Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styret Biofilm Terapi sammenlignet med traditionel rengøring for behandling af gingival inflammation hos ortodontiske patienter

20. januar 2026 opdateret af: Reem Abdel-Hafez, King Abdullah University Hospital

Guided Biofilm Terapi versus konventionel ultralydsdebrisering og polering til behandling af gingivitis hos patienter med faste ortodontiske apparater: En split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Hvorfor udføres denne undersøgelse?

Denne undersøgelse er for personer med bøjler, der har tandkødsbetændelse (gingivitis), hvilket er når tandkødet er hævet og bløder let. Bøjler kan gøre det sværere at rense tænder, hvilket fører til en ophobning af plak (et klistret lag af bakterier).

Målet er at sammenligne to forskellige professionelle tandrensningsmetoder for at se, hvilken der fungerer bedst for personer med bøjler.

Hvad er det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen forsøger at besvare?

De vigtigste spørgsmål er:

Hvilken rensningsmetode er bedre til at fjerne plak?

Hvilken metode fører til sundere tandkød (mindre blødning og betændelse) efter 2 uger og 8 uger?

Undersøgelsen vil også se på:

Hvor lang tid hver rensning tager.

Hvor behagelig eller ubehagelig hver metode er for deltageren.

Hvilken metode deltagerne foretrækker.

Hvilke metoder sammenlignes?

Forskere vil sammenligne to metoder:

Guided Biofilm Therapy (GBT): En nyere metode, der bruger et specielt pulver med luft til at fjerne plak, efterfulgt af et specifikt ultralydsværktøj til at fjerne eventuel hård ophobning.

Konventionel rensning: Den traditionelle metode, der bruger et ultralydsværktøj til at rense tænderne, efterfulgt af polering med en børste og pasta.

Hvordan vil undersøgelsen fungere?

Dette er en "split-mund"-undersøgelse. Dette betyder, at hver deltager vil få begge rensningsmetoder i ét besøg:

Den ene side af munden vil få GBT-rensningen.

Den anden side af munden vil få den konventionelle rensning.

Siden, der får hver behandling, vælges tilfældigt. Dette lader forskerne foretage en meget fair sammenligning for hver person.

Hvem kan deltage i denne undersøgelse?

Deltagere, der:

Er mellem 18 og 40 år gamle.

Har bøjler på både deres øvre og nedre tænder.

Har tegn på tandkødsbetændelse (gingivitis).

Er i god generel sundhed og ikke ryger.

Hvem kan ikke deltage i denne undersøgelse?

Deltagere, der:

Har alvorlig tandkødssygdom (parodontitis).

Er gravide eller ammer.

Er allergiske over for rensningsmaterialerne (som erythritol eller chlorhexidin).

Har fået professionel tandkødsbehandling inden for de sidste 3 måneder.

Hvad vil deltagerne blive bedt om at gøre?

Hvis du deltager i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at:

Komme til et første besøg for at kontrollere din tandkødssundhed.

Modtage begge rensningsbehandlinger (en på hver side af din mund) i løbet af samme besøg.

Besvare et kort spørgeskema efter rensningen om din komfort og hvilken metode du foretrak.

Vende tilbage til to opfølgende kontroller (efter 2 uger og 8 uger), så forskere kan kontrollere din tandkødssundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede split-mund kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at vurdere den sammenlignende effektivitet af Guided Biofilm Therapy (GBT) og konventionel ultralydsdebridement med børstepolering hos patienter med faste ortodontiske apparater. Undersøgelsen evaluerer specifikt reduktionen af dental plakakkumulering, gingival inflammation, behandlingsvarighed, potentielle bivirkninger og patientrapporterede resultater såsom komfort og tilfredshed.

Konventionel behandling vil bestå af fuldmunds ultralydsdebridement udført med en piezoelektrisk scaler (frekvensområde 28-32 kHz, standardspids til supra- og subgingival instrumentering), efterfulgt af polering med en nylonbørste monteret på en lavhastighedshåndsats og profylaktisk pasta. GBT vil blive udført i henhold til den standardiserede EMS-protokol. Supragingival og subgingival luftpudring vil blive udført ved brug af erythritol + 0,3% chlorhexidinpulver (PLUS® EMS, partikelstørrelse <14 µm) leveret af Air-Flow Master Piezon®-enheden. Stedsspecifik tandstensfjernelse vil derefter blive udført ved brug af piezoelektrisk instrumentering med slanke spidser designet til subgingival adgang.

Ved baseline vil plakafsløring blive udført ved brug af EIMS-DV 158 biofilm afsløringsmidler, efterfulgt af digitale fotografier for at dokumentere biofilmfordeling. Kliniske indeks vil omfatte plakakkumulering registreret ved brug af Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) og Modified O'Leary Index, gingival inflammation vurderet ved Løe og Silness Gingival Index, og blødning ved sondering (BoP) registreret dikotomt på seks steder pr. tand. Randomisering vil tildele den ene side af munden til GBT og den kontralaterale side til konventionel behandling. Hver behandlingssession vil blive tidsmålt ved brug af et digitalt stopur, med plakfjernelsesendepunkter registreret. Eventuel yderligere instrumentering, der kræves for at opnå fuldstændig plakfjernelse, vil blive dokumenteret.

Alle kliniske procedurer vil blive udført af kalibrerede parodontologer. Kalibrering vil blive opnået ved dobbeltvurdering af mindst 10 patienter, der ikke er inkluderet i forsøget, indtil intra- og intereksaminator pålidelighed når en kappaværdi på ≥0,80 for alle indeks. Standardiserede instrumenter og forbrugsvarer vil blive brugt gennem hele undersøgelsen for at minimere variabilitet.

Efter den professionelle intervention vil deltagerne modtage standardiserede mundhygiejneinstruktioner, der inkluderer brug af en blød manuel tandbørste (bløde børster, enderundede filamenter) og interdentale børster valgt i henhold til embrasurestørrelse. Et struktureret spørgeskema vil blive administreret umiddelbart efter behandling for at vurdere opfattet smerte eller ubehag, behandlingstolerabilitet, opfattet mundrenhed og præference mellem de to modaliteter ved brug af en valideret 5-punkts Likert-skala.

Klinisk revurdering vil blive udført efter 2 uger og 8 uger. De samme indeks (plak, gingival inflammation, BoP) vil blive revurderet af kalibrerede eksaminatorer. Mundhygiejneinstruktioner vil blive forstærket ved hvert besøg.

Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen (2013) og retningslinjerne for God Klinisk Praxis (GCP). Godkendelse er blevet givet af Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University of Science and Technology. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding. Bivirkninger vil blive dokumenteret, overvåget og rapporteret i henhold til IRB-krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Tilstedeværelse af faste ortodontiske apparater i både over- og underkæbe i mindst 1 måned
  • Diagnosticeret med generaliseret biofilm-induceret gingivitis (defineret som blødning ved sondering (BoP) > 30% af steder)
  • Tilstedeværelse af mindst 10 tænder pr. side
  • Systemisk sund
  • Ikke-ryger
  • Motiveret og i stand til at opretholde god oral hygiejne
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med parodontitis eller en historie med parodontitis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for erythritol eller chlorhexidin
  • Tilstedeværelse af tandkaries eller overhængende restaureringer
  • Tilstedeværelse af mere end 6 tænder med gingival forstørrelse grad II eller III ifølge Angelopoulos og Goaz Index
  • Har modtaget parodontalbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Forventes at afslutte ortodontisk behandling før afslutningen af studiet
  • Uvillighed til at gennemgå den foreslåede behandling eller opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: Guidet Biofilm Terapi
Behandling med Guided Biofilm Therapy (GBT). GBT-behandlingen består af supragingival og submarginal luftpudsning (Air-Flow Master Piezon®, EMS) med erythritol + chlorhexidinpulver (PLUS®, EMS), efterfulgt af stedsspecifik fjernelse af tandsten med ultralydspiezoelektrisk skaler (Air-Flow Master Piezon®, EMS).
Enhed: Guidet Biofilm Terapi

Guided Biofilm Terapi (GBT) fokuserer på detektion og målrettet fjernelse af dentalt biofilm. Den blev udviklet af EMS (Electro Medical Systems) og siges at være minimalt invasiv, mild og meget effektiv for både patienter og behandlere.

GBT's nøglefunktioner:

Biofilm Detektion: Bruger afslørende midler til at farve biofilm, hvilket gør den synlig for fuldstændig og nøjagtig fjernelse.

Air Polishing (AIRFLOW®): En mild, højpræcisionssprøjte af luft, vand og erythritol (eller glycin) pulver fjerner biofilmen.

Subgingival Rengøring (PERIOFLOW®): Målretter biofilm under tandkødsranden og i parodontale lommer ved hjælp af en fleksibel dyse og fint pulver.

Ultrasonic Debridement (PIEZON® NO PAIN): Fjerner resterende hård tandsten med en piezoelektrisk scaler.
Aktiv komparator: Kontrol: Traditionel ultralydsskalering + polering
Traditionel ultralydsdebridement efterfulgt af polering med en børste og profylaktisk pasta.
Enhed: Traditionel ultralydsskalering + polering
Traditionel ultralydsskalering og polering er en ikke-kirurgisk periodontal debridement-procedure, der anvender en ultralydsskaler - typisk magnetostriktiv eller piezoelektrisk - til mekanisk at forstyrre og fjerne tandsten, dental plak biofilm og ekstrinsiske pletter. Proceduren efterfølges af polering med en børstebørste og profylaktisk pasta, der indeholder slibemidler, for at fjerne ekstrinsiske pletter, glatte emaljeoverflader, reducere bakterieadhesion og forbedre estetikken. Den udføres almindeligvis som en del af rutinemæssig periodontal vedligeholdelse for at forebygge gingivitis og progressionen af parodontitis.
Andre navne:
  • Traditionel ikke-kirurgisk periodontal afpudsning og polering
  • Traditionel ikke-kirurgisk periodontal debridement og profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
RMNPI er et detaljeret plakscoreringssystem, der evaluerer de bukkale/labiale overflader på tænder ved at opdele hver overflade i ni forskellige områder. Hvert område scores dikotomt som 1 (plak til stede) eller 0 (ingen plak). I denne undersøgelse, på grund af tilstedeværelsen af ortodontiske beslag, vil kun fire overflader (mesial, distal, incisal og gingival) blive evalueret, hvilket ændrer det samlede antal vurderede sektioner. Indekset er følsomt over for små områder med plakophobning og giver data om incisal, gingival og interproksimal plakniveau. En plakafslørende middel vil blive brugt før scoring. Det modificerede O'Leary-indeks vil blive brugt på linguale/palatale overflader.
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i procentdel af blødning ved sondering (BoP%)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
BoP registreres dikotomt på seks steder pr. tand, og BoP% beregnes som procentdelen af blødende steder i forhold til det samlede antal målte steder.
Baseline, 2 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger

Gingivalindekset af Løe og Silness måler gingival inflammation baseret på farve, konsistens og blødning ved sondering. Scoring er som følger:

0 = Normal gingiva

  1. = Let inflammation (lille ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering)
  2. = Moderat inflammation (rødme, ødem, glans, blødning ved sondering)
  3. = Svær inflammation (markeret rødme og ødem, ulceration, spontan blødning)
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i sonderingstæthed (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Parodontal sonde dybde vil blive målt på seks punkter pr. tand ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde.
Afstanden (i mm) fra gingivamarginen til bunden af den parodontale lomme vil blive registreret.
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i plakindeks (Løe og Silness)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger

Løe og Silness' plakindeks vurderer tykkelsen af plak ved tandens tandkødsrand. Det scores på en skala fra 0 til 3:

0 = Ingen plak

  1. = Et tyndt lag plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende tandområde, kun synligt ved hjælp af afsløringsmiddel eller ved at føre en sonde over overfladen
  2. = Moderat ansamling af bløde aflejringer synlige med det blotte øje
  3. = Overflod af blødt materiale. Dette indeks vil blive anvendt på tændernes linguale/palatale overflader ved hjælp af afsløringsmidler.
Baseline, 2 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstid pr. side
Tidsramme: Dag 1, postoperativt
Tiden (i minutter), der kræves for at gennemføre debridement-proceduren pr. side (traditionel eller GBT), vil blive målt. Tiden starter ved behandlingens begyndelse og slutter, når klinikeren er tilfreds med fjernelsen af plak. Yderligere tid, der kræves for at fjerne resterende plak (som vist ved genanvendelse af afsløringsmiddel), vil blive registreret separat.
Dag 1, postoperativt
Patientrapporteret smerte-/ubehagsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling

Patienterne vil rapportere ubehag eller smerter oplevet under hver behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Intet ubehag
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Betydelig
  5. = Kraftig
Umiddelbart efter behandling
Patientrapporteret følelse af renhed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Patienterne vil angive, hvor rene deres tænder føles efter behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke rene, 5 = meget rene).
Umiddelbart efter behandling
Patientens præference mellem de to behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Patienterne vil blive spurgt, hvilken af de to behandlingsmetoder (Guided Biofilm Therapy [GBT] eller traditionel ultralydsdebrisering med polering) de foretrak, patienterne vil kun vælge 1 af de to som deres foretrukne metode
Umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Jordan University of Science and Technology
Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Reem Abdel-Hafez, Doctor of Clinical Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografi, primære og sekundære effektmål samt bivirkninger. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter publicering af de primære resultater og vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, underlagt datadelingsoverenskomster og IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i 5 år via et kontrolleret adgangsrepository efter anmodning og databrugsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, sundhedsorganisationer eller non-profit forskningscentre vil kunne anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode.

Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af studiens sponsor eller dataadgangsudvalg for at sikre passende brug og etiske standarder.

Godkendte brugere vil modtage adgang via et sikkert online datalager, efter at have underskrevet en dataanvendelsesaftale, der beskriver brugsbetingelser, privatlivsbeskyttelser og publiceringsrettigheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Guidet Biofilm Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner