Geleide Biofilmtherapie Vergeleken met Traditionele Reiniging voor de Behandeling van Gingivaontsteking bij Orthodontiepatiënten
Geleide Biofilmtherapie Versus Conventionele Ultrasone Debridement en Polijsten voor de Behandeling van Gingivitis bij Patiënten met Vaste Orthodontische Apparatuur: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie met Split-Mouth-Design
Waarom wordt deze studie uitgevoerd?
Deze studie is voor mensen met beugels die last hebben van tandvleesontsteking (gingivitis), waarbij het tandvlees gezwollen is en gemakkelijk bloedt. Beugels kunnen het moeilijker maken om tanden goed schoon te maken, wat leidt tot een ophoping van plaque (een kleverige laag bacteriën).
Het doel is om twee verschillende professionele gebitsreinigingsmethoden te vergelijken om te zien welke beter werkt voor mensen met beugels.
Wat is de belangrijkste vraag die de studie probeert te beantwoorden?
De belangrijkste vragen zijn:
Welke reinigingsmethode is beter in het verwijderen van plaque?
Welke methode leidt tot gezonder tandvlees (minder bloedingen en ontsteking) na 2 weken en 8 weken?
De studie zal ook kijken naar:
Hoe lang elke reiniging duurt.
Hoe comfortabel of oncomfortabel elke methode is voor de deelnemer.
Welke methode de deelnemers liever hebben.
Welke methoden worden vergeleken?
Onderzoekers zullen twee methoden vergelijken:
Guided Biofilm Therapy (GBT): Een nieuwere methode die een speciaal poeder met lucht gebruikt om plaque te verwijderen, gevolgd door een specifiek ultrasoon instrument om eventuele harde aanslag te verwijderen.
Conventionele reiniging: De traditionele methode die een ultrasoon instrument gebruikt om de tanden schoon te maken, gevolgd door polijsten met een borstel en pasta.
Hoe zal de studie werken?
Dit is een "split-mouth"-studie. Dit betekent dat elke deelnemer beide reinigingsmethoden tijdens één bezoek krijgt:
Aan één kant van de mond wordt de GBT-reiniging uitgevoerd.
Aan de andere kant van de mond wordt de conventionele reiniging uitgevoerd.
Welke kant welke behandeling krijgt, wordt willekeurig (random) gekozen. Dit stelt onderzoekers in staat om een zeer eerlijke vergelijking voor elke persoon te maken.
Wie kan deelnemen aan deze studie?
Deelnemers die:
Tussen 18 en 40 jaar oud zijn.
Beugels hebben op zowel hun boven- als ondertanden.
Teken van tandvleesontsteking (gingivitis) hebben.
In goede algemene gezondheid verkeren en niet roken.
Wie kan niet deelnemen aan deze studie?
Deelnemers die:
Ernstige tandvleesaandoening (parodontitis) hebben.
Zwangere of borstvoeding gevende personen zijn.
Allergisch zijn voor de reinigingsmaterialen (zoals erythritol of chloorhexidine).
In de afgelopen 3 maanden een professionele tandvleesbehandeling hebben ondergaan.
Wat wordt er van de deelnemers gevraagd?
Als u deelneemt aan deze studie, wordt u gevraagd om:
Naar een eerste bezoek te komen om uw tandvleesgezondheid te controleren.
Beide reinigingsbehandelingen te ondergaan (aan elke kant van uw mond) tijdens hetzelfde bezoek.
Na de reiniging een korte vragenlijst in te vullen over uw comfort en welke methode u verkoos.
Terug te komen voor twee vervolgcontroles (na 2 weken en 8 weken) zodat onderzoekers uw tandvleesgezondheid kunnen controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gesplitste-mond gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit van Guided Biofilm Therapy (GBT) en conventionele ultrasone debridement met borstelpolijsten te evalueren bij patiënten met vaste orthodontische apparaten. De studie evalueert specifiek de vermindering van tandplakophoping, gingivale ontsteking, behandelingsduur, mogelijke bijwerkingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals comfort en tevredenheid.
Conventionele behandeling zal bestaan uit volledig-mond ultrasoon debridement uitgevoerd met een piëzo-elektrische scaler (frequentiebereik 28-32 kHz, standaard tip voor supra- en subgingivale instrumentatie), gevolgd door polijsten met een nylon borstelborstel gemonteerd op een lage-snelheid handstuk en profylactische pasta. GBT zal worden uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde EMS-protocol. Supragingivale en subgingivale luchtpolijsten zal worden uitgevoerd met erythritol + 0,3% chloorhexidinepoeder (PLUS® EMS, deeltjesgrootte <14 µm) afgeleverd door het Air-Flow Master Piezon® apparaat. Locatiespecifieke tandsteenverwijdering zal vervolgens worden uitgevoerd met piëzo-elektrische instrumentatie met slanke tips ontworpen voor subgingivale toegang.
Bij baseline zal plaqueonthulling worden uitgevoerd met EIMS-DV 158 biofilmonthullende middelen, gevolgd door digitale foto's om de biofilmverdeling vast te leggen. Klinische indices omvatten plaqueophoping vastgelegd met de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) en de Modified O'Leary Index, gingivale ontsteking beoordeeld met de Löe en Silness Gingival Index, en bloeding bij sonderen (BoP) dichotoom vastgelegd op zes locaties per tand. Randomisatie wijst één kant van de mond toe aan GBT en de contralaterale kant aan conventionele behandeling. Elke behandelingssessie wordt getimed met een digitale stopwatch, waarbij eindpunten voor plaqueverwijdering worden vastgelegd. Eventuele aanvullende instrumentatie die nodig is om volledige plaqueverwijdering te bereiken, wordt gedocumenteerd.
Alle klinische procedures worden uitgevoerd door gekalibreerde parodontologen. Kalibratie wordt bereikt door dubbele beoordeling van minimaal 10 patiënten die niet in de studie zijn opgenomen, totdat intra- en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid een kappawaarde van ≥0,80 bereiken voor alle indices. Gestandaardiseerde instrumenten en verbruiksartikelen worden gedurende de hele studie gebruikt om variabiliteit te minimaliseren.
Na de professionele interventie ontvangen deelnemers gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies die het gebruik van een zachte handtandenborstel (zachte haren, afgeronde filamenten) en interdentale borstels geselecteerd volgens embrasuregrootte omvatten. Een gestructureerde vragenlijst wordt direct na de behandeling afgenomen om waargenomen pijn of ongemak, behandelingstolerantie, waargenomen mondreinigheid en voorkeur tussen de twee modaliteiten te beoordelen met behulp van een gevalideerde 5-punts Likertschaal.
Klinische herevaluaties worden uitgevoerd na 2 weken en 8 weken. Dezelfde indices (plaque, gingivale ontsteking, BoP) worden opnieuw beoordeeld door gekalibreerde examinatoren. Mondhygiëne-instructies worden bij elk bezoek versterkt.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (2013) en de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen. Goedkeuring is verleend door de Institutional Review Board (IRB) van de Jordan University of Science and Technology. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. Bijwerkingen worden gedocumenteerd, gemonitord en gerapporteerd volgens IRB-vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Aanwezigheid van vaste orthodontische apparaten in zowel boven- als onderkaak gedurende minimaal 1 maand
- Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde biofilm-geïnduceerde gingivitis (gedefinieerd als Bloeden bij Sonde (BBS) > 30% van de plaatsen)
- Aanwezigheid van minimaal 10 tanden per zijde
- Systemisch gezond
- Niet-roker
- Gemotiveerd en in staat om goede mondhygiëne te handhaven
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met parodontitis of een voorgeschiedenis van parodontitis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergie voor erythritol of chloorhexidine
- Aanwezigheid van tandcariës of overhangende restauraties
- Aanwezigheid van meer dan 6 tanden met gingivale vergroting graad II of III volgens de Angelopoulos en Goaz Index
- Parodontale behandeling ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Naar verwachting orthodontische behandeling voltooid vóór het einde van de studie
- Onbereidheid om de voorgestelde behandeling of follow-up bezoeken te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test: Geleide Biofilm Therapie
Behandeling door Guided Biofilm Therapy (GBT).
GBT-behandeling bestaat uit supragingivale en submarginale luchtpolijsten (Air-Flow Master Piezon®, EMS) met erythritol + chloorhexidinepoeder (PLUS®, EMS), gevolgd door plaatselijke verwijdering van tandsteen met een ultrasone piezoelektrische scaler (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
|
Geleide Biofilm Therapie (GBT) richt zich op de detectie en gerichte verwijdering van dentale biofilm. Het is ontwikkeld door EMS (Electro Medical Systems) en wordt beschreven als minimaal invasief, zacht en zeer effectief voor zowel patiënten als behandelaars. Belangrijke kenmerken van GBT: Biofilmdetectie: Gebruikt onthullende middelen om biofilm te kleuren, waardoor deze zichtbaar wordt voor volledige en nauwkeurige verwijdering. Luchtpolijsten (AIRFLOW®): Een zachte, hoogprecisie spray van lucht, water en erythritol- (of glycine) poeder verwijdert de biofilm. Subgingivale reiniging (PERIOFLOW®): Richt zich op biofilm onder de gingivale rand en in parodontale pockets met behulp van een flexibele nozzle en fijn poeder. Ultrasone debridement (PIEZON® NO PAIN): Verwijdert resterende harde tandsteen met een piëzo-elektrische scaler. |
|
Actieve vergelijker: Controle: Traditionele ultrasoon schrapen + Polijsten
Traditionele ultrasone debridement gevolgd door polijsten met een borstelborstel en profylactische pasta.
|
Traditionele ultrasone scaling en polijsten is een niet-chirurgische parodontale debridementprocedure die gebruikmaakt van een ultrasone scaler - meestal magnetostrictief of piezoelektrisch - om tandsteen, tandplakbiofilm en extrinsieke vlekken mechanisch te verstoren en te verwijderen.
De procedure wordt gevolgd door polijsten met een borstel en profylactische pasta die schurende middelen bevat om extrinsieke vlekken te verwijderen, glazuuroppervlakken glad te maken, bacteriële hechting te verminderen en de esthetiek te verbeteren.
Het wordt vaak uitgevoerd als onderdeel van routinematig parodontaal onderhoud om gingivitis en de progressie van parodontitis te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 8 weken
|
De RMNPI is een gedetailleerd plaquenotatiesysteem dat de buccale/labiale oppervlakken van tanden evalueert door elk oppervlak in negen verschillende gebieden te verdelen.
Elk gebied wordt dichotoom gescoord als 1 (plaque aanwezig) of 0 (plaque afwezig).
In deze studie zullen, vanwege de aanwezigheid van orthodontische brackets, slechts vier oppervlakken (mesiaal, distaal, incisaal en gingivaal) worden geëvalueerd, waardoor het totale aantal beoordeelde secties wordt aangepast.
De index is gevoelig voor kleine gebieden van plaqueophoping en levert gegevens over incisale, gingivale en interproximale plaqueniveaus.
Voor het scoren zal een plaquekleurmiddel worden gebruikt.
De gemodificeerde O'Leary-index zal worden gebruikt op linguale/palatinale oppervlakken.
|
Baseline, 2 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Bloeden bij Parodontaal Onderzoek Percentage (BoP%)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 8 weken
|
BoP zal dichotoom worden geregistreerd op zes plaatsen per tand, en BoP% wordt berekend als het percentage bloedende plaatsen ten opzichte van het totaal aantal gemeten plaatsen.
|
Baseline, 2 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 8 weken
|
De Gingiva-index van Löe en Silness meet gingivaontsteking op basis van kleur, consistentie en bloeding bij sonderen. De score is als volgt: 0 = Normale gingiva
|
Baseline, 2 weken, 8 weken
|
|
Verandering in pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 8 weken
|
De parodontale pocketsdiepte wordt op zes punten per tand gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde.
De afstand (in mm) van de gingivale rand tot de basis van de parodontale pocket wordt vastgelegd.
|
Baseline, 2 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Plaque-index (Löe en Silness)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 8 weken
|
De Löe en Silness Plaque-index beoordeelt de dikte van plaque aan de gingivale rand van de tand. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = Geen plaque
|
Baseline, 2 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale behandeltijd per zijde
Tijdsspanne: Dag 1, postoperatief
|
De tijd (in minuten) die nodig is om het debridement per zijde (traditioneel of GBT) te voltooien, wordt gemeten.
De tijd start aan het begin van de behandeling en eindigt wanneer de clinicus tevreden is met de plaqueverwijdering.
Extra tijd die nodig is om resterende plaque te verwijderen (zoals aangetoond door hertoepassing van de onthullende vloeistof) wordt apart geregistreerd.
|
Dag 1, postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerd pijn-/ongemakniveau
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Patiënten zullen het ongemak of de pijn die tijdens elke behandeling wordt ervaren rapporteren met behulp van een 5-punts Likert-schaal:
|
Direct na de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd gevoel van netheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Patiënten zullen aangeven hoe schoon hun tanden aanvoelen na de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet schoon, 5 = erg schoon).
|
Direct na de behandeling
|
|
Voorkeur van de patiënt tussen de twee behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Patiënten wordt gevraagd welke van de twee behandelingsmodaliteiten (Guided Biofilm Therapy [GBT] of traditionele ultrasone debridement met polijsten) zij verkozen, patiënten zullen slechts 1 van de twee kiezen als hun voorkeursmethode
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Tevredenheid van de patiënt
- Gerandomiseerde gecontroleerde trial
- Tandvlees
- Mondhygiëne
- Klinische proef
- Tandheelkundige profylaxe
- Preventieve tandheelkunde
- Gingivitis
- Schalen
- Behandeltijd
- Tandplak
- Niet-chirurgische parodontale therapie
- Begeleide biofilmtherapie
- Parodontale gezondheid
- Parodontium
- Orthodontische apparaten
- Tandheelkundig polijsten
- Scaling en polijsten
- Biofilmverwijdering
- Tanden reinigen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Tand ziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Tandvleesaandoeningen
- Tandheelkundige afzettingen
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Orale bloeding
- Graft vs Host-ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Tandplak
- Parodontale aandoeningen
- Gingivitis
- Gingivale bloeding
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- 2024/80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische instellingen, zorgorganisaties of non-profit onderzoekscentra kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten, waaronder het Studieprotocol, het Statistische Analyseplan (SAP) en de Analytische Code.
Toegangsverzoeken worden beoordeeld door de studiefinancierder of de gegevenstoegangscommissie om een passend gebruik en ethische normen te waarborgen.
Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang via een veilige online gegevensrepository, na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst waarin de gebruiksvoorwaarden, privacybeschermingen en publicatierechten zijn vastgelegd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .