歯肉縁上および縁下エアフロー研磨は、エリスリトール＋0.3％クロルヘキシジン粉末（PLUS®、EMS、粒子径＜14µm）をAir-Flow Master Piezon®デバイスで噴射して行います。 その後、部位特異的な歯石除去を、歯肉縁下アクセス用に設計されたスリムチップを装着した圧電式器具で実施します。
ベースライン時点では、EIMS-DV 158バイオフィルム染色剤を用いた歯垢染色を行い、デジタル写真撮影によりバイオフィルム分布を記録します。 臨床指標には、Rustogi修正海軍歯垢指数（RMNPI）および修正O'Leary指数で記録する歯垢蓄積、Löe and Silness歯肉指数で評価する歯肉炎症、各歯6サイトで二値記録するプロービング時出血（BoP）を含みます。 ランダム化により、口腔片側をGBT、反対側を従来治療に割り当てます。 各治療セッションはデジタルストップウォッチで計時し、歯垢除去終了点を記録します。 完全な歯垢除去に必要な追加処置があれば記録します。
すべての臨床処置は較正済み歯周病専門医が実施します。 較正は、試験対象外の少なくとも10名の患者に対して二重評価を行い、全ての指標で検査者内・検査者間信頼性のカッパ値が≥0.80に達するまで実施します。 変動を最小限に抑えるため、標準化された器具と消耗品を試験全体で使用します。
専門的介入後、参加者には標準化された口腔衛生指導を行い、ソフトマニュアル歯ブラシ（柔毛、先端研磨フィラメント）と歯間腔サイズに応じて選択した歯間ブラシの使用を含めます。 治療直後に構造化質問票を実施し、知覚痛や不快感、治療耐容性、知覚的口腔清潔感、および2手法間の嗜好性を、妥当性確認済み5段階リッカート尺度を用いて評価します。
臨床的再評価は2週後および8週後に実施します。 同一指標（歯垢、歯肉炎症、BoP）を較正済み検査者が再評価します。 各来院時に口腔衛生指導を強化します。
本試験はヘルシンキ宣言（2013年）および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCPガイドライン）に従って実施します。 ヨルダン科学技術大学の施設内審査委員会（IRB）の承認を得ています。 登録前に全ての参加者から文面によるインフォームドコンセントを取得します。 有害事象はIRB要件に従って記録、監視、報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Irbid Governorate
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Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から40歳までの年齢
- 上下顎両方に固定式矯正装置を少なくとも1か月間装着している
- 広汎性バイオフィルム誘発性歯肉炎と診断されている（プロービング時の出血（BoP）が30％以上の部位で認められる場合と定義）
- 片側あたり最低10本の歯が存在する
- 全身的に健康である
- 非喫煙者である
- 良好な口腔衛生を維持する意欲と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準：
- 歯周炎と診断されている、または歯周炎の既往歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- エリスリトールまたはクロルヘキシジンに対するアレルギーがある
- う蝕またはオーバーハング修復物が存在する
- Angelopoulos and Goaz指数によるII度またはIII度の歯肉増殖を認める歯が6本以上存在する
- 過去3か月以内に歯周治療を受けた
- 研究終了前に矯正治療が完了すると予想される
- 提案された治療またはフォローアップ訪問を受ける意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: ガイド付きバイオフィルム療法
ガイデッドバイオフィルムセラピー（GBT）による治療。
GBT治療は、エリスリトール＋クロルヘキシジン粉末（PLUS®、EMS）を用いた歯肉縁上および歯肉縁下エアポリッシング（Air-Flow Master Piezon®、EMS）と、それに続く超音波圧電スケーラー（Air-Flow Master Piezon®、EMS）による部位特異的歯石除去から構成されます。
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ガイド付きバイオフィルム療法（GBT）は、歯科バイオフィルムの検出と標的除去に焦点を当てています。 これはEMS（Electro Medical Systems）によって開発され、患者と医療従事者の両方にとって、低侵襲で優しく、非常に効果的であるとされています。 GBTの主な特徴： バイオフィルムの検出：検出剤を使用してバイオフィルムを染色し、完全かつ正確な除去のために可視化します。 エアポリッシング（AIRFLOW®）：空気、水、およびエリスリトール（またはグリシン）粉末の優しく高精度な噴射により、バイオフィルムを除去します。 歯肉縁下清掃（PERIOFLOW®）：柔軟なノズルと微細な粉末を使用して、歯肉縁下および歯周ポケット内のバイオフィルムを標的にします。 超音波デブリードマン（PIEZON® NO PAIN）：圧電スケーラーを使用して残った硬い歯石を除去します。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール：伝統的超音波スケーリング + ポリッシング
従来の超音波デブリードメントの後、ブラシブラシと予防用ペーストによる研磨を行います。
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従来の超音波スケーリングおよびポリッシングは、非外科的歯周デブリードマン処置であり、通常は磁歪式または圧電式の超音波スケーラーを使用して、歯石、歯垢バイオフィルム、および外因性の着色を機械的に破壊・除去します。
この処置の後には、研磨剤を含む予防用ペーストとブラシを使用したポリッシングを行い、外因性の着色を除去してエナメル質表面を滑らかにし、細菌の付着を減少させ、審美性を向上させます。
これは、歯肉炎の予防と歯周炎の進行を防ぐための定期的な歯周メンテナンスの一環として一般的に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラストギ修正ネイビープラーク指数（RMNPI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
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RMNPIは、各歯の頬側／唇側面を9つの異なる領域に分けて評価する詳細なプラークスコアリングシステムです。
各領域は二値的に1（プラークあり）または0（プラークなし）としてスコアリングされます。
本研究では、矯正装置ブラケットの存在により、近心、遠心、切縁、歯肉側の4つの面のみを評価し、評価セクションの総数を修正します。
この指数は小さなプラーク蓄積領域に敏感で、切縁、歯肉側、隣接面のプラークレベルのデータを提供します。
スコアリング前にはプラーク染色液を使用します。
舌側／口蓋側面には修正O'Leary指数を使用します。
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ベースライン、2週間、8週間
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プロービング時の出血率（BoP%）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
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BoPは歯ごとに6か所で二分的に記録され、BoP%は出血部位の割合を測定部位全体に対する割合として計算されます。
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ベースライン、2週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
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LöeとSilnessによる歯肉指数は、歯肉の炎症を色、硬さ、プロービング時の出血に基づいて測定します。 スコアリングは以下の通りです： 0 = 正常な歯肉
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ベースライン、2週間、8週間
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プロービング深さ（PD）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
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キャリブレーションされた歯周プローブを使用して、歯1本につき6点で歯周ポケット深さを測定します。
歯肉縁から歯周ポケット底までの距離（mm）を記録します。
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ベースライン、2週間、8週間
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プラークインデックス（Löe and Silness）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
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LöeとSilnessのプラーク指数は、歯の歯肉縁におけるプラークの厚さを評価します。 これは0から3のスケールで採点されます： 0 = プラークなし
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ベースライン、2週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側面ごとの総治療時間
時間枠：術後1日目
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片側（従来法またはGBT）あたりのデブリードメント処置の完了に要する時間（分）を測定する。
時間は治療開始時に計測を開始し、臨床医がプラーク除去に満足した時点で終了する。
残留プラーク（染色液の再塗布で確認）の除去に要する追加時間は別途記録する。
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術後1日目
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患者報告疼痛／不快レベル
時間枠：治療直後
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患者は各治療中に経験した不快感や痛みを5段階のリッカート尺度を用いて報告します：
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治療直後
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患者報告による清潔感
時間枠：治療直後
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患者は、5段階リッカート尺度（1＝まったくきれいでない、5＝非常にきれい）を用いて、治療後の歯の清潔感を示します。
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治療直後
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患者による2つの治療法の選択傾向
時間枠：治療直後
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患者は、2つの治療法（ガイド付きバイオフィルムセラピー[GBT]または従来の超音波デブリードメントとポリッシング）のうちどちらを好むかを尋ねられ、患者は2つのうち1つのみを好ましい方法として選択します
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治療直後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/80
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
学術機関、医療機関、非営利研究センターに所属する資格を持つ研究者は、個人参加者データ（IPD）の匿名化されたデータおよび研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、解析コードなどの関連文書へのアクセスを申請できます。
アクセス申請は、適切な使用と倫理基準を確保するため、研究スポンサーまたはデータアクセス委員会によって審査されます。
承認されたユーザーは、利用条件、プライバシー保護、出版権を定めたデータ使用契約に署名した後、安全なオンラインデータリポジトリを通じてアクセス権を取得します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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